Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

RELVAR® 100 ELLIPTA® Special Drug Use Investigation (MPOC, à long terme)

26 juillet 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta Special Drug Use Investigation (BPCO, à long terme)

Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme de RELVAR® 100 ELLIPTA® (ci-après dénommé "Relvar") dans la pratique clinique quotidienne chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), naïfs de RELVAR. Un total de 1000 sujets, provenant d'environ 200 institutions médicales, seront inscrits pour cette étude et 332 d'entre eux seront pris en compte pour l'analyse de sécurité. Dans le cadre de l'enquête, l'enregistrement des sujets et la collecte de données seront effectués à l'aide d'un système de saisie électronique de données (EDC). Après l'inscription, l'investigateur surveillera les informations concernant la sécurité et l'efficacité de RELVAR pendant un an à compter de la date de début du traitement par RELVAR. La pneumonie, les effets systémiques causés par les corticostéroïdes et les événements cardiovasculaires seront considérés comme des sujets d'investigation prioritaires. À la fin de la période d'observation, l'enquêteur saisira les informations obtenues dans le système EDC et les soumettra. RELVAR 100 ELLIPTA est la marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline (GSK).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1047

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hokkaido, Japon, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude évaluera et collectera les informations sur l'innocuité et l'efficacité de RELVAR chez environ 1000 sujets atteints de BPCO (bronchite chronique/emphysème), pour lesquels RELVAR est indiqué, qui n'ont jamais reçu RELVAR.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ayant un diagnostic de BPCO (bronchite chronique/emphysème) et naïfs de RELVAR seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Parmi les sujets souffrant d'asthme concomitant, les sujets ayant déjà pris RELVAR pour le traitement de l'asthme seront exclus de l'investigation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sujets recevant RELVAR 100 ELLIPTA
Les sujets ayant un diagnostic de BPCO, pour lesquels RELVAR est indiqué, naïfs de RELVAR seront inclus.
Médicament: RELVAR 100 ELLIPTA
RELVAR 100 ELLIPTA contient du furoate de fluticasone, un corticostéroïde inhalé et du vilantérol, un bêta-2 agoniste à action ultra-longue et il est indiqué pour le traitement de la BPCO (bronchite chronique/emphysème). Une enquête post-commercialisation de RELVAR 100 ELLIPTA sera effectuée dans cette analyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI liés au médicament
Délai: Un an après le début du traitement RELVAR
L'investigateur recueillera les informations sur tous les EI (par exemple, une maladie, un symptôme, une valeur de laboratoire anormale) survenant après le début de l'administration de RELVAR, que RELVAR soit lié ou non à un EI. Les EI évalués comme « liés » à RELVAR seront traités comme des effets indésirables des médicaments (EIM).
Un an après le début du traitement RELVAR
Nombre de sujets atteints de pneumonie, d'effets systémiques causés par les corticostéroïdes et d'événements cardiovasculaires
Délai: Un an après le début du traitement RELVAR
La pneumonie, les effets systémiques tels que la suppression de la fonction corticosurrénalienne, les troubles osseux, les troubles oculaires, etc. causés par les corticostéroïdes et les événements cardiovasculaires seront considérés comme un sujet d'investigation prioritaire pour cette investigation et leur apparition sera surveillée tout au long de la période d'étude.
Un an après le début du traitement RELVAR
Taux d'efficacité basé sur l'évaluation globale de l'efficacité
Délai: Un an après le début du traitement RELVAR
Le taux d'efficacité est la proportion de sujets évalués comme "efficaces". L'efficacité sera évaluée globalement en fonction de l'évolution des symptômes subjectifs et cliniques, de l'exacerbation de la BPCO, des modifications des valeurs des tests de la fonction respiratoire, de l'évolution des scores du test d'évaluation de la BPCO (CAT), etc. pendant la période entre la date de début du traitement et la fin de la période d'observation.
Un an après le début du traitement RELVAR
Délai d'exacerbation de la MPOC
Délai: Un an après le début du traitement RELVAR
Les exacerbations de la MPOC sont des épisodes qui peuvent faire référence à une augmentation de la gravité de la maladie ou de ses signes et symptômes. La présence ou l'absence d'exacerbation pendant un an avant et après le début du traitement par RELVAR (ou au moment de l'arrêt/l'arrêt), la présence ou l'absence d'hospitalisation, un traitement par des agents antimicrobiens et/ou des stéroïdes systémiques et une exacerbation ne correspondant pas au les paramètres mentionnés ci-dessus dans chaque épisode d'exacerbation seront déterminés.
Un an après le début du traitement RELVAR
Changement par rapport à la ligne de base dans le score CAT
Délai: Au départ et jusqu'à un an après le début du traitement RELVAR
Le CAT est un questionnaire conçu pour mesurer l'impact de la BPCO sur la vie du sujet et son évolution dans le temps. L'investigateur enregistrera les informations de CAT remplies par les sujets au début du traitement avec RELVAR, au mois 3 et à l'année 1 ou au moment du retrait/arrêt.
Au départ et jusqu'à un an après le début du traitement RELVAR
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)
Délai: Au départ et jusqu'à un an après le début du traitement RELVAR
Le test de la fonction respiratoire sera effectué par spirométrie. Informations concernant la présence ou l'absence de tests, la date des tests, la présence ou l'absence de bêta-2 agonistes à courte durée d'action dans les quatre heures précédant la mesure et le VEMS au début du traitement par RELVAR, au mois 3 et à l'année 1 ou au moment de l'arrêt /résiliation seront collectées.
Au départ et jusqu'à un an après le début du traitement RELVAR
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Au départ et jusqu'à un an après le début du traitement RELVAR
Le test de la fonction respiratoire sera effectué par spirométrie. Informations concernant la présence ou l'absence de tests, la date des tests, la présence ou l'absence de bêta-2 agonistes à courte durée d'action dans les quatre heures précédant la mesure et la CVF au début du traitement par RELVAR, au mois 3 et à l'année 1 ou au moment de l'arrêt /résiliation seront collectées.
Au départ et jusqu'à un an après le début du traitement RELVAR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 205653

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres