Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания неоадъювантного целевого лечения пациентов с НМРЛ

28 июня 2017 г. обновлено: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Пероральный навельбин карбоплатин в сравнении с неоадъювантной терапией гефитинибом при операбельной мутации EGFR, положительная стадия Ⅱ-ⅢA НМРЛ, проспективное, рандомизированное, многоцентровое, фаза Ⅲ клинических испытаний

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности неоадъювантной терапии гефитинибом и пероральной неоадъювантной терапии навельбином карбоплатином у пациентов с резектабельным НМРЛ стадии Ⅱ-ⅢA с мутацией EGFR.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак легкого является наиболее распространенной причиной смертности от рака среди мужчин и женщин во всем мире. Мета-анализ LACE показывает, что 5-летняя выживаемость в группе послеоперационной химиотерапии выросла на 5,4%, поэтому адъювантная химиотерапия была основным методом лечения после операции в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN). Но пациенты имеют плохую комплаентность из-за физического состояния после операции. По сравнению с адъювантной химиотерапией, неоадъювантная терапия лучше соблюдается пациентом и лучше переносится. Таргетная терапия с более мягким побочным эффектом по сравнению с химиотерапией может быть многообещающим выбором для лечения НМРЛ ранее. Но на сегодняшний день нет достаточных доказательств, подтверждающих эффективность и безопасность неоадъювантной таргетной терапии у пациентов с мутацией EGFR. Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности неоадъювантной терапии гефитинибом по сравнению с пероральной неоадъювантной терапией навельбином карбоплатином при операбельном НМРЛ. пациенты с мутацией EGFR.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
590

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guowei Ma, MD
  • Номер телефона: 13501546669
  • Электронная почта: magw@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Контакт:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, Китай, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
        • Контакт:
          • Guangsuo Wang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический диагноз немелкоклеточного рака легкого Ⅱ-ⅢА стадии до лечения
  • Ген EGFR мутировал
  • ЭКОГ 0-1
  • печень, почки и костный мозг функциональны, здоровы, WBC > 4,0×109/л, PLT > 100×109/л Hb>10 г/дл; Cr<1,8 мг/дл, билирубин <1,5 мг/дл, GPT<1,5 верхней границы нормы
  • Отсутствие дисфункции жизненно важных систем или недоедания
  • Отсутствие других злокачественных заболеваний за 5 лет (кроме немеланомы или карциномы шейки матки in situ)
  • Никогда не принимали лучевую терапию, общую химиотерапию или биотерапию
  • Знать весь протокол，Добровольно участвовать и подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • Опухоль поразила окружающие ткани органов (T4)
  • До операции есть признаки отдаленных метастазов, включая контралатеральные медиастинальные лимфатические узлы.
  • Аритмия требует антиаритмического лечения (за исключением β-блокаторов или дигоксина), симптоматическая ишемическая болезнь сердца и ишемия миокарда (инфаркт миокарда) в течение последних 6 месяцев или более, чем застойная сердечная недостаточность II класса по NYHA
  • Неблагоприятный медикаментозный контроль, тяжелая артериальная гипертензия
  • Умеренная или тяжелая протеинурия
  • ВИЧ-инфекция в анамнезе или активность хронического гепатита В или гепатита С или другая активная клиническая тяжелая инфекция
  • Кахексия, декомпенсация функции органов
  • История лучевой терапии грудной клетки
  • Не полностью контролировать воспаление глаз
  • Пациенты с эпилепсией нуждались в лечении (например, стероидах или противоэпилептических препаратах)
  • Интерстициальная пневмония
  • Злоупотребление наркотиками и медицинские, психологические или социальные условия могут мешать пациентам, участвующим в исследовании, или влиять на результаты оценки.
  • Известные или подозреваемые в изучении лекарственной аллергии или любой лекарственной аллергии, связанной с этим тестом
  • Любая нестабильная ситуация или может поставить под угрозу безопасность пациента и соблюдение
  • Фертильность и беременность или кормление грудью у женщин и отсутствие достаточных мер предосторожности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Оральный навельбин + карбоплатин
Неоадъювантная терапия Пациенты с мутацией EGFR будут набраны и пролечены комбинацией навельбин + карбоплатин.
Лекарство: Оральный навельбин + карбоплатин
Пациенту будет назначен навельбин 60 мг/м2 перорально. 1-й и 8-й день каждого цикла (21 день) плюс карбоплатин AUC 5, в/в. 1-й день каждого цикла. После 2-го цикла мы оценим их клинический ответ. Затем операбельным пациентам будет проведена операция.
Другие имена:
  • Карбоплат
  • Винорелбин
Экспериментальный: Гефитиниб
Неоадъювантная терапия Пациенты с мутацией EGFR будут набраны и пролечены гефитинибом.
Лекарство: Гефитиниб
Пациенту будет назначен гефитиниб 250 мг перорально, 4 раза в сутки. в течение 8 недель. Через 8 недель мы оцениваем их клинический ответ. Затем операбельные пациенты будут оперированы.
Другие имена:
  • Иресса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 1 неделя до операции
1 неделя до операции
Патологический полный ответ
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
В течение 1 месяца после операции
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 неделя до операции
1 неделя до операции
Стандартное значение поглощения
Временное ограничение: 1 неделя до операции
1 неделя до операции
Скорость уменьшения опухоли
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
В течение 1 месяца после операции
Клиренс лимфатических узлов средостения
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
В течение 1 месяца после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 1 месяца после выписки
В течение 1 месяца после выписки
Скорость резекции R0
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
В течение 1 месяца после операции
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: В течение 1 месяца после выписки
В течение 1 месяца после выписки
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3939366

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный навельбин + карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками