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Klinische Studie zur gezielten neoadjuvanten Behandlung von NSCLC-Patienten

28. Juni 2017 aktualisiert von: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Orale Navelbine Carboplatin versus Gefitinib Neoadjuvante Therapie für resektable EGFR-Mutation NSCLC im positiven Stadium Ⅱ-ⅢA, prospektive, randomisierte, multizentrische, klinische Phase Ⅲ-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Therapie mit Gefitinib und der neoadjuvanten Therapie mit oralem Navelbine Carboplatin bei Patienten mit resektablem NSCLC im Stadium Ⅱ-ⅢA mit EGFR-Mutation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebstodesursache bei Männern und Frauen. Die LACE-Metaanalyse zeigt, dass die 5-Jahres-Überlebensrate der Gruppe mit Chemotherapie nach der Operation um 5,4 % gestiegen ist, daher war die adjuvante Chemotherapie die Hauptbehandlung nach der Operation gemäß der Leitlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Aber die Patienten haben aufgrund der körperlichen Verfassung nach der Operation eine schlechte Compliance. Im Vergleich zur adjuvanten Chemotherapie weist die neoadjuvante Therapie eine bessere Patienten-Compliance und -Toleranz auf. Eine zielgerichtete Therapie mit milderen Nebenwirkungen im Vergleich zur Chemotherapie kann eine vielversprechende Wahl zur vorherigen Behandlung von NSCLC sein. Aber bis heute gibt es nicht genügend Beweise, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten zielgerichteten Therapie bei Patienten mit EGFR-Mutation zu unterstützen. Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Therapie mit Gefitinib im Vergleich zur neoadjuvanten Therapie mit oralem Navelbine Carboplatin bei resektablem NSCLC zu bewerten Patienten mit EGFR-Mutation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
590

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsuo Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Stadium Ⅱ-ⅢA vor der Behandlung
  • EGFR-Gen mutiert
  • ECOG 0-1
  • Leber, Niere und Knochenmark sind funktionell gesund，WBC>4,0×109/L，PLT>100×109/L Hb > 10 g/dL; Cr < 1,8 mg/dL, Bilirubin < 1,5 mg/dL, GPT < 1,5 Obergrenze des Normalwerts
  • Keine Dysfunktion des lebenswichtigen Systems oder Unterernährung
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen in 5 Jahren (außer Nicht-Melanom oder Zervixkarzinom in situ)
  • Habe nie eine Strahlentherapie, insgesamt Chemotherapie oder Biotherapie akzeptiert
  • Kennen Sie das gesamte Protokoll. Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Tumor hat die umgebenden Gewebeorgane verletzt (T4)
  • Präoperativ liegen Hinweise auf Fernmetastasen einschließlich der kontralateralen mediastinalen Lymphknoten vor
  • Arrhythmie muss antiarrhythmisch behandelt werden (mit Ausnahme von β-Blockern oder Digoxin)
  • Unerwünschte Arzneimittelkontrolle bei schwerem Bluthochdruck
  • Mittelschwere bis schwere Proteinurie
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder Aktivität einer chronischen Hepatitis B oder Hepatitis C oder einer anderen aktiven klinischen schweren Infektion
  • Kachexie, Organfunktionsdekompensation
  • Geschichte der Strahlentherapie des Brustkorbs
  • Augenentzündung nicht vollständig kontrollieren
  • Epilepsiepatienten benötigten eine Behandlung (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
  • Interstitielle Pneumonie
  • Drogenmissbrauch und medizinische, psychische oder soziale Bedingungen können die an der Forschung beteiligten Patienten stören oder sich auf die Ergebnisse der Auswertung auswirken
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass er Arzneimittelallergien untersucht oder Arzneimittelallergien im Zusammenhang mit diesem Test gibt
  • Jede instabile Situation kann die Sicherheit und Compliance des Patienten gefährden
  • Fruchtbarkeit und Schwangerschaft oder Stillzeit Frauen, und wurden keine ausreichenden Vorsichtsmaßnahmen getroffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Oral Navelbine + Carboplatin
Neoadjuvante Therapie Patienten mit EGFR-Mutation werden rekrutiert und mit Navelbine + Carboplatin behandelt.
Arzneimittel: Oral Navelbine + Carboplatin
Der Patient erhält Navelbine 60 mg/m2 p.o. Tag 1 und 8 jedes Zyklus (21 Tage) plus Carboplatin AUC 5, i.v. Tag 1 jedes Zyklus. Nach dem 2. Zyklus werden wir ihr klinisches Ansprechen bewerten. Dann werden operable Patienten operiert.
Andere Namen:
  • Carboplat
  • Vinorelbin
Experimental: Gefitinib
Neoadjuvante Therapie Patienten mit EGFR-Mutation werden rekrutiert und mit Gefitinib behandelt.
Arzneimittel: Gefitinib
Der Patient erhält Gefitinib 250 mg, p.o.,q.d. für 8 Wochen. Nach 8 Wochen bewerten wir ihr klinisches Ansprechen. Dann werden operable Patienten operiert.
Andere Namen:
  • Iressa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
1 Woche vor der OP
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
1 Woche vor der OP
Standardaufnahmewert
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
1 Woche vor der OP
Tumorreduktionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Clearance der mediastinalen Lymphknoten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Entlassung
Innerhalb von 1 Monat nach Entlassung
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Entlassung
Innerhalb von 1 Monat nach Entlassung
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3939366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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