tDCS e terapia de afasia na fase crônica após acidente vascular cerebral
O Efeito Neuromodulador da Estimulação Transcraniana Combinada por Corrente Contínua com Terapia Intensiva para Afasia na Fase Crônica Após AVC
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com afasia leve a moderada (Token Test Score entre 7 e 40) após um primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico hemisférico esquerdo
- Inclusão > 6 meses pós-AVC
- Idade 18 - 85 anos
- Ser destro (> +8 no questionário de lateralidade, Van Strien)
- Língua materna: holandês
- Imagem (TC ou RM) antes da inclusão (no prontuário do paciente), padrão de atendimento na fase aguda
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado (anexo 1)
Critério de exclusão:
- Histórico de outras doenças do sistema nervoso central, distúrbios psicológicos e (desenvolvimento) da fala e/ou distúrbios da linguagem
- Distúrbios cognitivos não linguísticos graves (conforme documentado no histórico médico do paciente e questionado na anamnese)
- Cirurgia cerebral prévia
- Uso excessivo de álcool ou drogas
- Novos sintomas neurológicos entre a fase aguda e a inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de afasia e tDCS
terapia combinada de tDCS e afasia e o efeito da afasia intensiva convencional
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C-tDCS durante os primeiros 20 minutos de terapia de afasia, na intensidade de 1mA ou sham-tDCS na intensidade de 0mA
Com base em testes linguísticos, será fornecida terapia de afasia individualizada
|
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SHAM_COMPARATOR: Terapia de afasia e sham-tDCS
terapia de afasia intensiva baseada em computador, medida por testes linguísticos específicos
|
Com base em testes linguísticos, será fornecida terapia de afasia individualizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no desempenho de nomeação avaliada com o Boston Naming Test
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mês
|
O desempenho de nomeação será avaliado com o Boston Naming Test no início, imediatamente após a terapia e após 3 +/- 1 mês após o tratamento
|
linha de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na tolerabilidade avaliada com uma escala visual analógica
Prazo: linha de base, 2 horas (cada sessão)
|
Uma escala visual analógica avaliará a tolerabilidade antes e imediatamente após cada sessão
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linha de base, 2 horas (cada sessão)
|
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Mudança na fala espontânea avaliada com uma entrevista semipadronizada do AAT
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mês
|
Uma entrevista semipadronizada do AAT avaliará a comunicação funcional na linha de base, imediatamente após a terapia e em 3 +/- 1 mês de acompanhamento
|
linha de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mês
|
|
Mudança nos ERPs
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mês
|
Os potenciais evocados serão medidos no início, imediatamente após o tratamento e após 3 +/- 1 mês
|
linha de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mês
|
|
Mudança na qualidade de vida avaliada com o SAQOL-39-NL
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3+/- 1 mês
|
O SAQOL-39-NL avaliará a qualidade de vida no início, imediatamente após o tratamento e em 3 +/- 1 mês de acompanhamento
|
linha de base, 3 semanas, 3+/- 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Hemorragias Intracranianas
- Distúrbios da fala
- Infarte
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragia cerebral
- Afasia
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- BC-136-TVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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