Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av neoadjuvant målrettet behandling til NSCLC-pasienter

28. juni 2017 oppdatert av: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Oral Navelbine Carboplatin Versus Gefitinib Neoadjuvant Therapy for Resektabel EGFR-mutasjon Positivt stadium Ⅱ-ⅢA NSCLC, prospektiv, randomisert, multisenter, fase Ⅲ klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Gefitinib Neoadjuvant Therapy og Oral Navelbine Carboplatin Neoadjuvant Therapy for Resectable Stage Ⅱ-ⅢA NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den vanligste årsaken til kreftdødelighet hos menn og kvinner i verden. LACE-metaanalyse viser at 5-års overlevelsesraten for postoperativ kjemoterapigruppe steg med 5,4 %, derfor har adjuvant kjemoterapi vært hovedbehandlingen etter operasjonen i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guideline. Men pasienter har dårlig etterlevelse på grunn av fysisk tilstand etter operasjonen. Sammenlignet med adjuvant kjemoterapi, har neoadjuvant terapi bedre pasientcompliance og toleranse. Målrettet terapi, med mildere bivirkning sammenlignet med kjemoterapi, kan være et lovende valg for å behandle NSCLC tidligere. Men til dags dato er det ikke nok bevis for å støtte effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant målrettet terapi hos pasienter med EGFR-mutasjon. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Gefitinib Neoadjuvant Therapy vs Oral Navelbine Carboplatin Neoadjuvant Therapy for Resektabel NSCLC pasienter med EGFR-mutasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
590

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, Kina, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guangsuo Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft, trinn Ⅱ-ⅢA før behandling
  • EGFR-gen mutert
  • ECOG 0-1
  • lever, nyre og benmarg er funksjonelle sunne，WBC>4.0×109/L，PLT>100×109/L Hb>10g/dL;Cr<1.8mg/dL，bilirubin<1.5mg/dL，GPT<1.5 øvre normalgrense
  • Ingen vitale systemer dysfunksjon eller underernæring
  • Ingen andre ondartede sykdommer på 5 år (unntatt ikke-melanom eller livmorhalskreft in situ)
  • Har aldri akseptert strålebehandling, generell kjemoterapi eller bioterapi
  • Kjenn til hele protokollen, Frivillig delta og signer et samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor har krenket de omkringliggende vevsorganene (T4)
  • Preoperative har bevis på fjernmetastaser inkludert de kontralaterale mediastinale lymfeknuter
  • Arytmi trenger antiarytmisk behandling (bortsett fra β-blokkere eller digoksin), Symptomatisk koronararteriesykdom og myokardiskemi (hjerteinfarkt) de siste 6 månedene eller mer enn NYHA klasse II kongestiv hjertesvikt
  • Bivirkninger kontrollerer alvorlig hypertensjon
  • Moderat til alvorlig proteinuri
  • Anamnese med HIV-infeksjon eller aktivitet av kronisk hepatitt b eller hepatitt c, eller annen aktiv klinisk alvorlig infeksjon
  • Cachexy, organfunksjonsdekompensasjon
  • Historie om strålebehandling av brystet
  • Ikke full kontroll over øyebetennelsen
  • Epilepsipasienter trengte behandling (som steroider eller antiepileptisk kur)
  • Interstitiell lungebetennelse
  • Narkotikamisbruk og medisinske, psykologiske eller sosiale forhold kan forstyrre pasientene som er involvert i forskningen eller ha innvirkning på resultatene av evalueringen
  • Kjent eller mistenkt for å studere medikamentallergi eller gi noen medikamentallergi forbundet med denne testen
  • Enhver ustabil situasjon eller kan sette pasientens sikkerhet og etterlevelse i fare
  • Fertilitet og graviditet eller amming kvinner, og har ikke vært tilstrekkelige forholdsregler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Oral Navelbine + Carboplatin
Neoadjuvant terapi Pasienter med EGFR-mutasjon vil bli rekruttert og behandlet med Navelbine + Carboplatin.
Legemiddel: Oral Navelbine + Carboplatin
Pasienten vil få Navelbine 60 mg/m2, p.o. dag 1 og 8 i hver syklus (21 dager) pluss karboplatin AUC 5, i.v. dag 1 i hver syklus. Etter 2 sykluser vil vi evaluere deres kliniske respons. Deretter vil operable pasienter opereres.
Andre navn:
  • Carboplat
  • Vinorelbin
Eksperimentell: Gefitinib
Neoadjuvant terapi Pasienter med EGFR-mutasjon vil bli rekruttert og behandlet med gefitinib.
Legemiddel: Gefitinib
Pasienten vil få Gefitinib 250mg,p.o.,q.d. i 8 uker. Etter 8 uker evaluerer vi deres kliniske respons. Deretter vil operable pasienter bli operert.
Andre navn:
  • Iressa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
2-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 uke før operasjon
1 uke før operasjon
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
Innen 1 måned etter operasjonen
Bivirkninger
Tidsramme: 1 uke før operasjon
1 uke før operasjon
Standard opptaksverdi
Tidsramme: 1 uke før operasjon
1 uke før operasjon
Tumorreduksjonshastighet
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
Innen 1 måned etter operasjonen
Clearance av mediastinale lymfeknuter
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
Innen 1 måned etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 1 måned etter utskrivning
Innen 1 måned etter utskrivning
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
Innen 1 måned etter operasjonen
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Innen 1 måned etter utskrivning
Innen 1 måned etter utskrivning
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3939366

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral Navelbine + Carboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger