Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RELVAR® 100 ELLIPTA® Специальное исследование употребления наркотиков (ХОБЛ, долгосрочное)

26 июля 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta Исследование специального употребления наркотиков (ХОБЛ, долгосрочное)

Это исследование направлено на изучение долгосрочной безопасности и эффективности препарата RELVAR® 100 ELLIPTA® (далее именуемого «Релвар») в повседневной клинической практике у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), ранее не получавших препарат RELVAR. Всего для этого исследования будет зарегистрировано 1000 человек примерно из 200 медицинских учреждений, и 332 из них будут рассмотрены для анализа безопасности. В ходе расследования регистрация субъектов и сбор данных будут проводиться с использованием системы электронного сбора данных (EDC). После регистрации исследователь будет отслеживать информацию о безопасности и эффективности препарата РЭЛВАР в течение одного года с даты начала лечения препаратом РЭЛВАР. Пневмония, системные эффекты, вызванные кортикостероидами, и сердечно-сосудистые события будут рассматриваться как приоритетные вопросы исследования. По окончании периода наблюдения следователь вводит полученную информацию в систему EDC и передает ее. RELVAR 100 ELLIPTA является зарегистрированной торговой маркой группы компаний GlaxoSmithKline (GSK).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1047

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hokkaido, Япония, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будет проведена оценка и сбор информации о безопасности и эффективности препарата РЭЛВАР примерно у 1000 пациентов с ХОБЛ (хронический бронхит/эмфизема), которым показан препарат РЭЛВАР, ранее не получавших РЭЛВАР.

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены субъекты с диагнозом ХОБЛ (хронический бронхит/эмфизема), ранее не получавшие РЭЛВАР.

Критерий исключения:

  • Среди субъектов с сопутствующей астмой из исследования будут исключены субъекты, имевшие опыт приема Релвара для лечения астмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Субъекты, получающие RELVAR 100 ELLIPTA
Субъекты с диагнозом ХОБЛ, для которых показан RELVAR, которые ранее не получали RELVAR, будут включены.
Лекарство: РЭЛВАР 100 ЭЛЛИПТА
RELVAR 100 ELLIPTA содержит флутиказона фуроат, ингаляционный кортикостероид и вилантерол, бета-2-агонист сверхдлительного действия, и показан для лечения ХОБЛ (хронический бронхит/эмфизема). В рамках данного анализа будет проведено постмаркетинговое исследование препарата RELVAR 100 ELLIPTA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, связанными с лекарственными препаратами.
Временное ограничение: Через год после начала лечения препаратом РЭЛВАР
Исследователь собирает информацию обо всех НЯ (например, о заболевании, симптоме, аномальном лабораторном показателе), возникших после начала введения Релвара, независимо от того, связан ли Релвар с НЯ. НЯ, оцененные как «связанные» с препаратом Релвар, будут рассматриваться как нежелательные реакции на лекарственные средства (НЛР).
Через год после начала лечения препаратом РЭЛВАР
Количество субъектов с пневмонией, системными эффектами, вызванными кортикостероидами, и сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: Через год после начала лечения препаратом РЭЛВАР
Пневмония, системные эффекты, такие как подавление функции коры надпочечников, заболевания костей, заболевания глаз и т. д., вызванные кортикостероидами, и сердечно-сосудистые события будут рассматриваться в качестве приоритетного предмета исследования для этого исследования, и их возникновение будет отслеживаться в течение всего периода исследования.
Через год после начала лечения препаратом РЭЛВАР
Коэффициент эффективности на основе глобальной оценки эффективности
Временное ограничение: Через год после начала лечения препаратом РЭЛВАР
Коэффициент эффективности — это доля субъектов, оцененных как «эффективные». Эффективность будет оцениваться в глобальном масштабе на основании течения субъективных и клинических симптомов, обострения ХОБЛ, изменений значений тестов функции внешнего дыхания, изменения показателей оценочного теста ХОБЛ (CAT) и т. д. в период между датой начала лечения и концом. периода наблюдения.
Через год после начала лечения препаратом РЭЛВАР
Время до обострения ХОБЛ
Временное ограничение: Через год после начала лечения препаратом РЭЛВАР
Обострения ХОБЛ представляют собой эпизоды, которые могут относиться к увеличению тяжести заболевания или его признаков и симптомов. Наличие или отсутствие обострения в течение одного года до и после начала лечения препаратом РЕЛВАР (или в момент отмены/прекращения), наличие или отсутствие госпитализации, лечения антимикробными средствами и/или системными стероидами и обострения, не соответствующего вышеперечисленные параметры будут определяться в каждом эпизоде ​​обострения.
Через год после начала лечения препаратом РЭЛВАР
Изменение балла CAT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до одного года с начала лечения препаратом РЭЛВАР
CAT представляет собой опросник, предназначенный для измерения влияния ХОБЛ на жизнь субъекта и того, как оно меняется с течением времени. Исследователь будет записывать информацию о CAT, выполненной субъектами в начале лечения RELVAR, в 3-й месяц и 1-й год или во время отмены/прекращения.
Исходный уровень и до одного года с начала лечения препаратом РЭЛВАР
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень и до одного года с начала лечения препаратом РЭЛВАР
Проверка функции дыхания будет проводиться с помощью спирометрии. Информация о наличии или отсутствии тестов, дата тестов, наличие или отсутствие агонистов бета-2 короткого действия в течение четырех часов до измерения и ОФВ1 в начале лечения препаратом Релвар, месяц 3 и год 1 или во время отмены /терминация будет собрана.
Исходный уровень и до одного года с начала лечения препаратом РЭЛВАР
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до одного года с начала лечения препаратом РЭЛВАР
Проверка функции дыхания будет проводиться с помощью спирометрии. Информация о наличии или отсутствии тестов, дате тестов, наличии или отсутствии агонистов бета-2 короткого действия в течение четырех часов до измерения и ФЖЕЛ в начале лечения препаратом РЕЛВАР, в 3-й месяц и 1-й год или во время отмены /терминация будет собрана.
Исходный уровень и до одного года с начала лечения препаратом РЭЛВАР

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 205653

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками