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RELVAR® 100 ELLIPTA® Investigação do uso de medicamentos especiais (DPOC, longo prazo)

26 de julho de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline

Investigação do uso de drogas especiais Relvar 100 Ellipta (DPOC, longo prazo)

Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia a longo prazo de RELVAR® 100 ELLIPTA® (doravante referido como "Relvar") na prática clínica diária em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), que não receberam RELVAR. Um total de 1000 indivíduos, de aproximadamente 200 instituições médicas, serão registrados para este estudo e 332 deles serão considerados para análise de segurança. Na investigação, o registro do sujeito e a coleta de dados serão realizados usando um sistema de Captura Eletrônica de Dados (EDC). Após o registro, o investigador monitorará as informações relativas à segurança e eficácia de RELVAR por um ano a partir da data de início do tratamento com RELVAR. Pneumonia, efeitos sistêmicos causados ​​por corticosteróides e eventos cardiovasculares serão considerados como assuntos prioritários de investigação. Ao final do período de observação, o investigador inserirá as informações obtidas no sistema EDC e as enviará. RELVAR 100 ELLIPTA é uma marca registrada do grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1047

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hokkaido, Japão, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo avaliará e coletará informações sobre segurança e eficácia de RELVAR em aproximadamente 1.000 indivíduos com DPOC (bronquite crônica/enfisema), para os quais RELVAR é indicado, que nunca receberam RELVAR.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de DPOC (bronquite crônica/enfisema) e que nunca receberam RELVAR serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • Entre os indivíduos com asma concomitante, os indivíduos com experiência em tomar Relvar para o tratamento da asma serão excluídos da investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Indivíduos recebendo RELVAR 100 ELLIPTA
Indivíduos com diagnóstico de DPOC, para os quais o RELVAR é indicado, que nunca tomaram o RELVAR serão incluídos.
Medicamento: RELVAR 100 ELLIPTA
RELVAR 100 ELLIPTA contém furoato de fluticasona, um corticosteroide inalatório e vilanterol, um beta-2 agonista de ação ultralonga e é indicado para o tratamento da DPOC (bronquite crônica/enfisema). A investigação pós-comercialização de RELVAR 100 ELLIPTA será realizada nesta análise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e EAs relacionados a medicamentos
Prazo: Um ano desde o início do tratamento com RELVAR
O investigador coletará as informações sobre todos os EAs (por exemplo, uma doença, sintoma, valor laboratorial anormal) ocorridos após o início da administração de RELVAR, independentemente de RELVAR estar ou não relacionado a um EA. Os EAs avaliados como 'relacionados' ao RELVAR serão tratados como reações adversas a medicamentos (RAMs).
Um ano desde o início do tratamento com RELVAR
Número de indivíduos com pneumonia, efeitos sistêmicos causados ​​por corticosteroides e eventos cardiovasculares
Prazo: Um ano desde o início do tratamento com RELVAR
Pneumonia, efeitos sistêmicos como supressão da função cortical adrenal, distúrbios ósseos, distúrbios oculares, etc. causados ​​por corticosteróides e eventos cardiovasculares serão considerados assuntos de investigação prioritários para esta investigação e sua ocorrência será monitorada durante todo o período do estudo.
Um ano desde o início do tratamento com RELVAR
Taxa de eficácia com base na avaliação de eficácia global
Prazo: Um ano desde o início do tratamento com RELVAR
A taxa de eficácia é a proporção de indivíduos avaliados como "eficazes". A eficácia será avaliada globalmente com base nos cursos de sintomas subjetivos e clínicos, exacerbação da DPOC, alterações nos valores dos testes de função respiratória, alteração nas pontuações do teste de avaliação da DPOC (CAT), etc. durante o período entre a data de início do tratamento e o final do período de observação.
Um ano desde o início do tratamento com RELVAR
Tempo para exacerbação da DPOC
Prazo: Um ano desde o início do tratamento com RELVAR
As exacerbações da DPOC são episódios, que podem referir-se a um aumento da gravidade da doença ou dos seus sinais e sintomas. A presença ou ausência de exacerbação por um ano antes e após o início do tratamento com RELVAR (ou no momento da retirada/término), presença ou ausência de hospitalização, tratamento com agentes antimicrobianos e/ou esteróides sistêmicos e exacerbação não correspondente ao parâmetros acima mencionados em cada episódio de exacerbação serão determinados.
Um ano desde o início do tratamento com RELVAR
Mudança da linha de base na pontuação CAT
Prazo: Linha de base e até um ano a partir do início do tratamento com RELVAR
O CAT é um questionário desenhado para medir o impacto da DPOC na vida do indivíduo e como ele muda ao longo do tempo. O investigador registrará as informações do CAT concluídas pelos indivíduos no início do tratamento com RELVAR, Mês 3 e Ano 1 ou no momento da retirada/término.
Linha de base e até um ano a partir do início do tratamento com RELVAR
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e até um ano a partir do início do tratamento com RELVAR
O teste de função respiratória será realizado por espirometria. Informações sobre presença ou ausência de testes, data dos testes, presença ou ausência de beta-2 agonistas de ação curta quatro horas antes da medição e VEF1 no início do tratamento com RELVAR, Mês 3 e Ano 1 ou no momento da retirada /terminação serão coletados.
Linha de base e até um ano a partir do início do tratamento com RELVAR
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base e até um ano a partir do início do tratamento com RELVAR
O teste de função respiratória será realizado por espirometria. Informações sobre presença ou ausência de testes, data dos testes, presença ou ausência de beta-2 agonistas de ação curta quatro horas antes da medição e CVF no início do tratamento com RELVAR, Mês 3 e Ano 1 ou no momento da retirada /terminação serão coletados.
Linha de base e até um ano a partir do início do tratamento com RELVAR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 205653

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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