Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a QTc efektu AG-348 u zdravých jedinců japonského původu a neasijského původu

17. října 2017 aktualizováno: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, jednodávková, otevřená studie k charakterizaci a porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a účinku na QTc interval AG-348 u zdravých subjektů japonského původu a zdravých subjektů neasijského původu

Účelem této fáze I, jednodávkové, otevřené studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a účinek na QTc interval AG-348 u zdravých dospělých japonských a neasijských subjektů. Studie plánuje vyhodnotit 3 kohorty jedné orální dávky AG-348 u japonských a neasijských subjektů. Farmakokinetické vzorkování bude probíhat sériově ve specifikovaných časech během provádění studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trial (WCCT) Global, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 až ≤ 29,0 kg/m2.
  • Být celkově zdravý bez klinicky významných zdravotních abnormalit, jak určí zkoušející na základě vyhodnocení anamnézy subjektu a screeningu vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření a laboratorních hodnocení.
  • Platí pouze pro japonské subjekty: Japonci se musí narodit v Japonsku, mít oba rodiče a všechny prarodiče japonského původu a od doby, kdy opustili Japonsko, nežili mimo Japonsko déle než 5 let bez významných změn v životním stylu, včetně stravy. .
  • Platí pouze pro neasijské subjekty: Neasijské subjekty musí mít oba rodiče a všechny prarodiče neasijského původu.

Kritéria vyloučení:

  • Během 3 měsíců před screeningem podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok.
  • Test pozitivní při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Mějte screeningový systolický krevní tlak (TK) > 140 mmHg (> 150 mmHg u subjektů > 45 let) NEBO diastolický TK > 90 mmHg po 5 minutách klidu na zádech.

  • Máte některý z následujících kardiálních rizikových faktorů:

    1. Užívat jakékoli léky se známým účinkem na prodloužení QT intervalu (viz seznam léků v Příloze 1)
    2. Mějte kardiostimulátor
    3. Prokažte na screeningovém EKG nebo na základním EKG jakékoli známky fibrilace síní, flutteru síní, úplné blokády pravého nebo levého raménka nebo Wolff-Parkinson-White syndromu
    4. Ukažte na screeningovém EKG jakoukoli morfologii, která činí měření QT intervalu nepřesným (např. neuromuskulární artefakt, který nelze snadno odstranit, nezřetelný nástup QRS, vlna T s nízkou amplitudou, sloučené vlny T a U, výrazné vlny U, arytmie)

  • Máte v anamnéze známý rizikový faktor pro Torsade de Pointes, včetně některého z následujících:

    1. Osobní nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu, Brugadova syndromu nebo náhlé smrti
    2. Nevysvětlitelná synkopa
    3. Srdeční selhání
    4. Infarkt myokardu
    5. Angina
    6. Určité klinicky významné laboratorní nálezy, včetně hypokalémie, hyperkalcémie nebo hypomagnezémie
  • Měli, včetně dobrovolného dárcovství, > 400 ml krve odebrané během 3 měsíců před screeningem.
  • Užili během 14 dnů před dávkováním studovaného léku jakýkoli lék na předpis, volně prodejný lék nebo přípravek bez předpisu, včetně vitamínů, minerálů, fytoterapeutických/bylinných/rostlinných přípravků nebo grapefruitové šťávy – pokud to výzkumník nepovažuje za přijatelné NEBO užili během 28 dnů před dávkováním studovaného léku jakýkoli omezený produkt, o kterém je známo, že silně indukuje metabolismus CYP3A4 (např. třezalku tečkovanou).
  • Během 3 měsíců před screeningem jste se účastnili jiné klinické výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta B
Lék: AG-348
50 mg jednorázová dávka
Lék: AG-348
5 mg v jedné dávce
Lék: AG-348
200 mg v jedné dávce
Experimentální: Kohorta A
Lék: AG-348
50 mg jednorázová dávka
Lék: AG-348
5 mg v jedné dávce
Lék: AG-348
200 mg v jedné dávce
Experimentální: Kohorta C
Lék: AG-348
50 mg jednorázová dávka
Lék: AG-348
5 mg v jedné dávce
Lék: AG-348
200 mg v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: Farmakokinetické vzorky pro AG-348 budou odebírány po dobu 72 hodin (4 dny) po jedné dávce
AG-348 Oblast pod křivkou
Farmakokinetické vzorky pro AG-348 budou odebírány po dobu 72 hodin (4 dny) po jedné dávce
Cmax
Časové okno: Farmakokinetické vzorky pro AG-348 budou odebírány po dobu 72 hodin (4 dny) po jedné dávce
AG-348 Maximální plazmatická koncentrace
Farmakokinetické vzorky pro AG-348 budou odebírány po dobu 72 hodin (4 dny) po jedné dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 10 (± 1) dnů po jednorázové dávce AG-348
Hodnocení nežádoucích účinků
10 (± 1) dnů po jednorázové dávce AG-348
QTc interval
Časové okno: Změna QTc od výchozí hodnoty bude prezentována podle rasy a kohorty
Měření QTc intervalu
Změna QTc od výchozí hodnoty bude prezentována podle rasy a kohorty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agios Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Medical Affairs Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AG348-C-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AG-348

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení