Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR0410:n kerta-annostutkimus terveillä miehillä

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.

Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan suonensisäisen SHR0410:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miespuolisilla osallistujilla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan yhden suonensisäisen (IV) SHR0410-annoksen vaikutusta kuudella annostasolla (0,5 μg/kg, 1 μg/kg, 2 μg/ kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg ja 20 μg/kg) terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljäkymmentäkahdeksan kelvollista osallistujaa kirjataan 6 annoskohorttiin. Jokaiselle kohortille annetaan ensin 2 henkilön vartioryhmä (1 saa SHR0410:tä ja 1 lumelääkettä) (suhde 1:1). Jos vartijaosallistujilla ei esiinny lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia, kohortin 6 jäljellä olevalle potilaalle annostellaan seuraavana päivänä tai myöhemmin suhteessa 5:1 (5 koehenkilöä saa SHR0410:tä ja 1 koehenkilöä lumelääkettä). SHR0410 laimennetaan suolaliuoksella ja annetaan 15 minuutin vakioannoksena IV-infuusiona nopeudella 20 ml/h päivänä 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Nedlands, Australia
        • Linear Clinical Research Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2 ja kokonaispaino 50–125 kg.
  3. Tutkijan arvioiden perusteella katsotaan yleisesti terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, SpO2:n, laboratorioparametrien ja EKG:n jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteen koostumuksen aineosalle tai muille opioideille.
  2. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  3. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujalle tai häiritä osallistujan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai saattaa tutkimus päätökseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,5 μg/kg SHR0410
8 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan kerta-annoksen joko 0,5 μg/kg SHR0410:tä (n = 6) tai lumelääkettä (n = 2)
Lääke: 0,5 μg/kg SHR0410
kerta-annos 0,5 μg/kg SHR0410
Kokeellinen: 1 μg/kg SHR0410
8 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan kerta-annoksen joko 1 μg/kg SHR0410:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
Lääke: 1μg/kg SHR0410
kerta-annos 2 μg/kg SHR0410
Kokeellinen: 2 μg/kg SHR0410
8 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan kerta-annoksen joko 2 μg/kg SHR0410 (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
Lääke: 2μg/kg SHR0410
kerta-annos 2 μg/kg SHR0410
Kokeellinen: 5 μg/kg SHR0410
8 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan kerta-annoksen joko 5 μg/kg SHR0410 (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
Lääke: 5μg/kg SHR0410
kerta-annos 5 μg/kg SHR0410
Kokeellinen: 10 μg/kg SHR0410
8 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan kerta-annoksen joko 10 μg/kg SHR0410 (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
Lääke: 10 μg/kg SHR0410
kerta-annos 10 μg/kg SHR0410
Kokeellinen: 20 μg/kg SHR0410
8 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan kerta-annoksen joko 10 μg/kg SHR0410 (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
Lääke: 20 μg/kg SHR0410
kerta-annos 20 μg/kg SHR0410

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hematologian muutosten kannalta
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Hemoglobiini Hematokriitti Punasolujen määrä Keskimääräinen solutilavuus, Keskimääräinen solujen hemoglobiinipitoisuus, Leukosyyttien määrä, Neutrofiilien määrä, Lymfosyyttien määrä, Monosyyttien määrä, Eosinofiilien määrä, Basofiilien määrä, Trombosyyttien määrä
Päivään 8 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus virtsan analyysin muutoksina
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Urobilinogeenin mittatikku-virtsaanalyysi, mukaan lukien: pH, ominaispaino, proteiini, veri, leukosyytit, glukoosi, ketonit, bilirubiini, nitriitit
Päivään 8 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus biokemian muutosten perusteella (paasto)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Sisältää seerumin kreatiniinin, urean, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, gammaglutamyylitransferaasin, kokonaisbilirubiinin, kokonaisproteiinin, albumiinin, alkalisen fosfataasin, seerumin virtsahapon, glukoosin, triglyseridit, kokonaiskolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, lipoproteiinikolesterolin matalaproteiinin
Päivään 8 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus fyysisten tarkastusten muutosten kannalta
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Kehon painon ja pituuden tarkistus; yleinen ulkonäkö; pää; silmät; korvat/nenä/kurkku; kaula; imusolmukkeet; neurologiset ja tuki- ja liikuntaelimistöt; sydän; keuhkot; vatsa; iho; ja raajoissa
Päivään 8 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus elintoimintojen muutosten perusteella
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Suun lämpötila, hengitystiheys, verenpaine ja pulssi
Päivään 8 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 12-kytkentäisen EKG:n muutoksina
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
12-kytkentäiset EKG:t on tallennettava sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat olleet makuuasennossa 5 minuutin ajan vakaan perustason varmistamiseksi.
Päivään 8 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasma SHR0410 Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuteen SHR0410
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman huippupitoisuus SHR0410
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Puoliaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
SHR0410:n puoliaika
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Virtsan erittymisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Muutokset virtsan erittymisnopeudessa lähtötasosta
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin prolaktiinin vapautumisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Muutokset seerumin prolaktiinin vapautumisnopeudessa lähtötasosta
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atridia Pty Ltd.

Yhteistyökumppanit

Linear Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR0410-101-AU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Kliiniset tutkimukset 0,5 μg/kg SHR0410

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa