Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RELVAR® 100 ELLIPTA® Vyšetřování speciálního užívání léků (CHOPN, dlouhodobé)

26. července 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta Special Drug Use Investigation (CHOPN, dlouhodobá)

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku RELVAR® 100 ELLIPTA® (dále jen „Relvar“) v každodenní klinické praxi u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nejsou vůči RELVARu naivní. Do této studie bude registrováno celkem 1000 subjektů z přibližně 200 zdravotnických zařízení a 332 z nich bude zvažováno pro analýzu bezpečnosti. Při vyšetřování bude registrace subjektu a sběr dat prováděn pomocí systému elektronického sběru dat (EDC). Po registraci bude zkoušející sledovat informace týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku RELVAR po dobu jednoho roku od data zahájení léčby přípravkem RELVAR. Pneumonie, systémové účinky způsobené kortikosteroidy a kardiovaskulární příhody budou považovány za prioritní vyšetřovací záležitosti. Na konci období pozorování zadá zkoušející získané informace do systému EDC a odešle je. RELVAR 100 ELLIPTA je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline (GSK).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1047

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie posoudí a shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti RELVAR u přibližně 1000 pacientů s CHOPN (chronická bronchitida/emfyzém), pro které je RELVAR indikován, kteří RELVAR dosud neužívali.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti jedinci s diagnózou CHOPN (chronická bronchitida/emfyzém), kteří dosud neužívali RELVAR.

Kritéria vyloučení:

  • Mezi subjekty se souběžným astmatem budou z výzkumu vyloučeni subjekty se zkušenostmi s užíváním přípravku RELVAR k léčbě astmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty, které obdrží RELVAR 100 ELLIPTA
Budou zahrnuti jedinci s diagnózou CHOPN, u kterých je indikován RELVAR, kteří RELVAR dosud neužívali.
Lék: RELVAR 100 ELLIPTA
RELVAR 100 ELLIPTA obsahuje flutikason furoát, inhalační kortikosteroid a vilanterol, ultradlouho působícího beta-2 agonistu, a je indikován k léčbě CHOPN (chronická bronchitida/emfyzém). V této analýze bude provedeno postmarketingové šetření RELVAR 100 ELLIPTA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a AE souvisejícími s léčivem
Časové okno: Jeden rok od zahájení léčby RELVAR
Vyšetřovatel shromáždí informace o všech AE (např. onemocnění, symptom, abnormální laboratorní hodnota), které se vyskytnou po zahájení podávání RELVAR, bez ohledu na to, zda RELVAR souvisí s AE. Nežádoucí účinky, které byly vyhodnoceny jako „související“ s RELVAR, budou zpracovány jako nežádoucí účinky (ADR).
Jeden rok od zahájení léčby RELVAR
Počet subjektů s pneumonií, systémovými účinky způsobenými kortikosteroidy a kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: Jeden rok od zahájení léčby RELVAR
Pneumonie, systémové účinky jako je suprese funkce kůry nadledvin, poruchy kostí, oční poruchy atd. způsobené kortikosteroidy a kardiovaskulární příhody budou považovány za prioritní vyšetřovací záležitost pro toto šetření a jejich výskyt bude sledován po celou dobu studie.
Jeden rok od zahájení léčby RELVAR
Míra účinnosti založená na globálním hodnocení účinnosti
Časové okno: Jeden rok od zahájení léčby RELVAR
Míra účinnosti je podíl subjektů hodnocených jako "efektivní". Účinnost bude globálně hodnocena na základě průběhu subjektivních a klinických příznaků, exacerbace CHOPN, změn hodnot testů respiračních funkcí, změny skóre testu hodnocení CHOPN (CAT) atd. během období mezi datem zahájení léčby a jejím ukončením. období pozorování.
Jeden rok od zahájení léčby RELVAR
Čas do exacerbace CHOPN
Časové okno: Jeden rok od zahájení léčby RELVAR
Exacerbace CHOPN jsou epizody, které mohou odkazovat na zvýšení závažnosti onemocnění nebo jeho příznaků a symptomů. Přítomnost nebo nepřítomnost exacerbace po dobu jednoho roku před a po zahájení léčby přípravkem RELVAR (nebo v době vysazení/ukončení), přítomnost nebo nepřítomnost hospitalizace, léčba antimikrobiálními látkami a/nebo systémovými steroidy a exacerbace neodpovídající výše uvedené parametry v každé epizodě exacerbace budou stanoveny.
Jeden rok od zahájení léčby RELVAR
Změna od základní linie ve skóre CAT
Časové okno: Výchozí stav a do jednoho roku od zahájení léčby RELVAR
CAT je dotazník určený k měření dopadu CHOPN na život subjektu a jak se mění v čase. Zkoušející zaznamená informace o CAT vyplněné subjekty na začátku léčby RELVAR, 3. měsíc a 1. rok nebo v době vysazení/ukončení.
Výchozí stav a do jednoho roku od zahájení léčby RELVAR
Změna objemu usilovného výdechu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav a do jednoho roku od zahájení léčby RELVAR
Respirační funkční test bude proveden spirometrií. Informace týkající se přítomnosti nebo nepřítomnosti testů, datum testů, přítomnost nebo nepřítomnost krátkodobě působících beta-2 agonistů během čtyř hodin před měřením a FEV1 na začátku léčby RELVAR, 3. měsíc a 1. rok nebo v době vysazení /ukončení bude vyzvednuto.
Výchozí stav a do jednoho roku od zahájení léčby RELVAR
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a do jednoho roku od zahájení léčby RELVAR
Respirační funkční test bude proveden spirometrií. Informace týkající se přítomnosti nebo nepřítomnosti testů, datum testů, přítomnost nebo nepřítomnost krátkodobě působících beta-2 agonistů během čtyř hodin před měřením a FVC na začátku léčby RELVAR, 3. měsíc a 1. rok nebo v době vysazení /ukončení bude vyzvednuto.
Výchozí stav a do jednoho roku od zahájení léčby RELVAR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RELVAR 100 ELLIPTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení