Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av neoadjuvant riktad behandling till NSCLC-patienter

28 juni 2017 uppdaterad av: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Oral Navelbine Carboplatin Versus Gefitinib Neoadjuvant Therapy för resektabel EGFR-mutation Positivt stadium Ⅱ-ⅢA NSCLC, prospektiv, randomiserad, multicenter, fas Ⅲ klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Gefitinib Neoadjuvant Therapy och Oral Navelbine Carboplatin Neoadjuvant Therapy för resektabelt stadium Ⅱ-ⅢA NSCLC-patienter med EGFR-mutation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerdödlighet hos män och kvinnor i världen. LACE-metaanalys visar att 5-årsöverlevnaden för kemoterapigruppen efter operationen ökade med 5,4 %, därför har adjuvant kemoterapi varit den huvudsakliga behandlingen efter operationen enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guideline. Men patienter har dålig följsamhet på grund av fysisk kondition efter operationen. Jämfört med adjuvant kemoterapi har neoadjuvant terapi bättre patientföljsamhet och tolerans. Riktad terapi, med mildare biverkningar jämfört med kemoterapi, kan vara ett lovande val för att behandla NSCLC tidigare. Men hittills finns det inte tillräckligt med bevis för att stödja effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant riktad terapi hos patienter med EGFR-mutation. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Gefitinib Neoadjuvant Therapy vs Oral Navelbine Carboplatin Neoadjuvant Therapy for Resectable NSCLC patienter med EGFR-mutation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
590

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, Kina, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsuo Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer, stadium Ⅱ-ⅢA före behandling
  • EGFR-genen muterad
  • ECOG 0-1
  • lever, njure och benmärg är funktionellt friska，WBC>4,0×109/L，PLT>100×109/L Hb>10g/dL;Cr<1.8mg/dL，bilirubin<1.5mg/dL，GPT<1.5 övre normalgräns
  • Inga vitala system dysfunktion eller undernäring
  • Inga andra maligna sjukdomar på 5 år (förutom icke-melanom eller livmoderhalscancer in situ)
  • Har aldrig accepterat strålbehandling、övergripande kemoterapi eller bioterapi
  • Känna till hela protokollet, Frivilligt delta och underteckna ett samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Tumören har kränkt de omgivande vävnadsorganen (T4)
  • Preoperativa har tecken på fjärrmetastaser inklusive de kontralaterala mediastinala lymfkörtlarna
  • Arytmi behöver antiarytmisk behandling (förutom β-blockerare eller digoxin), Symtomatisk kranskärlssjukdom och myokardischemi (hjärtinfarkt) under de senaste 6 månaderna eller mer än NYHA klass II hjärtsvikt
  • Negativt läkemedel kontrollerar allvarlig hypertoni
  • Måttlig till svår proteinuri
  • Historik med hiv-infektion eller aktivitet av kronisk hepatit b eller hepatit c, eller annan aktiv klinisk allvarlig infektion
  • Cachexi, organfunktionsdekompensation
  • Historik om bröststrålbehandling
  • Inte helt kontrollera ögoninflammationen
  • Epilepsipatienter behövde behandling (som steroider eller antiepileptika)
  • Interstitiell lunginflammation
  • Narkotikamissbruk och medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd kan störa de patienter som är involverade i forskningen eller ha en inverkan på resultaten av utvärderingen
  • Känd eller misstänkt för att studera läkemedelsallergi eller ge några läkemedelsallergier i samband med detta test
  • Varje instabil situation eller kan äventyra patientsäkerheten och efterlevnaden
  • Fertilitet och graviditet eller amning kvinnor, och har inte varit tillräckliga försiktighetsåtgärder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Oral Navelbine + Carboplatin
Neoadjuvant terapi Patienter med EGFR-mutation kommer att rekryteras och behandlas med Navelbine + Carboplatin.
Läkemedel: Oral Navelbine + Carboplatin
Patienten kommer att ges Navelbine 60 mg/m2, p.o. dag 1 och 8 i varje cykel (21 dagar) plus karboplatin AUC 5, i.v. dag 1 i varje cykel. Efter 2 cykler kommer vi att utvärdera deras kliniska svar. Därefter kommer opererbara patienter att opereras.
Andra namn:
  • Carboplat
  • Vinorelbin
Experimentell: Gefitinib
Neoadjuvant terapi Patienter med EGFR-mutation kommer att rekryteras och behandlas med gefitinib.
Läkemedel: Gefitinib
Patienten kommer att ges Gefitinib 250mg,p.o.,q.d. i 8 veckor. Efter 8 veckor utvärderar vi deras kliniska svar. Därefter kommer opererbara patienter att opereras.
Andra namn:
  • Iressa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
2-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 vecka före operation
1 vecka före operation
Patologiskt komplett svar
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen
Inom 1 månad efter operationen
Bieffekter
Tidsram: 1 vecka före operation
1 vecka före operation
Standard upptagsvärde
Tidsram: 1 vecka före operation
1 vecka före operation
Tumörreduktionshastighet
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen
Inom 1 månad efter operationen
Clearance av mediastinala lymfkörtlar
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen
Inom 1 månad efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 1 månad efter utskrivning
Inom 1 månad efter utskrivning
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen
Inom 1 månad efter operationen
Postoperativ dödlighet
Tidsram: Inom 1 månad efter utskrivning
Inom 1 månad efter utskrivning
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 3939366

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar