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RELVAR® 100 ELLIPTA® Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums (COPD, Langzeit)

26. Juli 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums (COPD, Langzeit)

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von RELVAR® 100 ELLIPTA® (im Folgenden als „Relvar“ bezeichnet) in der täglichen klinischen Praxis bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die RELVAR-naiv behandelt wurden. Insgesamt 1000 Probanden aus etwa 200 medizinischen Einrichtungen werden für diese Studie registriert und 332 von ihnen werden für die Sicherheitsanalyse berücksichtigt. Bei der Untersuchung werden die Subjektregistrierung und die Datenerfassung unter Verwendung eines elektronischen Datenerfassungssystems (EDC) durchgeführt. Nach der Registrierung überwacht der Prüfarzt die Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von RELVAR für ein Jahr ab Beginn der Behandlung mit RELVAR. Pneumonie, systemische Wirkungen, die durch Kortikosteroide verursacht werden, und kardiovaskuläre Ereignisse werden als vorrangige Untersuchungsgegenstände betrachtet. Am Ende des Beobachtungszeitraums wird der Prüfer die erhaltenen Informationen in das EDC-System eingeben und übermitteln. RELVAR 100 ELLIPTA ist das eingetragene Warenzeichen der GlaxoSmithKline (GSK) Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1047

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von RELVAR bei etwa 1000 Patienten mit COPD (chronische Bronchitis/Emphysem), für die RELVAR indiziert ist, die RELVAR-naiv sind, bewerten und sammeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer COPD-Diagnose (chronische Bronchitis/Emphysem) und die RELVAR-naiv sind, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter Patienten mit begleitendem Asthma werden Patienten mit Erfahrung in der Einnahme von RELVAR zur Behandlung von Asthma von der Untersuchung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die RELVAR 100 ELLIPTA erhalten
Patienten mit COPD-Diagnose, für die RELVAR indiziert ist, die RELVAR-naiv sind, werden eingeschlossen.
Arzneimittel: RELVAR 100 ELLIPTA
RELVAR 100 ELLIPTA enthält Fluticasonfuroat, ein inhalatives Kortikosteroid, und Vilanterol, einen ultralang wirksamen Beta-2-Agonisten, und ist für die Behandlung von COPD (chronische Bronchitis/Emphysem) indiziert. In dieser Analyse wird eine Post-Marketing-Untersuchung von RELVAR 100 ELLIPTA durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und arzneimittelbedingten UEs
Zeitfenster: Ein Jahr ab Beginn der RELVAR-Behandlung
Der Prüfarzt sammelt die Informationen über alle UEs (z. B. eine Krankheit, ein Symptom, ein abnormaler Laborwert), die nach Beginn der RELVAR-Verabreichung aufgetreten sind, unabhängig davon, ob RELVAR mit einem UE in Zusammenhang steht oder nicht. Die als „in Zusammenhang“ mit RELVAR eingestuften UE werden als unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) behandelt.
Ein Jahr ab Beginn der RELVAR-Behandlung
Anzahl der Patienten mit Lungenentzündung, systemischen Wirkungen, die durch Kortikosteroide verursacht werden, und kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Ein Jahr ab Beginn der RELVAR-Behandlung
Pneumonie, systemische Wirkungen wie Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde, Knochenerkrankungen, Augenerkrankungen usw., die durch Kortikosteroide und kardiovaskuläre Ereignisse verursacht werden, werden als vorrangiger Untersuchungsgegenstand für diese Untersuchung betrachtet und ihr Auftreten wird während des gesamten Studienzeitraums überwacht.
Ein Jahr ab Beginn der RELVAR-Behandlung
Wirksamkeitsrate basierend auf globaler Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Ein Jahr ab Beginn der RELVAR-Behandlung
Die Wirksamkeitsrate ist der Anteil der Probanden, die als „wirksam“ bewertet wurden. Die Wirksamkeit wird global anhand des Verlaufs der subjektiven und klinischen Symptome, der COPD-Exazerbation, der Werteänderungen bei Atemfunktionstests, der Änderung der COPD-Assessment-Test (CAT)-Scores usw. im Zeitraum zwischen Behandlungsbeginn und -ende bewertet des Beobachtungszeitraums.
Ein Jahr ab Beginn der RELVAR-Behandlung
Zeit bis zur COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Ein Jahr ab Beginn der RELVAR-Behandlung
Die COPD-Exazerbationen sind Episoden, die sich auf eine Zunahme der Schwere der Erkrankung oder ihrer Anzeichen und Symptome beziehen können. Vorhandensein oder Fehlen einer Exazerbation für ein Jahr vor und nach Beginn der Behandlung mit RELVAR (oder zum Zeitpunkt des Absetzens/Beendens), Vorhandensein oder Fehlen eines Krankenhausaufenthalts, Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln und/oder systemischen Steroiden und Exazerbation, die nicht dem entspricht Die oben genannten Parameter werden in jeder Exazerbationsepisode bestimmt.
Ein Jahr ab Beginn der RELVAR-Behandlung
Änderung des CAT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu einem Jahr nach Beginn der RELVAR-Behandlung
Der CAT ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von COPD auf das Leben des Probanden und seine Veränderungen im Laufe der Zeit zu messen. Der Prüfarzt zeichnet die von den Probanden zu Beginn der Behandlung mit RELVAR, Monat 3 und Jahr 1 oder zum Zeitpunkt des Absetzens/Beendens ausgefüllten CAT-Informationen auf.
Baseline und bis zu einem Jahr nach Beginn der RELVAR-Behandlung
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1)
Zeitfenster: Baseline und bis zu einem Jahr nach Beginn der RELVAR-Behandlung
Der Atemfunktionstest wird durch Spirometrie durchgeführt. Informationen zum Vorhandensein oder Fehlen von Tests, Datum der Tests, Vorhandensein oder Fehlen von kurz wirksamen Beta-2-Agonisten innerhalb von vier Stunden vor der Messung und FEV1 zu Beginn der Behandlung mit RELVAR, Monat 3 und Jahr 1 oder zum Zeitpunkt des Absetzens /Kündigung wird erhoben.
Baseline und bis zu einem Jahr nach Beginn der RELVAR-Behandlung
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu einem Jahr nach Beginn der RELVAR-Behandlung
Der Atemfunktionstest wird durch Spirometrie durchgeführt. Informationen zum Vorhandensein oder Fehlen von Tests, Datum der Tests, Vorhandensein oder Fehlen von kurz wirksamen Beta-2-Agonisten innerhalb von vier Stunden vor der Messung und FVC zu Beginn der Behandlung mit RELVAR, Monat 3 und Jahr 1 oder zum Zeitpunkt des Absetzens /Kündigung wird erhoben.
Baseline und bis zu einem Jahr nach Beginn der RELVAR-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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