Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RELVAR® 100 ELLIPTA® Undersøgelse af særlig lægemiddelbrug (KOL, langsigtet)

26. juli 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta Special Drug Use Investigation (KOL, langsigtet)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af RELVAR® 100 ELLIPTA® (herefter benævnt "Relvar") i daglig klinisk praksis hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er naive over for RELVAR. I alt 1000 forsøgspersoner fra ca. 200 medicinske institutioner vil blive registreret til denne undersøgelse, og 332 af dem vil blive taget i betragtning til sikkerhedsanalyse. I undersøgelsen vil emneregistrering og dataindsamling blive udført ved hjælp af et elektronisk datafangst-system (EDC). Efter registrering vil investigator overvåge oplysningerne vedrørende sikkerheden og effekten af ​​RELVAR i et år fra startdatoen for behandling med RELVAR. Lungebetændelse, systemiske effekter forårsaget af kortikosteroider og kardiovaskulære hændelser vil blive betragtet som de prioriterede undersøgelsesspørgsmål. Ved afslutningen af ​​observationsperioden vil efterforskeren indtaste de opnåede oplysninger i EDC-systemet og indsende dem. RELVAR 100 ELLIPTA er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline (GSK) gruppe af virksomheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1047

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil vurdere og indsamle oplysninger om sikkerhed og effektivitet af RELVAR hos ca. 1000 forsøgspersoner med KOL (bronkitis kronisk/emfysem), som RELVAR er indiceret til, og som er naive over for RELVAR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med diagnosen KOL (bronkitis kronisk/emfysem) og som er naive over for RELVAR vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Blandt forsøgspersoner med samtidig astma vil forsøgspersoner med erfaring med at tage RELVAR til behandling af astma blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forsøgspersoner, der modtager RELVAR 100 ELLIPTA
Forsøgspersoner med diagnosen KOL, som RELVAR er indiceret til, som er naive over for RELVAR vil blive inkluderet.
Medicin: RELVAR 100 ELLIPTA
RELVAR 100 ELLIPTA indeholder fluticasonfuroat, et inhaleret kortikosteroid og vilanterol, en ultralangtidsvirkende Beta-2-agonist, og det er indiceret til behandling af KOL (kronisk bronkitis/emfysem). Post-marketing undersøgelse af RELVAR 100 ELLIPTA vil blive udført i denne analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og lægemiddelrelaterede AE'er
Tidsramme: Et år fra start af RELVAR-behandling
Investigatoren vil indsamle oplysninger om alle AE'er (f.eks. en sygdom, symptom, unormal laboratorieværdi), der opstår efter starten af ​​RELVAR-administration, uanset om RELVAR er relateret til en AE eller ej. De bivirkninger, der vurderes som 'relaterede' til RELVAR, vil blive håndteret som bivirkninger (ADR).
Et år fra start af RELVAR-behandling
Antal forsøgspersoner med lungebetændelse, systemiske effekter forårsaget af kortikosteroider og kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Et år fra start af RELVAR-behandling
Lungebetændelse, systemiske virkninger såsom suppression af binyrebarkfunktionen, knoglelidelser, øjenlidelser osv. forårsaget af kortikosteroider og kardiovaskulære hændelser vil blive betragtet som prioriterede undersøgelsesmateriale for denne undersøgelse, og dens forekomst vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.
Et år fra start af RELVAR-behandling
Effektivitet baseret på global effektvurdering
Tidsramme: Et år fra start af RELVAR-behandling
Effektiviteten er andelen af ​​forsøgspersoner, der vurderes som "effektive". Effektiviteten vil blive vurderet globalt baseret på forløbene af subjektive og kliniske symptomer, KOL-eksacerbation, ændringer i værdier for respiratoriske funktionstests, ændring i KOL-vurderingstest (CAT) score osv. i perioden mellem startdatoen for behandlingen og afslutningen af observationsperioden.
Et år fra start af RELVAR-behandling
Tid til KOL-eksacerbation
Tidsramme: Et år fra start af RELVAR-behandling
KOL-eksacerbationerne er episoder, som kan henvise til en stigning i sygdommens sværhedsgrad eller dens tegn og symptomer. Tilstedeværelse eller fravær af eksacerbation i et år før og efter påbegyndelse af behandling med RELVAR (eller på tidspunktet for seponering/ophør), tilstedeværelse eller fravær af hospitalsindlæggelse, behandling med antimikrobielle midler og/eller systemiske steroider og eksacerbation, der ikke svarer til ovennævnte parametre i hver eksacerbationsepisode vil blive bestemt.
Et år fra start af RELVAR-behandling
Ændring fra baseline i CAT-score
Tidsramme: Baseline og op til et år fra start af RELVAR-behandling
CAT er et spørgeskema designet til at måle virkningen af ​​KOL på individets liv, og hvordan det ændrer sig over tid. Investigator vil registrere oplysningerne om CAT, der er afsluttet af forsøgspersoner ved starten af ​​behandlingen med RELVAR, måned 3 og år 1 eller på tidspunktet for tilbagetrækning/ophør.
Baseline og op til et år fra start af RELVAR-behandling
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og op til et år fra start af RELVAR-behandling
Respirationsfunktionstest vil blive udført ved spirometri. Oplysninger om tilstedeværelse eller fravær af test, dato for test, tilstedeværelse eller fravær af korttidsvirkende Beta-2-agonister inden for fire timer før måling og FEV1 ved start af behandling med RELVAR, måned 3 og år 1 eller på seponeringstidspunktet /opsigelse vil blive indsamlet.
Baseline og op til et år fra start af RELVAR-behandling
Ændring fra baseline i forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og op til et år fra start af RELVAR-behandling
Respirationsfunktionstest vil blive udført ved spirometri. Oplysninger om tilstedeværelse eller fravær af test, dato for test, tilstedeværelse eller fravær af korttidsvirkende Beta-2-agonister inden for fire timer før måling og FVC ved start af behandling med RELVAR, måned 3 og år 1 eller på seponeringstidspunktet /opsigelse vil blive indsamlet.
Baseline og op til et år fra start af RELVAR-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205653

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RELVAR 100 ELLIPTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger