Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og QTc-effekten af ​​AG-348 hos raske forsøgspersoner af japansk oprindelse og ikke-asiatisk oprindelse

17. oktober 2017 opdateret af: Agios Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, enkeltdosis, åbent-label undersøgelse til karakterisering og sammenligning af farmakokinetik, sikkerhed og effekt på QTc-intervallet af AG-348 hos raske forsøgspersoner af japansk oprindelse og raske forsøgspersoner af ikke-asiatisk oprindelse

Formålet med dette fase I, enkeltdosis, åbne, åbne forsøg er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og effekten på QTc-intervallet for AG-348 hos raske, voksne japanske og ikke-asiatiske forsøgspersoner. Undersøgelsen planlægger at evaluere 3 kohorter af en enkelt oral dosis AG-348 i japanske og ikke-asiatiske forsøgspersoner. Farmakokinetisk prøveudtagning vil finde sted serielt på bestemte tidspunkter under udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • West Coast Clinical Trial (WCCT) Global, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 til ≤ 29,0 kg/m2 ved screening.
  • Være generelt sund uden klinisk signifikante medicinske abnormiteter, som bestemt af investigator gennem evaluering af forsøgspersonens sygehistorie og screening af vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger.
  • Gælder kun japanske emner: Japanske forsøgspersoner skal være født i Japan, have begge forældre og alle bedsteforældre af japansk oprindelse og ikke have boet uden for Japan i mere end 5 år uden væsentlige ændringer i livsstil, inklusive kost, siden de forlod Japan .
  • Gælder kun for ikke-asiatiske emner: Ikke-asiatiske forsøgspersoner skal have begge forældre og alle bedsteforældre af ikke-asiatisk oprindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået et større kirurgisk indgreb inden for de 3 måneder før screening.
  • Test positiv ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCVAb) eller human immundefektvirus (HIV).
  • Få en screening af systolisk blodtryk (BP) på > 140 mmHg (> 150 mmHg hos personer > 45 år) ELLER en diastolisk blodtryksmåling på > 90 mmHg efter 5 minutters liggende hvile.

  • Har nogen af ​​følgende hjerterisikofaktorer:

    1. Tage enhver medicin med en kendt effekt af forlængelse af QT-intervallet (se liste over medicin i bilag 1)
    2. Har en pacemaker
    3. Påvis enten screenings-EKG'et eller baseline-EKG'et tegn på atrieflimren, atrieflimren, komplet højre eller venstre grenblok eller Wolff-Parkinson-White syndrom
    4. Demonstrer på screenings-EKG'et enhver morfologi, der gør måling af QT-interval upræcis (f.eks. neuromuskulær artefakt, der ikke let kan elimineres, utydelig QRS-debut, lav-amplitude T-bølge, fusionerede T- og U-bølger, fremtrædende U-bølger, arytmi)

  • Har en historie med en kendt risikofaktor for Torsade de Pointes, herunder et af følgende:

    1. Personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom, Brugada-syndrom eller pludselig død
    2. Uforklarlig synkope
    3. Hjertefejl
    4. Myokardieinfarkt
    5. Angina
    6. Visse klinisk signifikante laboratorievurderingsfund, herunder hypokaliæmi, hypercalcæmi eller hypomagnesæmi
  • Har haft, herunder ved frivillig donation, > 400 ml blod indsamlet inden for de 3 måneder før screening.
  • Inden for de 14 dage forud for studiets lægemiddeldosering har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller ikke-receptpligtige præparater - inklusive vitaminer, mineraler, fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater eller grapefrugtjuice - medmindre det anses for acceptabelt af investigator ELLER inden for de 28 dage før studiets lægemiddeldosering har taget ethvert begrænset produkt, der vides at inducere kraftigt CYP3A4-metabolisme (f.eks. perikon).
  • Har deltaget i et andet klinisk forskningsstudie inden for de 3 måneder forud for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte B
Medicin: AG-348
50 mg enkeltdosis
Medicin: AG-348
5 mg enkeltdosis
Medicin: AG-348
200 mg enkeltdosis
Eksperimentel: Kohorte A
Medicin: AG-348
50 mg enkeltdosis
Medicin: AG-348
5 mg enkeltdosis
Medicin: AG-348
200 mg enkeltdosis
Eksperimentel: Kohorte C
Medicin: AG-348
50 mg enkeltdosis
Medicin: AG-348
5 mg enkeltdosis
Medicin: AG-348
200 mg enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Farmakokinetisk prøveudtagning for AG-348 vil blive taget i 72 timer (4 dage) efter enkeltdosis
AG-348 Area Under the Curve
Farmakokinetisk prøveudtagning for AG-348 vil blive taget i 72 timer (4 dage) efter enkeltdosis
Cmax
Tidsramme: Farmakokinetisk prøveudtagning for AG-348 vil blive taget i 72 timer (4 dage) efter enkeltdosis
AG-348 Maksimal plasmakoncentration
Farmakokinetisk prøveudtagning for AG-348 vil blive taget i 72 timer (4 dage) efter enkeltdosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 10 (± 1) dage efter enkeltdosis af AG-348
Vurdering af uønskede hændelser
10 (± 1) dage efter enkeltdosis af AG-348
QTc interval
Tidsramme: Ændring i QTc fra baseline vil blive præsenteret efter race og efter kohorte
QTc intervalmålinger
Ændring i QTc fra baseline vil blive præsenteret efter race og efter kohorte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Agios Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Medical Affairs Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AG348-C-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AG-348

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger