Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och QTc-effekten av AG-348 hos friska försökspersoner av japanskt ursprung och icke-asiatiskt ursprung

17 oktober 2017 uppdaterad av: Agios Pharmaceuticals, Inc.

En öppen fas 1-studie, engångsdos, för att karakterisera och jämföra farmakokinetiken, säkerheten och effekten på QTc-intervallet för AG-348 hos friska försökspersoner av japanskt ursprung och friska försökspersoner av icke-asiatiskt ursprung

Syftet med denna öppna fas I-studie, engångsdos, är att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och effekten på QTc-intervallet för AG-348 hos friska, vuxna japanska och icke-asiatiska försökspersoner. Studien planerar att utvärdera 3 kohorter av en enda oral dos av AG-348 i japanska och icke-asiatiska försökspersoner. Farmakokinetisk provtagning kommer att ske seriellt vid specificerade tidpunkter under genomförandet av studien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • West Coast Clinical Trial (WCCT) Global, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara en man eller kvinna i åldern 18 till 55 år, inklusive.
  • Ha ett body mass index (BMI) på ≥ 18,5 till ≤ 29,0 kg/m2 vid screening.
  • Var allmänt frisk utan kliniskt signifikanta medicinska avvikelser, som fastställts av utredaren genom utvärdering av patientens sjukdomshistoria och screening av vitala tecken, EKG, fysisk undersökning och laboratoriebedömningar.
  • Gäller endast japanska ämnen: Japanska ämnen måste ha fötts i Japan, ha båda föräldrar och alla mor- och farföräldrar av japanskt ursprung och inte ha bott utanför Japan i mer än 5 år utan betydande förändringar i livsstil, inklusive kost, sedan de lämnade Japan .
  • Gäller endast icke-asiatiska försökspersoner: Icke-asiatiska försökspersoner måste ha både föräldrar och alla mor- och farföräldrar av icke-asiatiskt ursprung.

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått något större kirurgiskt ingrepp inom 3 månader före screening.
  • Testa positivt vid screening för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCVAb) eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en screening av systoliskt blodtryck (BP) på > 140 mmHg (> 150 mmHg hos försökspersoner > 45 år) ELLER ett diastoliskt blodtryck på > 90 mmHg efter 5 minuters liggande vila.

  • Har någon av följande hjärtriskfaktorer:

    1. Ta någon medicin med känd effekt av QT-intervallförlängning (se listan över mediciner i bilaga 1)
    2. Har en pacemaker
    3. Visa på antingen screening-EKG eller baslinje-EKG alla tecken på förmaksflimmer, förmaksfladder, fullständigt höger eller vänster grenblock eller Wolff-Parkinson-White syndrom
    4. Demonstrera på screening-EKG all morfologi som gör mätningen av QT-intervall oprecis (t.ex. neuromuskulär artefakt som inte lätt kan elimineras, otydlig QRS-debut, lågamplitud T-våg, sammanslagna T- och U-vågor, framträdande U-vågor, arytmi)

  • Har en historia av en känd riskfaktor för Torsade de Pointes, inklusive något av följande:

    1. Personlig eller familjehistoria med medfött långt QT-syndrom, Brugada-syndrom eller plötslig död
    2. Oförklarlig synkope
    3. Hjärtsvikt
    4. Hjärtinfarkt
    5. Angina
    6. Vissa kliniskt signifikanta laboratorieutvärderingsfynd, inklusive hypokalemi, hyperkalcemi eller hypomagnesemi
  • Har haft, inklusive genom frivillig donation, > 400 ml blod samlat in inom 3 månader före screening.
  • Har inom de 14 dagarna före studieläkemedlets dosering tagit något receptbelagt läkemedel, receptfria läkemedel eller receptfria preparat - inklusive vitaminer, mineraler, fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat eller grapefruktjuice - såvida det inte anses godtagbart av utredaren ELLER har tagit inom de 28 dagarna före studieläkemedlets dosering någon begränsad produkt som är känd för att starkt inducera CYP3A4-metabolism (t.ex. johannesört).
  • Har deltagit i en annan klinisk forskningsstudie inom 3 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort B
Läkemedel: AG-348
50 mg engångsdos
Läkemedel: AG-348
5 mg engångsdos
Läkemedel: AG-348
200 mg engångsdos
Experimentell: Kohort A
Läkemedel: AG-348
50 mg engångsdos
Läkemedel: AG-348
5 mg engångsdos
Läkemedel: AG-348
200 mg engångsdos
Experimentell: Kohort C
Läkemedel: AG-348
50 mg engångsdos
Läkemedel: AG-348
5 mg engångsdos
Läkemedel: AG-348
200 mg engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC
Tidsram: Farmakokinetisk provtagning för AG-348 kommer att tas i 72 timmar (4 dagar) efter engångsdos
AG-348 Area Under the Curve
Farmakokinetisk provtagning för AG-348 kommer att tas i 72 timmar (4 dagar) efter engångsdos
Cmax
Tidsram: Farmakokinetisk provtagning för AG-348 kommer att tas i 72 timmar (4 dagar) efter engångsdos
AG-348 Maximal plasmakoncentration
Farmakokinetisk provtagning för AG-348 kommer att tas i 72 timmar (4 dagar) efter engångsdos

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 10 (± 1) dagar efter engångsdos av AG-348
Bedömning av negativa händelser
10 (± 1) dagar efter engångsdos av AG-348
QTc-intervall
Tidsram: Förändring i QTc från baslinjen kommer att presenteras per ras och efter kohort
QTc-intervallmätningar
Förändring i QTc från baslinjen kommer att presenteras per ras och efter kohort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Agios Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Medical Affairs Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AG348-C-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar