Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AG-348:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja QTc-vaikutuksen arvioimiseksi terveillä japanilaista ja ei-aasialaista alkuperää olevilla henkilöillä

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, kerta-annos, avoin tutkimus AG-348:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja vaikutuksen QTc-väliin luonnehtimiseksi ja vertaamiseksi terveillä japanilaista alkuperää olevilla ja terveillä ei-aasialaisista koehenkilöillä

Tämän vaiheen I, kerta-annoksen avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AG-348:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja vaikutusta QTc-väliin terveillä, aikuisilla japanilaisilla ja ei-aasialaisilla koehenkilöillä. Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida 3 kohorttia kerta-annoksena AG-348:aa japanilaisilla ja ei-aasialaisilla henkilöillä. Farmakokineettinen näytteenotto suoritetaan sarjassa tiettyinä aikoina tutkimuksen suorittamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • West Coast Clinical Trial (WCCT) Global, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies tai nainen iältään 18-55 vuotta, mukaan lukien.
  • Sen painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 - ≤ 29,0 kg/m2 seulonnassa.
  • Ole yleisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä poikkeavuuksia, jotka tutkija määrittää arvioimalla potilaan sairaushistoriaa ja seulomalla elintoimintoja, EKG:tä, fyysistä tutkimusta ja laboratorioarvioita.
  • Koskee vain japanilaisia ​​koehenkilöitä: japanilaisten koehenkilöiden on oltava syntyneet Japanissa, heillä on oltava molemmat vanhemmat ja isovanhemmat japanilaista alkuperää, eivätkä he ole asuneet Japanin ulkopuolella yli 5 vuotta ilman merkittäviä elämäntapamuutoksia, mukaan lukien ruokavalio, sen jälkeen, kun he lähtivät Japanista. .
  • Koskee vain ei-aasialaisia ​​aiheita: Ei-aasialaisilla koehenkilöillä on oltava molempien vanhempien ja kaikkien isovanhempien ei-aasialaista alkuperää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulle on tehty suuri kirurginen toimenpide 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Testi positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
  • Systolisen verenpaineen (BP) seulontalukema on > 140 mmHg (> 150 mmHg > 45-vuotiailla) TAI diastolinen verenpaine > 90 mmHg 5 minuutin makuuasennossa.

  • Onko sinulla jokin seuraavista sydämen riskitekijöistä:

    1. Ota mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa (katso lääkkeiden luettelo liitteessä 1)
    2. Ota sydämentahdistin
    3. Osoita joko seulonta-EKG:ssä tai perus-EKG:ssä kaikki todisteet eteisvärinästä, eteislepatusta, täydellisestä oikean tai vasemman nipun haarakatkosta tai Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymästä
    4. Osoita seulonta-EKG:llä mikä tahansa morfologia, joka tekee QT-ajan mittaamisesta epätarkkoja (esim. hermo-lihasartefaktit, joita ei voida helposti poistaa, epäselvä QRS-alku, matalaamplitudinen T-aalto, yhdistyneet T- ja U-aallot, näkyvät U-aallot, rytmihäiriöt)

  • Sinulla on ollut tunnettu Torsade de Pointesin riskitekijä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    1. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai äkillinen kuolema
    2. Selittämätön pyörtyminen
    3. Sydämen vajaatoiminta
    4. Sydäninfarkti
    5. Angina pectoris
    6. Tietyt kliinisesti merkittävät laboratoriotutkimuksen löydökset, mukaan lukien hypokalemia, hyperkalsemia tai hypomagnesemia
  • on kerännyt, mukaan lukien vapaaehtoisen luovutuksen kautta, yli 400 ml verta seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • ovat ottaneet tutkimuslääkkeen annostelua edeltäneiden 14 päivän aikana mitä tahansa reseptilääkettä, reseptivapaata lääkettä tai reseptivapaata valmistetta – mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet, fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet tai greippimehu – ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä TAI ovat ottaneet tutkimuslääkkeen annosta edeltäneiden 28 päivän aikana mitä tahansa rajoitettua tuotetta, jonka tiedetään indusoivan voimakkaasti CYP3A4-metaboliaa (esim. mäkikuisma).
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti B
Lääke: AG-348
50 mg kerta-annos
Lääke: AG-348
5 mg kerta-annos
Lääke: AG-348
200 mg kerta-annos
Kokeellinen: Kohortti A
Lääke: AG-348
50 mg kerta-annos
Lääke: AG-348
5 mg kerta-annos
Lääke: AG-348
200 mg kerta-annos
Kokeellinen: Kohortti C
Lääke: AG-348
50 mg kerta-annos
Lääke: AG-348
5 mg kerta-annos
Lääke: AG-348
200 mg kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: AG-348:n farmakokineettisiä näytteitä otetaan 72 tunnin (4 päivän) ajan kerta-annoksen jälkeen
AG-348 käyrän alla oleva alue
AG-348:n farmakokineettisiä näytteitä otetaan 72 tunnin (4 päivän) ajan kerta-annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: AG-348:n farmakokineettisiä näytteitä otetaan 72 tunnin (4 päivän) ajan kerta-annoksen jälkeen
AG-348 Plasman enimmäispitoisuus
AG-348:n farmakokineettisiä näytteitä otetaan 72 tunnin (4 päivän) ajan kerta-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 (± 1) päivää AG-348:n kerta-annoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien arviointi
10 (± 1) päivää AG-348:n kerta-annoksen jälkeen
QTc-väli
Aikaikkuna: QTc:n muutos lähtötilanteesta esitetään rodun ja kohortin mukaan
QTc-välin mittaukset
QTc:n muutos lähtötilanteesta esitetään rodun ja kohortin mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Agios Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Medical Affairs Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AG348-C-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia