Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RELVAR® 100 ELLIPTA® Spesialmedisinsk bruksundersøkelse (KOLS, langsiktig)

26. juli 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta Special Drug Use Investigation (KOLS, langsiktig)

Denne studien tar sikte på å undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av RELVAR® 100 ELLIPTA® (heretter referert til som "Relvar") i daglig klinisk praksis hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som er naive til RELVAR. Totalt 1000 forsøkspersoner, fra omtrent 200 medisinske institusjoner, vil bli registrert for denne studien og 332 av dem vil bli vurdert for sikkerhetsanalyse. I etterforskningen vil emneregistrering og datainnsamling bli utført ved hjelp av et elektronisk datafangst-system (EDC). Etter registrering vil utrederen overvåke informasjonen om sikkerhet og effekt av RELVAR i ett år fra startdatoen for behandling med RELVAR. Lungebetennelse, systemiske effekter forårsaket av kortikosteroider og kardiovaskulære hendelser vil bli vurdert som prioriterte undersøkelsessaker. Ved slutten av observasjonsperioden vil etterforskeren legge inn den innhentede informasjonen i EDC-systemet og sende den. RELVAR 100 ELLIPTA er det registrerte varemerket for GlaxoSmithKline (GSK)-gruppen av selskaper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1047

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil vurdere og samle inn informasjon om sikkerhet og effektivitet av RELVAR hos ca. 1000 personer med KOLS (bronkitt kronisk/emfysem), som RELVAR er indisert for, som er naive for RELVAR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen KOLS (bronkitt kronisk/emfysem) og som er naive til RELVAR vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Blant forsøkspersoner med samtidig astma vil forsøkspersoner med erfaring med å ta RELVAR for behandling av astma bli ekskludert fra undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Forsøkspersoner som mottar RELVAR 100 ELLIPTA
Pasienter med diagnosen KOLS, som RELVAR er indisert for, som er naive til RELVAR vil inkluderes.
Legemiddel: RELVAR 100 ELLIPTA
RELVAR 100 ELLIPTA inneholder flutikasonfuroat, et inhalert kortikosteroid og vilanterol, en ultralangtidsvirkende Beta-2-agonist og er indisert for behandling av KOLS (bronkitt kronisk/emfysem). Undersøkelse etter markedsføring av RELVAR 100 ELLIPTA vil bli utført i denne analysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Ett år fra oppstart av RELVAR-behandling
Utforskeren vil samle inn informasjon om alle AE (f.eks. en sykdom, symptom, unormal laboratorieverdi) som oppstår etter starten av RELVAR-administrasjonen, uavhengig av om RELVAR er relatert til en AE eller ikke. Bivirkningene som vurderes som "relatert" til RELVAR vil bli håndtert som bivirkninger (ADR).
Ett år fra oppstart av RELVAR-behandling
Antall personer med lungebetennelse, systemiske effekter forårsaket av kortikosteroider og kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Ett år fra oppstart av RELVAR-behandling
Lungebetennelse, systemiske effekter som undertrykkelse av binyrebarkfunksjonen, skjelettlidelser, øyesykdommer, etc. forårsaket av kortikosteroider og kardiovaskulære hendelser vil bli vurdert som prioritert undersøkelsessak for denne undersøkelsen, og forekomsten vil bli overvåket gjennom hele studieperioden.
Ett år fra oppstart av RELVAR-behandling
Effektrate basert på global effektvurdering
Tidsramme: Ett år fra oppstart av RELVAR-behandling
Effektraten er andelen av forsøkspersonene som er vurdert som «effektive». Effekten vil bli globalt vurdert basert på forløp av subjektive og kliniske symptomer, KOLS-eksaserbasjon, endringer i verdier for respiratoriske funksjonstester, endring i KOLS vurderingstest (CAT) score, etc. i perioden mellom startdato for behandling og slutt av observasjonsperioden.
Ett år fra oppstart av RELVAR-behandling
Tid til KOLS-forverring
Tidsramme: Ett år fra oppstart av RELVAR-behandling
Kols-eksaserbasjonene er episoder som kan referere til en økning i alvorlighetsgraden av sykdommen eller dens tegn og symptomer. Tilstedeværelse eller fravær av forverring i ett år før og etter oppstart av behandling med RELVAR (eller på tidspunktet for seponering/avslutning), tilstedeværelse eller fravær av sykehusinnleggelse, behandling med antimikrobielle midler og/eller systemiske steroider og forverring som ikke svarer til de ovennevnte parameterne i hver eksacerbasjonsepisode vil bli bestemt.
Ett år fra oppstart av RELVAR-behandling
Endring fra baseline i CAT-poengsum
Tidsramme: Baseline og inntil ett år fra start av RELVAR-behandling
CAT er et spørreskjema designet for å måle effekten av KOLS på individets liv og hvordan det endrer seg over tid. Utforskeren vil registrere informasjonen om CAT fullført av forsøkspersoner ved starten av behandlingen med RELVAR, måned 3 og år 1 eller på tidspunktet for seponering/avslutning.
Baseline og inntil ett år fra start av RELVAR-behandling
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og inntil ett år fra start av RELVAR-behandling
Respirasjonsfunksjonstest vil bli utført ved spirometri. Informasjon om tilstedeværelse eller fravær av tester, dato for tester, tilstedeværelse eller fravær av korttidsvirkende Beta-2-agonister innen fire timer før måling, og FEV1 ved oppstart av behandling med RELVAR, måned 3 og år 1 eller ved seponeringstidspunktet /terminering vil bli samlet inn.
Baseline og inntil ett år fra start av RELVAR-behandling
Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og inntil ett år fra start av RELVAR-behandling
Respirasjonsfunksjonstest vil bli utført ved spirometri. Informasjon om tilstedeværelse eller fravær av tester, dato for tester, tilstedeværelse eller fravær av korttidsvirkende Beta-2-agonister innen fire timer før måling, og FVC ved oppstart av behandling med RELVAR, måned 3 og år 1 eller ved seponeringstidspunktet /terminering vil bli samlet inn.
Baseline og inntil ett år fra start av RELVAR-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 205653

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger