RELVAR® 100 ELLIPTA® Investigación de uso de drogas especiales (EPOC, a largo plazo)
26 de julio de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline
Relvar 100 Ellipta Investigación de uso de drogas especiales (EPOC, a largo plazo)
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de RELVAR® 100 ELLIPTA® (en adelante, "Relvar") en la práctica clínica diaria en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que no han recibido RELVAR.
Se registrará un total de 1000 sujetos, de aproximadamente 200 instituciones médicas, para este estudio y 332 de ellos se considerarán para el análisis de seguridad.
En la investigación, el registro de sujetos y la recopilación de datos se realizarán mediante un sistema de captura electrónica de datos (EDC).
Posterior al registro, el investigador monitoreará la información sobre la seguridad y eficacia de RELVAR durante un año a partir de la fecha de inicio del tratamiento con RELVAR.
La neumonía, los efectos sistémicos causados por los corticoides y los eventos cardiovasculares serán considerados como asuntos prioritarios de investigación.
Al final del período de observación, el investigador ingresará la información obtenida en el sistema EDC y la enviará.
RELVAR 100 ELLIPTA es la marca registrada del grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
1047
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hokkaido, Japón, 003-0825
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 211-0025
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio evaluará y recopilará información sobre la seguridad y eficacia de RELVAR en aproximadamente 1000 sujetos con EPOC (bronquitis crónica/enfisema), para los que está indicado RELVAR, que no han recibido RELVAR.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán sujetos con diagnóstico de EPOC (bronquitis crónica/enfisema) y que no hayan recibido RELVAR.
Criterio de exclusión:
- Entre los sujetos con asma concomitante, los sujetos con experiencia en tomar RELVAR para el tratamiento del asma serán excluidos de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sujetos que reciben RELVAR 100 ELLIPTA
Se incluirán sujetos con diagnóstico de EPOC, para los que esté indicado RELVAR, que sean vírgenes a RELVAR.
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RELVAR 100 ELLIPTA contiene furoato de fluticasona, un corticoesteroide inhalado y vilanterol, un agonista Beta-2 de acción ultraprolongada y está indicado para el tratamiento de la EPOC (bronquitis crónica/enfisema).
En este análisis se llevará a cabo una investigación posterior a la comercialización de RELVAR 100 ELLIPTA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y AE relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio del tratamiento RELVAR
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El investigador recopilará la información sobre todos los EA (p. ej., una enfermedad, un síntoma, un valor de laboratorio anormal) que ocurran después del inicio de la administración de RELVAR, independientemente de si RELVAR está relacionado o no con un EA.
Los EA evaluados como 'relacionados' con RELVAR se manejarán como reacciones adversas a medicamentos (RAM).
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Un año desde el inicio del tratamiento RELVAR
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Número de sujetos con neumonía, efectos sistémicos causados por corticoides y eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio del tratamiento RELVAR
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La neumonía, los efectos sistémicos como la supresión de la función de la corteza suprarrenal, los trastornos óseos, los trastornos oculares, etc. causados por los corticosteroides y los eventos cardiovasculares se considerarán un tema de investigación prioritario para esta investigación y se monitoreará su ocurrencia durante todo el período del estudio.
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Un año desde el inicio del tratamiento RELVAR
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Tasa de eficacia basada en la evaluación de eficacia global
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio del tratamiento RELVAR
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La tasa de eficacia es la proporción de sujetos evaluados como "efectivos".
La eficacia se evaluará globalmente en función de la evolución de los síntomas subjetivos y clínicos, la exacerbación de la EPOC, los cambios en los valores de las pruebas de función respiratoria, el cambio en las puntuaciones de las pruebas de evaluación de la EPOC (CAT), etc. durante el período comprendido entre la fecha de inicio del tratamiento y el final. del período de observación.
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Un año desde el inicio del tratamiento RELVAR
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Tiempo hasta la exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio del tratamiento RELVAR
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Las exacerbaciones de la EPOC son episodios que pueden referirse a un aumento de la gravedad de la enfermedad o de sus signos y síntomas.
La presencia o ausencia de exacerbación durante un año antes y después del inicio del tratamiento con RELVAR (o al momento de la suspensión/terminación), presencia o ausencia de hospitalización, tratamiento con agentes antimicrobianos y/o esteroides sistémicos y exacerbación no correspondiente al Se determinarán los parámetros mencionados en cada episodio de exacerbación.
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Un año desde el inicio del tratamiento RELVAR
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Cambio desde el inicio en la puntuación CAT
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta un año desde el inicio del tratamiento RELVAR
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El CAT es un cuestionario diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida del sujeto y cómo cambia con el tiempo.
El investigador registrará la información de CAT completada por los sujetos al inicio del tratamiento con RELVAR, Mes 3 y Año 1 o al momento del retiro/terminación.
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Línea de base y hasta un año desde el inicio del tratamiento RELVAR
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Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta un año desde el inicio del tratamiento RELVAR
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La prueba de función respiratoria se realizará mediante espirometría.
Información sobre la presencia o ausencia de pruebas, la fecha de las pruebas, la presencia o ausencia de agonistas beta-2 de acción corta dentro de las cuatro horas anteriores a la medición y el FEV1 al inicio del tratamiento con RELVAR, Mes 3 y Año 1 o al momento de la suspensión /terminación será cobrada.
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Línea de base y hasta un año desde el inicio del tratamiento RELVAR
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta un año desde el inicio del tratamiento RELVAR
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La prueba de función respiratoria se realizará mediante espirometría.
Información sobre la presencia o ausencia de pruebas, la fecha de las pruebas, la presencia o ausencia de agonistas beta-2 de acción corta dentro de las cuatro horas anteriores a la medición y la CVF al inicio del tratamiento con RELVAR, Mes 3 y Año 1 o al momento de la suspensión /terminación será cobrada.
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Línea de base y hasta un año desde el inicio del tratamiento RELVAR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
30 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
17 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 205653
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .