Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RELVAR® 100 ELLIPTA® Specjalne badanie używania narkotyków (POChP, długoterminowe)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta Specjalne badanie używania narkotyków (POChP, długoterminowe)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności RELVAR® 100 ELLIPTA® (dalej określanego jako „Relvar”) w codziennej praktyce klinicznej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy nie stosowali wcześniej RELVAR. Łącznie 1000 osób z około 200 placówek medycznych zostanie zarejestrowanych do tego badania, a 332 z nich zostanie uwzględnionych w analizie bezpieczeństwa. W dochodzeniu rejestracja podmiotu i gromadzenie danych będą prowadzone przy użyciu systemu elektronicznego przechwytywania danych (EDC). Po rejestracji badacz będzie monitorował informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności RELVAR przez rok od daty rozpoczęcia leczenia RELVAR. Zapalenie płuc, skutki ogólnoustrojowe wywołane przez kortykosteroidy i zdarzenia sercowo-naczyniowe będą traktowane jako priorytetowe sprawy dochodzeniowe. Na koniec okresu obserwacji badacz wprowadzi uzyskane informacje do systemu EDC i przekaże je. RELVAR 100 ELLIPTA jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline (GSK).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1047

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hokkaido, Japonia, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu tym zostanie oceniona i zebrana informacja o bezpieczeństwie i skuteczności RELVAR u około 1000 pacjentów z POChP (przewlekłe zapalenie oskrzeli/rozedma płuc), u których wskazany jest RELVAR, którzy nie stosowali wcześniej RELVAR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem POChP (przewlekłe zapalenie oskrzeli/rozedma płuc) i którzy nie stosowali wcześniej RELVAR, zostaną włączeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wśród osób ze współistniejącą astmą osoby, które miały doświadczenie w stosowaniu leku RELVAR w leczeniu astmy, zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci otrzymujący RELVAR 100 ELLIPTA
Pacjenci z rozpoznaniem POChP, dla których wskazany jest RELVAR, którzy nie mieli wcześniej RELVAR, zostaną włączeni.
Lek: RELVAR 100 ELLIPTA
RELVAR 100 ELLIPTA zawiera flutikazonu furoinian, wziewny kortykosteroid i wilanterol, ultradługo działający agonista beta-2 i jest wskazany w leczeniu POChP (przewlekłe zapalenie oskrzeli/rozedma płuc). W tej analizie zostanie przeprowadzone badanie po wprowadzeniu produktu RELVAR 100 ELLIPTA do obrotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Badacz zbierze informacje o wszystkich AE (np. chorobie, objawach, nieprawidłowym wyniku laboratoryjnym) występujących po rozpoczęciu podawania RELVAR, niezależnie od tego, czy RELVAR jest związany z AE, czy nie. Zdarzenia niepożądane ocenione jako „związane” z RELVAR będą traktowane jako działania niepożądane leku (ADR).
Rok od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Liczba pacjentów z zapaleniem płuc, ogólnoustrojowymi skutkami kortykosteroidów i zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Zapalenie płuc, skutki ogólnoustrojowe, takie jak zahamowanie funkcji kory nadnerczy, zaburzenia kości, zaburzenia oczu itp. spowodowane przez kortykosteroidy i zdarzenia sercowo-naczyniowe będą traktowane jako priorytetowe zagadnienie badawcze w tym badaniu, a ich występowanie będzie monitorowane przez cały okres badania.
Rok od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Wskaźnik skuteczności oparty na globalnej ocenie skuteczności
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Współczynnik skuteczności to odsetek podmiotów ocenionych jako „skuteczne”. Skuteczność będzie oceniana globalnie na podstawie przebiegu objawów subiektywnych i klinicznych, zaostrzenia POChP, zmian wartości testów czynnościowych układu oddechowego, zmiany wyników testu oceny POChP (CAT) itp. w okresie od daty rozpoczęcia do zakończenia leczenia okresu obserwacji.
Rok od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Czas do zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Zaostrzenia POChP to epizody, które mogą odnosić się do nasilenia choroby lub jej objawów przedmiotowych i podmiotowych. Obecność lub brak zaostrzenia w ciągu jednego roku przed i po rozpoczęciu leczenia produktem RELVAR (lub w momencie odstawienia/zakończenia), obecność lub brak hospitalizacji, leczenia środkami przeciwbakteryjnymi i (lub) steroidami ogólnoustrojowymi oraz zaostrzenie nie odpowiadające w każdym epizodzie zaostrzenia zostaną określone wyżej wymienione parametry.
Rok od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Zmiana od wartości początkowej w wyniku CAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do jednego roku od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
CAT jest kwestionariuszem przeznaczonym do pomiaru wpływu POChP na życie pacjenta i jego zmian w czasie. Badacz zarejestruje informacje dotyczące CAT wypełnione przez pacjentów na początku leczenia produktem RELVAR, Miesiąc 3 i Rok 1 lub w momencie wycofania/zakończenia leczenia.
Wartość wyjściowa i do jednego roku od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Zmiana od linii bazowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do jednego roku od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Badanie czynności układu oddechowego zostanie przeprowadzone metodą spirometrii. Informacje dotyczące obecności lub braku badań, daty badań, obecności lub nieobecności krótko działających agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych w ciągu czterech godzin przed pomiarem oraz FEV1 na początku leczenia lekiem RELVAR, w 3. miesiącu iw 1. roku lub w momencie odstawienia / wypowiedzenie zostanie zebrane.
Wartość wyjściowa i do jednego roku od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do jednego roku od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Badanie czynności układu oddechowego zostanie przeprowadzone metodą spirometrii. Informacje dotyczące obecności lub braku badań, daty badań, obecności lub braku krótko działających agonistów beta-2 w ciągu czterech godzin przed pomiarem oraz FVC na początku leczenia produktem RELVAR, w miesiącu 3 i roku 1 lub w momencie odstawienia / wypowiedzenie zostanie zebrane.
Wartość wyjściowa i do jednego roku od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na RELVAR 100 ELLIPTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami