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Ensayo clínico de tratamiento neoadyuvante dirigido a pacientes con NSCLC

28 de junio de 2017 actualizado por: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Carboplatino oral de Navelbine versus terapia neoadyuvante de gefitinib para la mutación resecable de EGFR en estadio positivo Ⅱ-ⅢA NSCLC, ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de fase Ⅲ

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia neoadyuvante con gefitinib y la terapia neoadyuvante con carboplatino y navelbina oral para pacientes con NSCLC en estadio resecable Ⅱ-ⅢA con mutación de EGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es la causa más común de mortalidad por cáncer en hombres y mujeres en el mundo. El metanálisis de LACE muestra que la tasa de supervivencia a 5 años del grupo de quimioterapia posoperatoria aumentó en un 5,4 %, por lo tanto, la quimioterapia adyuvante ha sido el tratamiento principal después de la cirugía según la Guía de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN). Pero los pacientes tienen un cumplimiento deficiente debido a la condición física después de la cirugía. En comparación con la quimioterapia adyuvante, la terapia neoadyuvante tiene un mejor cumplimiento y tolerancia por parte del paciente. La terapia dirigida, con efectos secundarios más leves en comparación con la quimioterapia, puede ser una opción prometedora para tratar previamente el NSCLC. Pero hasta la fecha, no hay pruebas suficientes para respaldar la eficacia y la seguridad de la terapia dirigida neoadyuvante en pacientes con mutación de EGFR. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia neoadyuvante con gefitinib frente a la terapia neoadyuvante con carboplatino y navelbina oral para el CPNM resecable. pacientes que albergan una mutación de EGFR.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
590

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Guowei Ma, MD
  • Número de teléfono: 13501546669
  • Correo electrónico: magw@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Contacto:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, Porcelana, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contacto:
          • Guangsuo Wang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas, estadio Ⅱ-ⅢA antes del tratamiento
  • Gen EGFR mutado
  • ECOG 0-1
  • el hígado, los riñones y la médula ósea son funcionalmente saludables, WBC> 4.0 × 109 / L, PLT> 100 × 109 / L Hb>10 g/dL; Cr <1,8 mg/dL, bilirrubina <1,5 mg/dL, GPT <1,5 límite superior normal
  • Sin disfunción de los sistemas vitales o desnutrición.
  • Ninguna otra enfermedad maligna en 5 años (excepto no melanoma o carcinoma cervical in situ)
  • Nunca han aceptado radioterapia, quimioterapia o bioterapia en general.
  • Conozca todo el protocolo, participe voluntariamente y firme un formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • El tumor ha violado los órganos del tejido circundante (T4)
  • Preoperatorio tiene evidencia de metástasis a distancia, incluidos los ganglios linfáticos mediastínicos contralaterales
  • La arritmia necesita tratamiento antiarrítmico (excepto β-bloqueadores o digoxina), enfermedad coronaria sintomática e isquemia miocárdica (infarto de miocardio) en los últimos 6 meses o más que insuficiencia cardíaca congestiva clase II de la NYHA
  • Control de fármacos adversos hipertensión severa
  • Proteinuria moderada a severa
  • Antecedentes de infección por VIH o actividad de hepatitis b crónica o hepatitis c, u otra infección grave clínica activa
  • Caquexia, descompensación de función de órganos
  • Historia de la radioterapia de tórax
  • No controlar completamente la inflamación del ojo.
  • Los pacientes con epilepsia necesitaban tratamiento (como esteroides o cura antiepiléptica)
  • neumonía intersticial
  • El abuso de drogas y las condiciones médicas, psicológicas o sociales pueden interferir con los pacientes involucrados en la investigación o tener un impacto en los resultados de la evaluación.
  • Se sabe o se sospecha que estudia la alergia a medicamentos o que proporciona cualquier alergia a medicamentos asociada con esta prueba.
  • Cualquier situación inestable o que pueda poner en peligro la seguridad y el cumplimiento del paciente
  • La fertilidad y el embarazo o la lactancia de las mujeres, y no han sido suficientes las precauciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Navelbine oral + carboplatino
Terapia neoadyuvante Los pacientes con mutación de EGFR serán reclutados y tratados con Navelbine + Carboplatin.
Droga: Navelbine oral + carboplatino
El paciente recibirá Navelbine 60 mg/m2, p.o. día 1 y 8 de cada ciclo (21 días) más carboplatino AUC 5, i.v. día 1 de cada ciclo. Después de 2 ciclos evaluaremos su respuesta clínica. Luego, los pacientes operables serán operados.
Otros nombres:
  • Carboplat
  • Vinorelbina
Experimental: Gefitinib
Terapia neoadyuvante Los pacientes con mutación de EGFR serán reclutados y tratados con gefitinib.
Droga: Gefitinib
El paciente recibirá Gefitinib 250 mg, p.o., q.d. durante 8 semanas. Después de 8 semanas evaluamos su respuesta clínica. Luego, los pacientes operables serán operados.
Otros nombres:
  • Iresa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
1 semana antes de la cirugía
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
Dentro de 1 mes después de la cirugía
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
1 semana antes de la cirugía
Valor de absorción estándar
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
1 semana antes de la cirugía
Tasa de reducción de tumores
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
Dentro de 1 mes después de la cirugía
Eliminación de ganglios linfáticos mediastínicos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
Dentro de 1 mes después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del alta
Dentro de 1 mes después del alta
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
Dentro de 1 mes después de la cirugía
Tasa de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del alta
Dentro de 1 mes después del alta
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3939366

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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