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Ensaio Clínico de Tratamento Direcionado Neoadjuvante para Pacientes com NSCLC

28 de junho de 2017 atualizado por: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Oral Navelbine Carboplatina Versus Gefitinib Neoadjuvant Therapy for Ressecable EGFR Mutation Positive Stage Ⅱ-ⅢA NSCLC, Prospective, Randomized, Multicenter, Phase Ⅲ Clinical Trial

O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência e a segurança da terapia neoadjuvante com gefitinibe e terapia neoadjuvante com carboplatina navelbina oral para pacientes com NSCLC ressecável estágio Ⅱ-ⅢA com mutação EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é a causa mais comum de mortalidade por câncer em homens e mulheres no mundo. A metanálise do LACE mostra que a taxa de sobrevida em 5 anos do grupo de quimioterapia pós-operatória aumentou 5,4%, portanto, a quimioterapia adjuvante tem sido o principal tratamento após a cirurgia de acordo com a diretriz da National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Mas os pacientes têm baixa adesão devido à condição física após a cirurgia. Em comparação com a quimioterapia adjuvante, a terapia neoadjuvante apresenta melhor adesão e tolerância do paciente. A terapia direcionada, com efeito colateral mais brando em comparação com a quimioterapia, pode ser uma escolha promissora para o tratamento prévio do NSCLC. Mas, até o momento, não há evidências suficientes para apoiar a eficácia e a segurança da terapia alvo neoadjuvante em pacientes com mutação EGFR. pacientes com mutação EGFR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
590

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Contato:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contato:
          • Guangsuo Wang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de câncer de pulmão de células não pequenas, Estágio Ⅱ-ⅢA antes do tratamento
  • Gene EGFR mutado
  • ECOG 0-1
  • fígado, rim e medula óssea são funcionais saudáveis，WBC>4,0×109/L，PLT>100×109/L Hb>10g/dL;Cr<1,8mg/dL，bilirrubina<1,5mg/dL，GPT<1,5 limite superior do normal
  • Sem disfunção de sistemas vitais ou desnutrição
  • Nenhuma outra doença maligna em 5 anos (exceto não melanoma ou carcinoma cervical in situ)
  • Nunca aceitaram radioterapia, quimioterapia geral ou bioterapia
  • Conheça todo o protocolo, participe voluntariamente e assine um termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • O tumor violou os órgãos teciduais circundantes (T4)
  • Pré-operatório tem evidência de metástase distante, incluindo os linfonodos mediastinais contralaterais
  • Arritmia precisa de tratamento antiarrítmico (exceto para β-bloqueadores ou digoxina), doença arterial coronariana sintomática e isquemia miocárdica (infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses ou mais do que insuficiência cardíaca congestiva classe II da NYHA
  • Controle de medicamentos adversos Hipertensão grave
  • Proteinúria moderada a grave
  • História de infecção por HIV ou atividade de hepatite crônica b ou hepatite c, ou outra infecção clínica grave ativa
  • Caquexia, descompensação da função orgânica
  • Histórico de radioterapia torácica
  • Não controlar totalmente a inflamação ocular
  • Pacientes com epilepsia precisavam de tratamento (como esteróides ou cura antiepiléptica)
  • pneumonia intersticial
  • O abuso de drogas e as condições médicas, psicológicas ou sociais podem interferir nos pacientes envolvidos na pesquisa ou impactar nos resultados da avaliação
  • Conhecido ou suspeito de estudar alergia a medicamentos ou fornecer qualquer alergia a medicamentos associada a este teste
  • Qualquer situação instável ou que possa colocar em risco a segurança e a adesão do paciente
  • Fertilidade e mulheres grávidas ou lactantes, e não foram tomadas precauções suficientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Navelbina Oral + Carboplatina
Terapia neoadjuvante Os pacientes com mutação EGFR serão recrutados e tratados com Navelbine + Carboplatina.
Medicamento: Navelbina Oral + Carboplatina
O paciente receberá Navelbine 60 mg/m2, p.o. dia 1 e 8 de cada ciclo (21 dias) mais carboplatina AUC 5, i.v. dia 1 de cada ciclo. Após o 2º ciclo, avaliaremos sua resposta clínica. Em seguida, os pacientes operáveis ​​farão a cirurgia.
Outros nomes:
  • Carboplat
  • Vinorelbina
Experimental: Gefitinibe
Terapia neoadjuvante Os pacientes com mutação EGFR serão recrutados e tratados com gefitinibe.
Medicamento: Gefitinibe
O paciente receberá Gefitinib 250mg,p.o.,q.d. por 8 semanas. Após 8 semanas, avaliamos sua resposta clínica. Em seguida, os pacientes operáveis ​​serão submetidos à cirurgia.
Outros nomes:
  • Iressa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
2 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
1 semana antes da cirurgia
Resposta patológica completa
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
Dentro de 1 mês após a cirurgia
Efeitos colaterais
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
1 semana antes da cirurgia
Valor de absorção padrão
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
1 semana antes da cirurgia
Taxa de redução do tumor
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
Dentro de 1 mês após a cirurgia
Depuração dos linfonodos mediastinais
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
Dentro de 1 mês após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de 1 mês após a alta
Dentro de 1 mês após a alta
Taxa de ressecção R0
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
Dentro de 1 mês após a cirurgia
Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: Dentro de 1 mês após a alta
Dentro de 1 mês após a alta
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3939366

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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