Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффекта QTc AG-348 у здоровых субъектов японского и неазиатского происхождения

Критерии включения:

• Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18,5 до ≤ 29,0 кг/м2 при скрининге.
• В целом быть здоровым, без клинически значимых медицинских отклонений, как это определено исследователем путем оценки истории болезни субъекта и скрининга основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра и лабораторных оценок.
• Применимо только к японским субъектам: японские субъекты должны родиться в Японии, иметь обоих родителей, а также всех бабушек и дедушек японского происхождения и не проживать за пределами Японии более 5 лет без существенных изменений в образе жизни, включая диету, с момента отъезда из Японии. .
• Применимо только к неазиатским субъектам: неазиатские субъекты должны иметь обоих родителей, а также всех бабушек и дедушек неазиатского происхождения.

Критерий исключения:

• Вы подверглись какой-либо серьезной хирургической процедуре в течение 3 месяцев до скрининга.
• Положительный результат при скрининге на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCVAb) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Иметь показатель систолического артериального давления (АД) на скрининге > 140 мм рт. ст. (> 150 мм рт. ст. у лиц старше 45 лет) ИЛИ показатель диастолического АД > 90 мм рт. ст. после 5 минут отдыха на спине.

• Наличие любого из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний:

  1. Принимать любые лекарства с известным эффектом удлинения интервала QT (см. список лекарств в Приложении 1)
  2. Иметь кардиостимулятор
  3. Продемонстрируйте на скрининговой ЭКГ или исходной ЭКГ любые признаки фибрилляции предсердий, трепетания предсердий, полной блокады правой или левой ножки пучка Гиса или синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта.
  4. Продемонстрируйте на скрининговой ЭКГ любую морфологию, которая делает измерение интервала QT неточным (например, нервно-мышечный артефакт, который не может быть легко устранен, нечеткое начало комплекса QRS, низкоамплитудный зубец T, слитые зубцы T и U, выраженные зубцы U, аритмия)

• Иметь в анамнезе известный фактор риска Torsade de Pointes, включая любой из следующих:

  1. Личный или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT, синдрома Бругада или внезапной смерти
  2. Необъяснимый обморок
  3. Сердечная недостаточность
  4. Инфаркт миокарда
  5. Стенокардия
  6. Определенные клинически значимые результаты лабораторных исследований, включая гипокалиемию, гиперкальциемию или гипомагниемию.
• У вас было собрано, в том числе путем добровольного донорства, > 400 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга.
• Принимали в течение 14 дней до приема исследуемого препарата какие-либо рецептурные препараты, лекарства, отпускаемые без рецепта, или безрецептурные препараты, включая витамины, минералы, фитотерапевтические/травяные/растительные препараты или грейпфрутовый сок, если исследователь не сочтет это приемлемым ИЛИ принимали в течение 28 дней до дозы исследуемого препарата любой ограниченный продукт, о котором известно, что он сильно индуцирует метаболизм CYP3A4 (например, зверобой продырявленный).
• Участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.