Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med målrettet neoadjuverende behandling til NSCLC-patienter

28. juni 2017 opdateret af: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Oral navelbine-carboplatin versus gefitinib neoadjuverende terapi for resektabel EGFR-mutation positivt stadium Ⅱ-ⅢA NSCLC, prospektiv, randomiseret, multicenter, fase Ⅲ klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Gefitinib Neoadjuverende Terapi og Oral Navelbine Carboplatin Neoadjuverende Terapi til Resectable Stage Ⅱ-ⅢA NSCLC patienter med EGFR mutation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den mest almindelige årsag til kræftdødelighed hos mænd og kvinder i verden. LACE-metaanalyse viser, at 5-års overlevelsesraten for post-operation kemoterapi-gruppen steg med 5,4%, derfor har adjuverende kemoterapi været hovedbehandlingen efter operation i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guideline. Men patienter har dårlig compliance på grund af fysisk tilstand efter operationen. Sammenlignet med adjuverende kemoterapi har neoadjuverende terapi bedre patientcompliance og tolerance. Målrettet terapi med mildere bivirkning sammenlignet med kemoterapi kan være et lovende valg til tidligere behandling af NSCLC. Men til dato er der ikke tilstrækkelig evidens til at understøtte effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende målrettet terapi hos patienter med EGFR-mutation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Gefitinib Neoadjuvant Therapy vs Oral Navelbine Carboplatin Neoadjuvant Therapy for Resectable NSCLC patienter med EGFR-mutation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
590

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, Kina, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsuo Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft, trin Ⅱ-ⅢA før behandling
  • EGFR-gen muteret
  • ØKOG 0-1
  • lever, nyrer og knoglemarv er funktionelle sunde，WBC>4.0×109/L，PLT>100×109/L Hb>10g/dL;Cr<1.8mg/dL，bilirubin<1.5mg/dL，GPT<1.5 øvre normalgrænse
  • Ingen vitale systemer dysfunktion eller fejlernæring
  • Ingen andre maligne sygdomme i 5 år (undtagen non-melanom eller cervikal carcinom in situ)
  • Har aldrig accepteret strålebehandling, overordnet kemoterapi eller bioterapi
  • Kend hele protokollen, Frivillig deltagelse og underskriv en samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor har krænket de omgivende vævsorganer (T4)
  • Præoperative har tegn på fjernmetastaser inklusive de kontralaterale mediastinale lymfeknuder
  • Arytmi kræver antiarytmisk behandling (undtagen β-blokkere eller digoxin), Symptomatisk koronararteriesygdom og myokardieiskæmi (myokardieinfarkt) inden for de seneste 6 måneder eller mere end NYHA klasse II kongestiv hjertesvigt
  • Uønskede lægemidler kontrollerer svær hypertension
  • Moderat til svær proteinuri
  • Anamnese med HIV-infektion eller aktivitet af kronisk hepatitis b eller hepatitis c eller anden aktiv klinisk alvorlig infektion
  • Cachexy, organfunktionsdekompensation
  • Historie om strålebehandling af brystet
  • Ikke fuldt ud at kontrollere øjenbetændelse
  • Epilepsipatienter havde brug for behandling (såsom steroider eller antiepileptisk kur)
  • Interstitiel lungebetændelse
  • Stofmisbrug og medicinske, psykologiske eller sociale forhold kan forstyrre de patienter, der er involveret i forskningen eller have en indvirkning på resultaterne af evalueringen
  • Kendt eller mistænkt for at studere lægemiddelallergi eller give lægemiddelallergier forbundet med denne test
  • Enhver ustabil situation eller kan bringe patientens sikkerhed og compliance i fare
  • Fertilitet og graviditet eller ammende kvinder, og har ikke været tilstrækkelige forholdsregler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oral Navelbine + Carboplatin
Neoadjuverende terapi Patienter med EGFR-mutation vil blive rekrutteret og behandlet med Navelbine + Carboplatin.
Medicin: Oral Navelbine + Carboplatin
Patienten vil få Navelbine 60 mg/m2, p.o. dag 1 og 8 i hver cyklus (21 dage) plus carboplatin AUC 5, i.v. dag 1 i hver cyklus. Efter 2 cyklusser vil vi evaluere deres kliniske respons. Derefter vil operable patienter blive opereret.
Andre navne:
  • Carboplat
  • Vinorelbin
Eksperimentel: Gefitinib
Neoadjuverende terapi Patienter med EGFR-mutation vil blive rekrutteret og behandlet med gefitinib.
Medicin: Gefitinib
Patienten vil få Gefitinib 250mg,p.o.,q.d. i 8 uger. Efter 8 uger evaluerer vi deres kliniske respons. Derefter vil operable patienter blive opereret.
Andre navne:
  • Iressa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 uge før operationen
1 uge før operationen
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Inden for 1 måned efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: 1 uge før operationen
1 uge før operationen
Standard optagelsesværdi
Tidsramme: 1 uge før operationen
1 uge før operationen
Tumorreduktionshastighed
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Inden for 1 måned efter operationen
Mediastinale lymfeknuder clearance
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Inden for 1 måned efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 1 måned efter udskrivelsen
Inden for 1 måned efter udskrivelsen
R0 resektionsrate
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Inden for 1 måned efter operationen
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Inden for 1 måned efter udskrivelsen
Inden for 1 måned efter udskrivelsen
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3939366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Navelbine + Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger