Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS ja afasiaterapia aivohalvauksen jälkeisessä kroonisessa vaiheessa

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Ghent

Yhdistetyn transkraniaalisen tasavirtastimulaation neuromodulatorinen vaikutus intensiivisen afasiaterapian kanssa kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhdistetyn tDCS:n ja afasiahoidon neuromoduloivaa vaikutusta potilailla, jotka ovat kroonisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen. Puolet osallistujista saa afasiaterapiaa ja tDCS-hoitoa, toinen puoli saa afasiaterapiaa ja vale-tDCS-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Afasiaa esiintyy noin kolmanneksella kaikista kroonisessa vaiheessa olevista aivohalvauspotilaista. Muutaman ensimmäisen kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen alkaa huomattava spontaani toipuminen, mukaan lukien hermosolujen plastisuus ja uudelleenjärjestelyprosessit. Afaasisen aivohalvauksen potilaiden kielen palautumiseen liittyy aivotoimintojen uudelleenjärjestely. Pitkittäiset fMRI-tutkimukset paljastavat, että oikean pallonpuoliskon aktiivisuus on lisääntynyt eri aikoina palautumisprosessissa, mutta pitkällä aikavälillä se korreloi huonompaan suorituskykyyn. Vasemmanpuoleinen relateralisointi, mikäli mahdollista, näyttää olevan tehokkain palauttamaan kielen toiminto. Suurelle potilasryhmälle afasiaterapia ei riitä ratkaisemaan kielivajetta, eivätkä kaikki potilaat pysty kestämään intensiivistä afasiahoitoa. Siksi ei-invasiivisia tekniikoita (NIBS), kuten transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), tutkitaan tällä hetkellä lisähoitona hoidon tulosten parantamiseksi tai nopeuttamiseksi. tDCS on kivuton ja turvallinen stimulaatiotyökalu, joka moduloi aivokuoren kiihtyvyyttä heikoilla polarisaatiovirroilla (1 mA - 2 mA) kahden elektrodin välillä. Näiden heikkojen virtojen uskotaan indusoivan lepotilassa olevien kalvopotentiaalien alikynnyksen siirtymistä kohti depolarisaatiota tai hyperpolarisaatiota. Stimuloinnin vaikutukset riippuvat käytetyn virran napaisuudesta suhteessa aksonaaliseen orientaatioon. On havaittu, että tDCS ei laukaise vain välittömiä jälkivaikutuksia, vaan myös pitkäaikaisia ​​vaikutuksia, jotka jatkuvat stimulaatioajan jälkeen, jopa 12 kuukauden ajan. Ehdotettiin, että pitkäaikainen tehostuminen (LTP) ja pitkäaikainen masennus (LTD) saattavat olla vastuussa näistä pitkäaikaisvaikutuksista, mutta tarkkoja fysiologisia vaikutusmekanismeja ei vielä täysin ymmärretä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu lievä tai keskivaikea afasia (Token Test Score välillä 7 - 40) ensimmäisen vasemman aivopuoliskon iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen jälkeen
  • Inkluusio > 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  • Ikä 18-85 vuotta
  • Oikeakätisyys (> +8 kätisyyskyselyssä, Van Strien)
  • Äidinkieli: hollanti
  • Kuvaus (CT tai MRI) ennen sisällyttämistä (potilastiedostoon), hoidon standardi akuutissa vaiheessa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (liite 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden keskushermoston sairauksien historia, psyykkiset häiriöt ja (kehitys) puhe- ja/tai kielihäiriöt
  • Vakavat ei-kielelliset, kognitiiviset häiriöt (kuten dokumentoitu potilaiden sairaushistoriassa ja kysytty anamneesissa)
  • Aikaisempi aivoleikkaus
  • Alkoholin tai huumeiden liiallinen käyttö
  • Uusia neurologisia oireita akuutin vaiheen ja inkluusio välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Afasiahoito ja tDCS
yhdistetty tDCS- ja afasiahoito sekä tavanomaisen intensiivisen afasian vaikutus
Menettely: tDCS
C-tDCS afasiahoidon ensimmäisten 20 minuutin aikana intensiteetillä 1 mA tai vale-tDCS 0 mA:n intensiteetillä
Menettely: Afasia terapia
Lingvististen testien perusteella tarjotaan yksilöllistä afasiaterapiaa
SHAM_COMPARATOR: Afasiahoito ja vale-tDCS
tietokonepohjainen intensiivinen afasiaterapia, joka mitataan erityisillä kielitesteillä
Menettely: Afasia terapia
Lingvististen testien perusteella tarjotaan yksilöllistä afasiaterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nimeämissuorituskyvyssä arvioitiin Bostonin nimeämistestillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 +/-1 kuukausi
Nimeämissuorituskykyä arvioidaan Bostonin nimeämistestillä lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 +/- 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 +/-1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos siedettävyydessä arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 tuntia (jokainen istunto)
Visuaalinen analoginen asteikko arvioi siedettävyyden ennen jokaista istuntoa ja välittömästi sen jälkeen
lähtötaso, 2 tuntia (jokainen istunto)
Muutos spontaanissa puheessa arvioitiin AAT:n puolistandardoidulla haastattelulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 +/- 1 kuukausi
AAT:n puolistandardisoidussa haastattelussa arvioidaan toiminnallista kommunikaatiota lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 +/- 1 kuukauden seurannassa.
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 +/- 1 kuukausi
Muutos ERP:issä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 +/- 1 kuukausi
Herätetyt potentiaalit mitataan lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 +/- 1 kuukauden kuluttua
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 +/- 1 kuukausi
Elämänlaadun muutos arvioitiin SAQOL-39-NL:llä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3+/- 1 kuukausi
SAQOL-39-NL arvioi elämänlaadun lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 +/-1 kuukauden seurannassa
lähtötaso, 3 viikkoa, 3+/- 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Ghent

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BC-136-TVE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia