Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i wpływ na odstęp QTc AG-348 u zdrowych osób pochodzenia japońskiego i nieazjatyckiego

17 października 2017 zaktualizowane przez: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu scharakteryzowania i porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i wpływu AG-348 na odstęp QTc u zdrowych osób pochodzenia japońskiego i zdrowych osób pochodzenia innego niż azjatyckie

Celem tego otwartego badania fazy I z pojedynczą dawką jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i wpływu AG-348 na odstęp QTc u zdrowych, dorosłych Japończyków i osób spoza Azji. Badanie planuje ocenić 3 kohorty pojedynczej dawki doustnej AG-348 u osób pochodzenia japońskiego i nie-azjatyckiego. Pobieranie próbek farmakokinetycznych będzie odbywać się seryjnie w określonych momentach podczas prowadzenia badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trial (WCCT) Global, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥ 18,5 do ≤ 29,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  • Być ogólnie zdrowym, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości medycznych, zgodnie z ustaleniami Badacza poprzez ocenę historii medycznej pacjenta i badanie przesiewowe parametrów życiowych, EKG, badanie fizykalne i oceny laboratoryjne.
  • Dotyczy wyłącznie podmiotów japońskich: podmioty japońskie muszą urodzić się w Japonii, mieć oboje rodziców i wszystkich dziadków pochodzenia japońskiego oraz nie mieszkać poza Japonią dłużej niż 5 lat bez znaczących zmian w stylu życia, w tym w diecie, od czasu opuszczenia Japonii .
  • Dotyczy wyłącznie osób niebędących Azjatami: Osoby niebędące Azjatami muszą mieć oboje rodziców i wszystkich dziadków pochodzenia nieazjatyckiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Mieć przesiewowe ciśnienie skurczowe (BP) > 140 mmHg (> 150 mmHg u osób > 45 lat) LUB rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg po 5 minutach leżenia na plecach.

  • Mają którykolwiek z następujących czynników ryzyka sercowego:

    1. Przyjmować leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT (patrz lista leków w Załączniku 1)
    2. Mieć rozrusznik serca
    3. Wykazać na przesiewowym EKG lub wyjściowym EKG jakiekolwiek dowody migotania przedsionków, trzepotania przedsionków, całkowitego bloku prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa lub zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a
    4. Wykazać na przesiewowym EKG każdą morfologię, która sprawia, że ​​pomiar odstępu QT jest nieprecyzyjny (np. artefakt nerwowo-mięśniowy, którego nie można łatwo wyeliminować, niewyraźny początek zespołu QRS, załamek T o niskiej amplitudzie, połączone załamki T i U, wyraźne załamki U, arytmia)

  • Mieć historię znanego czynnika ryzyka dla Torsade de Pointes, w tym któregokolwiek z poniższych:

    1. Osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu długiego QT, zespołu Brugadów lub nagłej śmierci
    2. Niewyjaśnione omdlenie
    3. Niewydolność serca
    4. Zawał mięśnia sercowego
    5. Dusznica
    6. Niektóre istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, w tym hipokaliemia, hiperkalcemia lub hipomagnezemia
  • Mieć, w tym w drodze dobrowolnego oddania, > 400 ml krwi pobranej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Przyjąć w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku jakikolwiek lek na receptę, lek dostępny bez recepty lub preparat bez recepty – w tym witaminy, minerały, preparaty fitoterapeutyczne/ziołowe/pochodzenia roślinnego lub sok grejpfrutowy – chyba że badacz uzna to za dopuszczalne LUB przyjmowali w ciągu 28 dni poprzedzających podanie badanego leku jakikolwiek produkt podlegający ograniczeniom, o którym wiadomo, że silnie indukuje metabolizm CYP3A4 (np. ziele dziurawca).
  • Uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta B
Lek: AG-348
50 mg pojedyncza dawka
Lek: AG-348
5 mg pojedyncza dawka
Lek: AG-348
200 mg pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Kohorta A
Lek: AG-348
50 mg pojedyncza dawka
Lek: AG-348
5 mg pojedyncza dawka
Lek: AG-348
200 mg pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Kohorta C
Lek: AG-348
50 mg pojedyncza dawka
Lek: AG-348
5 mg pojedyncza dawka
Lek: AG-348
200 mg pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: Farmakokinetyczne pobieranie próbek dla AG-348 będzie pobierane przez 72 godziny (4 dni) po pojedynczej dawce
AG-348 Obszar pod krzywą
Farmakokinetyczne pobieranie próbek dla AG-348 będzie pobierane przez 72 godziny (4 dni) po pojedynczej dawce
Cmax
Ramy czasowe: Farmakokinetyczne pobieranie próbek dla AG-348 będzie pobierane przez 72 godziny (4 dni) po pojedynczej dawce
AG-348 Maksymalne stężenie w osoczu
Farmakokinetyczne pobieranie próbek dla AG-348 będzie pobierane przez 72 godziny (4 dni) po pojedynczej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 (± 1) dni po podaniu pojedynczej dawki AG-348
Ocena zdarzeń niepożądanych
10 (± 1) dni po podaniu pojedynczej dawki AG-348
Odstęp QTc
Ramy czasowe: Zmiana QTc od wartości wyjściowej zostanie przedstawiona według rasy i kohorty
Pomiary odstępu QTc
Zmiana QTc od wartości wyjściowej zostanie przedstawiona według rasy i kohorty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Agios Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Medical Affairs Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AG348-C-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami