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RELVAR® 100 ELLIPTA® Special Drug Use Investigation (BPCO, a lungo termine)

26 luglio 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta Special Drug Use Investigation (BPCO, a lungo termine)

Questo studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di RELVAR® 100 ELLIPTA® (di seguito denominato "Relvar") nella pratica clinica quotidiana in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), che sono naive a RELVAR. Un totale di 1000 soggetti, provenienti da circa 200 istituzioni mediche, saranno registrati per questo studio e 332 di loro saranno presi in considerazione per l'analisi della sicurezza. Nell'indagine, la registrazione del soggetto e la raccolta dei dati saranno condotte utilizzando un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC). Dopo la registrazione, lo sperimentatore monitorerà le informazioni riguardanti la sicurezza e l'efficacia di RELVAR per un anno dalla data di inizio del trattamento con RELVAR. La polmonite, gli effetti sistemici causati dai corticosteroidi e gli eventi cardiovascolari saranno considerati argomenti di indagine prioritaria. Al termine del periodo di osservazione, lo sperimentatore inserirà le informazioni ottenute nel sistema EDC e le trasmetterà. RELVAR 100 ELLIPTA è un marchio registrato del gruppo di società GlaxoSmithKline (GSK).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1047

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hokkaido, Giappone, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio valuterà e raccoglierà le informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di RELVAR in circa 1000 soggetti con BPCO (bronchite cronica/enfisema), per i quali RELVAR è indicato, che sono naïve a RELVAR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi soggetti con diagnosi di BPCO (bronchite cronica/enfisema) e che non hanno ricevuto RELVAR.

Criteri di esclusione:

  • Tra i soggetti con asma concomitante, saranno esclusi dall'indagine i soggetti con esperienza nell'assunzione di RELVAR per il trattamento dell'asma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti che ricevono RELVAR 100 ELLIPTA
Saranno inclusi i soggetti con diagnosi di BPCO, per i quali è indicato RELVAR, che non sono mai stati trattati con RELVAR.
Droga: RELVAR 100 ELLITTA
RELVAR 100 ELLIPTA contiene fluticasone furoato, un corticosteroide per via inalatoria e vilanterol, un Beta-2 agonista ad azione ultra prolungata ed è indicato per il trattamento della BPCO (bronchite cronica/enfisema). In questa analisi sarà condotta un'indagine post-marketing di RELVAR 100 ELLIPTA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE correlati al farmaco
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del trattamento RELVAR
Lo sperimentatore raccoglierà le informazioni su tutti gli eventi avversi (ad esempio, una malattia, un sintomo, un valore di laboratorio anormale) che si verificano dopo l'inizio della somministrazione di RELVAR, indipendentemente dal fatto che RELVAR sia correlato o meno a un evento avverso. Gli eventi avversi valutati come "correlati" a RELVAR saranno trattati come reazioni avverse al farmaco (ADR).
Un anno dall'inizio del trattamento RELVAR
Numero di soggetti con polmonite, effetti sistemici causati da corticosteroidi ed eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del trattamento RELVAR
Polmonite, effetti sistemici come la soppressione della funzione corticale surrenale, disturbi ossei, disturbi oculari, ecc. causati da corticosteroidi ed eventi cardiovascolari saranno considerati argomenti di indagine prioritari per questa indagine e la sua insorgenza sarà monitorata durante il periodo di studio.
Un anno dall'inizio del trattamento RELVAR
Tasso di efficacia basato sulla valutazione globale dell'efficacia
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del trattamento RELVAR
Il tasso di efficacia è la proporzione di soggetti valutati come "efficaci". L'efficacia sarà valutata globalmente sulla base dell'andamento dei sintomi soggettivi e clinici, dell'esacerbazione della BPCO, delle variazioni dei valori dei test di funzionalità respiratoria, della variazione dei punteggi del test di valutazione della BPCO (CAT), ecc. durante il periodo compreso tra la data di inizio del trattamento e la fine del periodo di osservazione.
Un anno dall'inizio del trattamento RELVAR
Tempo di esacerbazione della BPCO
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del trattamento RELVAR
Le riacutizzazioni della BPCO sono episodi che possono riferirsi ad un aumento della gravità della malattia o dei suoi segni e sintomi. La presenza o l'assenza di riacutizzazione per un anno prima e dopo l'inizio del trattamento con RELVAR (o al momento della sospensione/interruzione), la presenza o l'assenza di ricovero ospedaliero, il trattamento con agenti antimicrobici e/o steroidi sistemici e la riacutizzazione non corrispondente al saranno determinati i suddetti parametri in ciascun episodio di riacutizzazione.
Un anno dall'inizio del trattamento RELVAR
Modifica rispetto al basale nel punteggio CAT
Lasso di tempo: Basale e fino a un anno dall'inizio del trattamento con RELVAR
Il CAT è un questionario progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita del soggetto e come cambia nel tempo. Lo sperimentatore registrerà le informazioni di CAT completate dai soggetti all'inizio del trattamento con RELVAR, Mese 3 e Anno 1 o al momento del ritiro/interruzione.
Basale e fino a un anno dall'inizio del trattamento con RELVAR
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale e fino a un anno dall'inizio del trattamento con RELVAR
Il test di funzionalità respiratoria sarà eseguito mediante spirometria. Informazioni riguardanti presenza o assenza di test, data dei test, presenza o assenza di beta-2 agonisti a breve durata d'azione entro quattro ore prima della misurazione e FEV1 all'inizio del trattamento con RELVAR, Mese 3 e Anno 1 o al momento della sospensione /risoluzione saranno raccolti.
Basale e fino a un anno dall'inizio del trattamento con RELVAR
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale e fino a un anno dall'inizio del trattamento con RELVAR
Il test di funzionalità respiratoria sarà eseguito mediante spirometria. Informazioni riguardanti presenza o assenza di test, data dei test, presenza o assenza di Beta-2 agonisti a breve durata d'azione entro quattro ore prima della misurazione e FVC all'inizio del trattamento con RELVAR, Mese 3 e Anno 1 o al momento della sospensione /risoluzione saranno raccolti.
Basale e fino a un anno dall'inizio del trattamento con RELVAR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RELVAR 100 ELLITTA

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