Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RELVAR® 100 ELLIPTA® Special Drug Use Investigation (COPD, pitkäaikainen)

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta Special Drug Use Investigation (COPD, pitkäaikainen)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia RELVAR® 100 ELLIPTA®:n (jäljempänä "Relvar") pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa päivittäisessä kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja jotka eivät ole aiemmin saaneet RELVARia. Tähän tutkimukseen rekisteröidään yhteensä 1000 koehenkilöä noin 200 lääketieteellisestä laitoksesta ja heistä 332 otetaan huomioon turvallisuusanalyysissä. Selvityksessä aiherekisteröinti ja tiedonkeruu toteutetaan EDC (Electronic Data Capture) -järjestelmällä. Rekisteröinnin jälkeen tutkija seuraa RELVARin ​​turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja yhden vuoden ajan RELVAR-hoidon aloituspäivästä. Keuhkokuume, kortikosteroidien aiheuttamat systeemiset vaikutukset ja sydän- ja verisuonitapahtumat katsotaan ensisijaiseksi tutkimusasioksi. Tarkkailujakson päätyttyä tutkija syöttää saamansa tiedot EDC-järjestelmään ja toimittaa ne. RELVAR 100 ELLIPTA on GlaxoSmithKline (GSK) -yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1047

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hokkaido, Japani, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja kerätään tietoa RELVARin ​​turvallisuudesta ja tehokkuudesta noin 1000 keuhkoahtaumatautipotilaalla (krooninen keuhkoputkentulehdus/emfyseema), joille RELVAR on tarkoitettu ja jotka eivät ole saaneet RELVARia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (krooninen keuhkoputkentulehdus/emfyseema) ja jotka eivät ole saaneet RELVARia, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisesti astmaa sairastavat henkilöt, joilla on kokemusta RELVARin ​​käytöstä astman hoitoon, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohteet, jotka saavat RELVAR 100 ELLIPTA
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, jolle RELVAR on tarkoitettu ja jotka eivät ole saaneet RELVARia, otetaan mukaan.
Lääke: RELVAR 100 ELLIPTA
RELVAR 100 ELLIPTA sisältää flutikasonifuroaattia, inhaloitavaa kortikosteroidia ja vilanterolia, erittäin pitkävaikutteista beeta-2-agonistia, ja se on tarkoitettu keuhkoahtaumataudin (krooninen bronkiitti/emfyseema) hoitoon. Tässä analyysissä tehdään RELVAR 100 ELLIPTA:n markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Yksi vuosi RELVAR-hoidon aloittamisesta
Tutkija kerää tiedot kaikista haittavaikutuksista (esim. sairaudesta, oireista, poikkeavista laboratorioarvoista), joita esiintyy RELVAR-annon aloittamisen jälkeen, riippumatta siitä, liittyykö RELVAR haittavaikutuksiin vai ei. RELVARiin "liittyvät" arvioidut haittavaikutukset käsitellään haittavaikutuksina (ADR).
Yksi vuosi RELVAR-hoidon aloittamisesta
Keuhkokuumepotilaiden lukumäärä, kortikosteroidien aiheuttamat systeemiset vaikutukset ja sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Yksi vuosi RELVAR-hoidon aloittamisesta
Keuhkokuume, systeemiset vaikutukset, kuten lisämunuaisen kortikaalisen toiminnan suppressio, kortikosteroidien aiheuttamat luusairaudet, silmäsairaudet jne. sekä sydän- ja verisuonitapahtumat ovat tämän tutkimuksen prioriteettitutkimusaiheita ja niiden esiintymistä seurataan koko tutkimusjakson ajan.
Yksi vuosi RELVAR-hoidon aloittamisesta
Tehokkuusprosentti perustuu maailmanlaajuiseen tehokkuusarviointiin
Aikaikkuna: Yksi vuosi RELVAR-hoidon aloittamisesta
Tehokkuusaste on "tehokkaiksi" arvioitujen koehenkilöiden osuus. Tehoa arvioidaan maailmanlaajuisesti subjektiivisten ja kliinisten oireiden kulun, keuhkoahtaumatautien pahenemisen, hengitystoimintatestien arvojen muutosten, COPD-arviointitestin (CAT) tulosten muutoksen jne. perusteella hoidon aloituspäivän ja päättymisen välisenä aikana. tarkkailujaksosta.
Yksi vuosi RELVAR-hoidon aloittamisesta
Aika COPD:n pahenemiseen
Aikaikkuna: Yksi vuosi RELVAR-hoidon aloittamisesta
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet ovat jaksoja, jotka voivat viitata sairauden tai sen merkkien ja oireiden pahenemiseen. Pahenemisen esiintyminen tai puuttuminen vuoden aikana ennen ja jälkeen RELVAR-hoidon aloittamisen (tai hoidon lopettamisen/lopettamisen yhteydessä), sairaalahoidon, mikrobilääkkeiden ja/tai systeemisten steroidien hoidon olemassaolo tai poissaolo ja paheneminen, joka ei vastaa hoitoa. edellä mainitut parametrit kussakin pahenemisjaksossa määritetään.
Yksi vuosi RELVAR-hoidon aloittamisesta
Muutos lähtötasosta CAT-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään yksi vuosi RELVAR-hoidon aloittamisesta
CAT on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan COPD:n vaikutusta koehenkilön elämään ja sen muuttumista ajan myötä. Tutkija tallentaa koehenkilöiden suorittamat CAT-tiedot RELVAR-hoidon alussa, kuukauden 3 ja vuoden 1 aikana tai lopettamisen/lopetuksen yhteydessä.
Lähtötilanne ja enintään yksi vuosi RELVAR-hoidon aloittamisesta
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään yksi vuosi RELVAR-hoidon aloittamisesta
Hengitystoiminnan testi tehdään spirometrialla. Tiedot kokeiden olemassaolosta tai puuttumisesta, testien päivämäärä, lyhytvaikutteisten beeta-2-agonistien olemassaolo tai puuttuminen neljä tuntia ennen mittausta ja FEV1 RELVAR-hoidon alussa, kuukausi 3 ja vuosi 1 tai lopetushetkellä / irtisanominen kerätään.
Lähtötilanne ja enintään yksi vuosi RELVAR-hoidon aloittamisesta
Muutos perustilanteesta pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään yksi vuosi RELVAR-hoidon aloittamisesta
Hengitystoiminnan testi tehdään spirometrialla. Tiedot kokeiden olemassaolosta tai puuttumisesta, testien päivämäärä, lyhytvaikutteisten beeta-2-agonistien olemassaolo tai puuttuminen neljä tuntia ennen mittausta ja FVC RELVAR-hoidon alussa, kuukausi 3 ja vuosi 1 tai lopetushetkellä / irtisanominen kerätään.
Lähtötilanne ja enintään yksi vuosi RELVAR-hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 205653

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia