Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og QTc-effekten av AG-348 hos friske personer av japansk opprinnelse og ikke-asiatisk opprinnelse

17. oktober 2017 oppdatert av: Agios Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, enkeltdose, åpen studie for å karakterisere og sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og effekten på QTc-intervallet til AG-348 hos friske personer av japansk opprinnelse og friske personer av ikke-asiatisk opprinnelse

Formålet med denne fase I, enkeltdose, åpne studien er å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og effekten på QTc-intervallet til AG-348 hos friske, voksne japanske og ikke-asiatiske personer. Studien planlegger å evaluere 3 kohorter av en enkelt oral dose av AG-348 i japanske og ikke-asiatiske forsøkspersoner. Farmakokinetisk prøvetaking vil foregå serielt til bestemte tider under gjennomføringen av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • West Coast Clinical Trial (WCCT) Global, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år, inkludert.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 til ≤ 29,0 kg/m2 ved screening.
  • Være sunn generelt uten klinisk signifikante medisinske abnormiteter, som bestemt av etterforskeren gjennom evaluering av forsøkspersonens sykehistorie og screening av vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse og laboratorievurderinger.
  • Gjelder kun for japanske emner: Japanske emner må være født i Japan, ha begge foreldre og alle besteforeldre av japansk opprinnelse, og ikke ha bodd utenfor Japan i mer enn 5 år uten vesentlige endringer i livsstil, inkludert kosthold, siden de forlot Japan .
  • Gjelder kun for ikke-asiatiske emner: Ikke-asiatiske emner må ha begge foreldre og alle besteforeldre av ikke-asiatisk opprinnelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har gjennomgått et større kirurgisk inngrep innen 3 måneder før screening.
  • Test positiv ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCVAb) eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Ha en screening av systolisk blodtrykk (BP) på > 140 mmHg (> 150 mmHg hos personer > 45 år) ELLER en diastolisk blodtrykksavlesning på > 90 mmHg etter 5 minutters liggende hvile.

  • Har noen av følgende hjerterisikofaktorer:

    1. Ta noen medisiner med kjent effekt av QT-intervallforlengelse (se liste over medisiner i vedlegg 1)
    2. Ha en pacemaker
    3. Vis på enten screening-EKG eller baseline-EKG alle tegn på atrieflimmer, atrieflutter, komplett høyre eller venstre grenblokk eller Wolff-Parkinson-White syndrom
    4. Vis på screening-EKG enhver morfologi som gjør måling av QT-intervall unøyaktig (f.eks. nevromuskulære artefakter som ikke lett kan elimineres, utydelig QRS-utbrudd, lavamplitude T-bølge, sammenslåtte T- og U-bølger, fremtredende U-bølger, arytmi)

  • Har en historie med en kjent risikofaktor for Torsade de Pointes, inkludert noen av følgende:

    1. Personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom, Brugada-syndrom eller plutselig død
    2. Uforklarlig synkope
    3. Hjertefeil
    4. Hjerteinfarkt
    5. Angina
    6. Visse klinisk signifikante laboratorievurderingsfunn, inkludert hypokalemi, hyperkalsemi eller hypomagnesemi
  • Har, inkludert ved frivillig donasjon, tatt > 400 ml blod innen 3 måneder før screening.
  • Har tatt reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner eller reseptfrie preparater innen de 14 dagene før studiedosering, inkludert vitaminer, mineraler, fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater eller grapefruktjuice – med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren ELLER har tatt i løpet av de 28 dagene før studiemedisinsdosering ethvert begrenset produkt som er kjent for å sterkt indusere CYP3A4-metabolisme (f.eks. johannesurt).
  • Har deltatt i en annen klinisk forskningsstudie innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort B
Legemiddel: AG-348
50 mg enkeltdose
Legemiddel: AG-348
5 mg enkeltdose
Legemiddel: AG-348
200 mg enkeltdose
Eksperimentell: Kohort A
Legemiddel: AG-348
50 mg enkeltdose
Legemiddel: AG-348
5 mg enkeltdose
Legemiddel: AG-348
200 mg enkeltdose
Eksperimentell: Kohort C
Legemiddel: AG-348
50 mg enkeltdose
Legemiddel: AG-348
5 mg enkeltdose
Legemiddel: AG-348
200 mg enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Farmakokinetisk prøvetaking for AG-348 vil bli tatt i 72 timer (4 dager) etter enkeltdose
AG-348 Area Under the Curve
Farmakokinetisk prøvetaking for AG-348 vil bli tatt i 72 timer (4 dager) etter enkeltdose
Cmax
Tidsramme: Farmakokinetisk prøvetaking for AG-348 vil bli tatt i 72 timer (4 dager) etter enkeltdose
AG-348 Maksimal plasmakonsentrasjon
Farmakokinetisk prøvetaking for AG-348 vil bli tatt i 72 timer (4 dager) etter enkeltdose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 10 (± 1) dager etter enkeltdose av AG-348
Vurdering av uønskede hendelser
10 (± 1) dager etter enkeltdose av AG-348
QTc-intervall
Tidsramme: Endring i QTc fra baseline vil bli presentert etter rase og etter kohort
QTc-intervallmålinger
Endring i QTc fra baseline vil bli presentert etter rase og etter kohort

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Agios Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Medical Affairs Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AG348-C-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger