Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RELVAR® 100 ELLIPTA® Utredning av speciell droganvändning (KOL, långvarig)

26 juli 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta Special Drug Use Investigation (KOL, Långsiktig)

Denna studie syftar till att undersöka den långsiktiga säkerheten och effekten av RELVAR® 100 ELLIPTA® (hädanefter kallad "Relvar") i daglig klinisk praxis hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), som är naiva till RELVAR. Totalt 1000 försökspersoner, från cirka 200 medicinska institutioner, kommer att registreras för denna studie och 332 av dem kommer att övervägas för säkerhetsanalys. I utredningen kommer ämnesregistrering och datainsamling att utföras med hjälp av ett elektroniskt datainsamlingssystem (EDC). Efter registrering kommer utredaren att övervaka informationen om säkerhet och effekt av RELVAR under ett år från startdatumet för behandlingen med RELVAR. Lunginflammation, systemiska effekter orsakade av kortikosteroider och kardiovaskulära händelser kommer att betraktas som de prioriterade utredningsfrågorna. Vid slutet av observationsperioden kommer utredaren att lägga in den erhållna informationen i EDC-systemet och lämna in den. RELVAR 100 ELLIPTA är det registrerade varumärket som tillhör GlaxoSmithKline (GSK) företagsgruppen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1047

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att utvärdera och samla in information om säkerhet och effektivitet av RELVAR hos cirka 1000 patienter med KOL (bronkit kronisk/emfysem), för vilka RELVAR är indicerat, som är naiva till RELVAR.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosen KOL (bronkit kronisk/emfysem) och som är naiva för RELVAR kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Bland försökspersoner med samtidig astma kommer försökspersoner med erfarenhet av att ta RELVAR för behandling av astma att uteslutas från utredningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Försökspersoner som får RELVAR 100 ELLIPTA
Patienter med diagnosen KOL, för vilka RELVAR är indicerat, som är naiva för RELVAR kommer att inkluderas.
Läkemedel: RELVAR 100 ELLIPTA
RELVAR 100 ELLIPTA innehåller flutikasonfuroat, en inhalerad kortikosteroid och vilanterol, en ultralångverkande Beta-2-agonist och är indicerat för behandling av KOL (bronkit kronisk/emfysem). Undersökning efter marknadsföring av RELVAR 100 ELLIPTA kommer att utföras i denna analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Ett år från start av RELVAR-behandling
Utredaren kommer att samla in information om alla biverkningar (t.ex. en sjukdom, symtom, onormalt laboratorievärde) som inträffar efter påbörjad administrering av RELVAR, oavsett om RELVAR är relaterat till en biverkning eller inte. De biverkningar som bedöms som "relaterade" till RELVAR kommer att hanteras som biverkningar (ADR).
Ett år från start av RELVAR-behandling
Antal försökspersoner med lunginflammation, systemiska effekter orsakade av kortikosteroider och kardiovaskulära händelser
Tidsram: Ett år från start av RELVAR-behandling
Lunginflammation, systemiska effekter såsom undertryckande av binjurebarkens funktion, skelettrubbningar, ögonsjukdomar etc. orsakade av kortikosteroider och kardiovaskulära händelser kommer att betraktas som prioriterade utredningsämnen för denna undersökning och dess förekomst kommer att övervakas under hela studieperioden.
Ett år från start av RELVAR-behandling
Effektivitet baserad på global effektbedömning
Tidsram: Ett år från start av RELVAR-behandling
Effektiviteten är andelen försökspersoner som bedöms som "effektiva". Effekten kommer att bedömas globalt baserat på förloppet av subjektiva och kliniska symtom, KOL-exacerbation, förändringar i värden för respiratoriska funktionstester, förändringar i KOL-bedömningstest (CAT) poäng, etc. under perioden mellan startdatumet för behandlingen och slutet av observationsperioden.
Ett år från start av RELVAR-behandling
Dags för KOL-exacerbation
Tidsram: Ett år från start av RELVAR-behandling
KOL-exacerbationerna är episoder som kan hänvisa till en ökning av sjukdomens svårighetsgrad eller dess tecken och symtom. Förekomst eller frånvaro av exacerbation under ett år före och efter påbörjad behandling med RELVAR (eller vid tidpunkten för utsättning/avbrott), närvaro eller frånvaro av sjukhusvistelse, behandling med antimikrobiella medel och/eller systemiska steroider och exacerbation som inte motsvarar ovannämnda parametrar i varje exacerbationsepisod kommer att bestämmas.
Ett år från start av RELVAR-behandling
Ändring från Baseline i CAT-poäng
Tidsram: Baslinje och upp till ett år från start av RELVAR-behandling
CAT är ett frågeformulär utformat för att mäta effekten av KOL på försökspersonens liv och hur det förändras över tiden. Utredaren kommer att registrera informationen om CAT som slutförts av försökspersoner i början av behandlingen med RELVAR, månad 3 och år 1 eller vid tidpunkten för utsättning/avslutande.
Baslinje och upp till ett år från start av RELVAR-behandling
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje och upp till ett år från start av RELVAR-behandling
Andningsfunktionstest kommer att utföras med spirometri. Information om närvaro eller frånvaro av test, datum för test, närvaro eller frånvaro av kortverkande Beta-2-agonister inom fyra timmar före mätning och FEV1 vid behandlingsstart med RELVAR, månad 3 och år 1 eller vid utsättningstillfället /termination kommer att samlas in.
Baslinje och upp till ett år från start av RELVAR-behandling
Förändring från Baseline i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje och upp till ett år från start av RELVAR-behandling
Andningsfunktionstest kommer att utföras med spirometri. Information om närvaro eller frånvaro av tester, datum för tester, närvaro eller frånvaro av kortverkande Beta-2-agonister inom fyra timmar före mätning samt FVC vid behandlingsstart med RELVAR, månad 3 och år 1 eller vid utsättningstillfället /termination kommer att samlas in.
Baslinje och upp till ett år från start av RELVAR-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 205653

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar