Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van neoadjuvante gerichte behandeling voor NSCLC-patiënten

28 juni 2017 bijgewerkt door: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Oraal Navelbine Carboplatine versus Gefitinib Neoadjuvante therapie voor resectabele EGFR-mutatie Positief stadium Ⅱ-ⅢA NSCLC, prospectief, gerandomiseerd, multicenter, fase Ⅲ klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie en veiligheid van neoadjuvante therapie met Gefitinib en neoadjuvante therapie met orale navelbine carboplatine voor resectabele stadium Ⅱ-ⅢA NSCLC-patiënten met EGFR-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij mannen en vrouwen in de wereld. LACE-meta-analyse toont aan dat het 5-jaarsoverlevingspercentage van de postoperatieve chemotherapiegroep met 5,4% is gestegen, daarom is adjuvante chemotherapie de belangrijkste behandeling na een operatie volgens de National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-richtlijn. Maar patiënten hebben een slechte therapietrouw vanwege de fysieke conditie na de operatie. In vergelijking met adjuvante chemotherapie heeft neoadjuvante therapie een betere therapietrouw en tolerantie van de patiënt. Gerichte therapie, met mildere bijwerkingen in vergelijking met chemotherapie, kan een veelbelovende keuze zijn om NSCLC eerder te behandelen. Maar tot op heden is er onvoldoende bewijs om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante gerichte therapie bij patiënten met een EGFR-mutatie te ondersteunen. patiënten met een EGFR-mutatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
590

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Guangsuo Wang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van niet-kleincellige longkanker, stadium Ⅱ-ⅢA vóór behandeling
  • EGFR-gen gemuteerd
  • ECOG 0-1
  • lever, nier en beenmerg zijn functioneel gezond, WBC>4.0×109/L,PLT>100×109/L Hb>10g/dL;Cr<1.8mg/dL，bilirubine<1.5mg/dL，GPT<1.5 bovengrens van normaal
  • Geen disfunctie van vitale systemen of ondervoeding
  • Geen andere kwaadaardige ziekten in 5 jaar (behalve niet-melanoom of cervicaal carcinoom in situ)
  • Nooit bestralingstherapie, algehele chemotherapie of biotherapie geaccepteerd
  • Ken het hele protocol, doe vrijwillig mee en onderteken een toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor heeft de omliggende weefselorganen geschonden (T4)
  • Er zijn preoperatieve aanwijzingen voor metastasen op afstand, waaronder de contralaterale mediastinale lymfeklieren
  • Aritmie heeft anti-aritmische behandeling nodig (behalve voor β-blokkers of digoxine), Symptomatische coronaire hartziekte en myocardischemie (myocardinfarct) in de afgelopen 6 maanden of meer dan NYHA klasse II congestief hartfalen
  • Bijwerkingen onder controle ernstige hypertensie
  • Matige tot ernstige proteïnurie
  • Geschiedenis van HIV-infectie of activiteit van chronische hepatitis b of hepatitis c, of andere actieve klinische ernstige infectie
  • Cachexie, decompensatie van orgaanfuncties
  • Geschiedenis van thoraxradiotherapie
  • De oogontsteking niet volledig beheersen
  • Epilepsiepatiënten hadden behandeling nodig (zoals steroïden of anti-epileptica)
  • Interstitiële longontsteking
  • Drugsmisbruik en medische, psychologische of sociale omstandigheden kunnen de bij het onderzoek betrokken patiënten hinderen of een invloed hebben op de resultaten van de evaluatie
  • Bekend of verdacht om medicijnallergie te bestuderen of om medicijnallergieën te geven die verband houden met deze test
  • Elke onstabiele situatie kan de veiligheid en therapietrouw van de patiënt in gevaar brengen
  • Vruchtbaarheid en zwangerschap of borstvoeding vrouwen, en zijn onvoldoende voorzorgsmaatregelen genomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Orale Navelbine + Carboplatine
Neoadjuvante therapie Patiënten met een EGFR-mutatie zullen worden geworven en behandeld met Navelbine + Carboplatine.
Geneesmiddel: Orale Navelbine + Carboplatine
De patiënt krijgt Navelbine 60 mg/m2 p.o. dag 1 en 8 van elke cyclus (21 dagen) plus carboplatine AUC 5, i.v. dag 1 van elke cyclus. Na 2 cycli zullen we hun klinische respons evalueren. Daarna zullen operabele patiënten geopereerd worden.
Andere namen:
  • Carboplat
  • Vinorelbine
Experimenteel: Gefitinib
Neoadjuvante therapie Patiënten met een EGFR-mutatie zullen worden geworven en behandeld met gefitinib.
Geneesmiddel: Gefitinib
De patiënt krijgt Gefitinib 250 mg, p.o., q.d. gedurende 8 weken. Na 8 weken evalueren we hun klinische respons. Vervolgens worden operabele patiënten geopereerd.
Andere namen:
  • Iressa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
1 week voor de operatie
Pathologische volledige reactie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
Binnen 1 maand na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
1 week voor de operatie
Standaard opnamewaarde
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
1 week voor de operatie
Tumorreductiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
Binnen 1 maand na de operatie
Mediastinale lymfeklieren klaring
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
Binnen 1 maand na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na ontslag
Binnen 1 maand na ontslag
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
Binnen 1 maand na de operatie
Postoperatief sterftecijfer
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na ontslag
Binnen 1 maand na ontslag
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3939366

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Navelbine + Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen