Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RELVAR® 100 ELLIPTA® speciális gyógyszerhasználati vizsgálat (COPD, hosszú távú)

2021. július 26. frissítette: GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta speciális gyógyszerhasználati vizsgálat (COPD, hosszú távú)

Ennek a tanulmánynak a célja a RELVAR® 100 ELLIPTA® (a továbbiakban: "Relvar") hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a napi klinikai gyakorlatban olyan krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akik korábban még nem kezelték a RELVAR-t. Körülbelül 200 egészségügyi intézményből összesen 1000 alanyt regisztrálnak ebbe a vizsgálatba, és közülük 332 személyt vesznek figyelembe a biztonsági elemzésben. A vizsgálat során az alanyok nyilvántartása és adatgyűjtése elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszerrel történik. A regisztrációt követően a vizsgáló a RELVAR-kezelés kezdetétől számított egy évig figyelemmel kíséri a RELVAR biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információkat. A tüdőgyulladás, a kortikoszteroidok által okozott szisztémás hatások és a kardiovaszkuláris események kiemelt vizsgálati ügynek minősülnek. A megfigyelési időszak végén a vizsgáló a megszerzett információkat beviszi az EDC rendszerbe és benyújtja. A RELVAR 100 ELLIPTA a GlaxoSmithKline (GSK) vállalatcsoport bejegyzett védjegye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1047

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hokkaido, Japán, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat a RELVAR biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó információkat értékeli és gyűjti össze körülbelül 1000 COPD-s (krónikus bronchitis/emphysema) alanynál, akiknél a RELVAR javallott, és akik még nem kezelték a RELVAR-t.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COPD-vel (krónikus hörghurut/emfizéma) diagnosztizált alanyok is szerepelnek, akik nem kezelték a RELVAR-t.

Kizárási kritériumok:

  • Az egyidejűleg asztmában szenvedő alanyok közül a RELVAR-t az asztma kezelésére tapasztalattal rendelkező alanyok kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
RELVAR 100 ELLIPTA-t kapó alanyok
Azok a betegek, akiknél COPD-s diagnózist diagnosztizáltak, és amelyre a RELVAR javallott, és akik nem kezelték a RELVAR-t, beletartoznak.
Drog: RELVAR 100 ELLIPTA
A RELVAR 100 ELLIPTA flutikazon-furoátot, inhalációs kortikoszteroidot és vilanterolt, egy ultra-hosszú hatású béta-2 agonistát tartalmaz, és a COPD (krónikus bronchitis/emphysema) kezelésére javallt. Ebben az elemzésben a RELVAR 100 ELLIPTA forgalomba hozatalát követő vizsgálatra kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: Egy év a RELVAR-kezelés kezdetétől számítva
A vizsgáló az összes nemkívánatos eseményről (pl. betegség, tünet, kóros laboratóriumi érték) összegyűjti az információkat, amelyek a RELVAR beadásának megkezdése után fordulnak elő, függetlenül attól, hogy a RELVAR összefügg-e egy nemkívánatos eseménysel vagy sem. A RELVAR-hoz „kapcsolódó”-ként értékelt nemkívánatos eseményeket gyógyszermellékhatásként (ADR-ként) kezelik.
Egy év a RELVAR-kezelés kezdetétől számítva
Tüdőgyulladásban szenvedők száma, kortikoszteroidok által okozott szisztémás hatások és kardiovaszkuláris események
Időkeret: Egy év a RELVAR-kezelés kezdetétől számítva
A tüdőgyulladás, a szisztémás hatások, mint a mellékvesekéreg-funkció elnyomása, a csontrendellenességek, a kortikoszteroidok okozta szemrendellenességek stb., valamint a kardiovaszkuláris események kiemelt vizsgálati témának minősülnek ebben a vizsgálatban, és előfordulását a vizsgálati időszak alatt figyelemmel kísérik.
Egy év a RELVAR-kezelés kezdetétől számítva
Hatékonysági arány a globális hatékonysági értékelés alapján
Időkeret: Egy év a RELVAR-kezelés kezdetétől számítva
A hatékonysági arány a „hatékonynak” értékelt alanyok aránya. A hatékonyságot globálisan értékelik a szubjektív és klinikai tünetek lefolyása, a COPD exacerbációja, a légzésfunkciós tesztek értékeinek változásai, a COPD értékelési teszt (CAT) pontszámainak változása stb. alapján a kezelés kezdete és vége közötti időszakban. a megfigyelési időszakról.
Egy év a RELVAR-kezelés kezdetétől számítva
Ideje a COPD exacerbációjához
Időkeret: Egy év a RELVAR-kezelés kezdetétől számítva
A COPD exacerbációi olyan epizódok, amelyek a betegség súlyosságának vagy annak jeleinek és tüneteinek fokozódására utalhatnak. Exacerbáció jelenléte vagy hiánya a RELVAR-kezelés megkezdése előtt és után egy évig (vagy a visszavonás/megszakítás időpontjában), kórházi kezelés, antimikrobiális szerekkel és/vagy szisztémás szteroidokkal végzett kezelés jelenléte vagy hiánya, valamint az exacerbáció, amely nem felel meg a minden exacerbációs epizódban meghatározzák a fent említett paramétereket.
Egy év a RELVAR-kezelés kezdetétől számítva
Változás az alapvonalhoz képest a CAT pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot és a RELVAR-kezelés kezdetétől számított legfeljebb egy év
A CAT egy kérdőív, amely a COPD-nek az alany életére gyakorolt ​​hatását és az idő múlásával történő változását méri. A vizsgáló rögzíti az alanyok által a RELVAR-kezelés kezdetén, a 3. hónapban és az 1. évben, illetve a visszavonás/lemondás időpontjában kitöltött CAT információkat.
Kiindulási állapot és a RELVAR-kezelés kezdetétől számított legfeljebb egy év
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiindulási állapot és a RELVAR-kezelés kezdetétől számított legfeljebb egy év
A légzésfunkciós tesztet spirometriával végezzük. A vizsgálatok meglétére vagy hiányára vonatkozó információk, a vizsgálatok dátuma, a rövid hatású béta-2 agonisták megléte vagy hiánya a mérés előtt négy órával, valamint a FEV1 a RELVAR-kezelés kezdetén, a 3. hónapban és az 1. évben, vagy a visszavonás időpontjában /felmondás beszedik.
Kiindulási állapot és a RELVAR-kezelés kezdetétől számított legfeljebb egy év
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített vitálkapacitásban (FVC)
Időkeret: Kiindulási állapot és a RELVAR-kezelés kezdetétől számított legfeljebb egy év
A légzésfunkciós tesztet spirometriával végezzük. A vizsgálatok meglétére vagy hiányára vonatkozó információk, a vizsgálatok dátuma, a rövid hatású béta-2 agonisták jelenléte vagy hiánya a mérés előtt négy órával, valamint az FVC a RELVAR-kezelés kezdetén, a 3. hónapban és az 1. évben, vagy a visszavonás időpontjában /felmondás beszedik.
Kiindulási állapot és a RELVAR-kezelés kezdetétől számított legfeljebb egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 205653

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése