tDCS i terapia afazji w fazie przewlekłej po udarze mózgu
Neuromodulacyjny efekt skojarzonej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym z intensywną terapią afazji w fazie przewlekłej po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano afazję łagodną do umiarkowanej (wynik testu tokenowego między 7 a 40) po pierwszym udarze niedokrwiennym lub krwotocznym lewej półkuli
- Włączenie > 6 miesięcy po udarze
- Wiek 18 - 85 lat
- Bycie praworęcznym (> +8 w kwestionariuszu dotyczącym ręczności, Van Strien)
- Język ojczysty: niderlandzki
- Obrazowanie (CT lub MRI) przed włączeniem (w dokumentacji pacjenta), standard opieki w ostrej fazie
- Podpisana świadoma zgoda (załącznik 1)
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych chorób ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń psychicznych i (rozwojowych) zaburzeń mowy i/lub języka
- Poważne pozajęzykowe zaburzenia poznawcze (jak udokumentowano w historii medycznej pacjentów i zapytano w wywiadach)
- Przebyta operacja mózgu
- Nadmierne spożywanie alkoholu lub narkotyków
- Nowe objawy neurologiczne między ostrym stadium a włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia afazji i tDCS
skojarzona terapia tDCS i afazji oraz efekt konwencjonalnej intensywnej afazji
|
C-tDCS podczas pierwszych 20 minut terapii afazji przy natężeniu 1mA lub pozorowane-tDCS przy natężeniu 0mA
Na podstawie testów językowych prowadzona będzie zindywidualizowana terapia afazji
|
|
SHAM_COMPARATOR: Terapia afazji i pozorowane-tDCS
komputerowa intensywna terapia afazji mierzona specjalnymi testami językowymi
|
Na podstawie testów językowych prowadzona będzie zindywidualizowana terapia afazji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności nazewnictwa oceniona za pomocą Boston Naming Test
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 3 +/-1 miesiąc
|
Skuteczność nazywania zostanie oceniona za pomocą testu bostońskiego nazewnictwa na początku badania, bezpośrednio po terapii i po 3 +/- 1 miesiącu po leczeniu
|
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 3 +/-1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tolerancji oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 godziny (każda sesja)
|
Wizualna skala analogowa oceni tolerancję przed i bezpośrednio po każdej sesji
|
linia bazowa, 2 godziny (każda sesja)
|
|
Zmiana spontanicznej mowy oceniana za pomocą półstandaryzowanego wywiadu AAT
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 3 +/- 1 miesiąc
|
Półstandaryzowany wywiad AAT oceni komunikację funkcjonalną na początku leczenia, bezpośrednio po terapii i po 3 +/- 1 miesiącu obserwacji
|
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 3 +/- 1 miesiąc
|
|
Zmiana w ERP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 3 +/- 1 miesiąc
|
Potencjały wywołane będą mierzone na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i po 3 +/- 1 miesiącu
|
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 3 +/- 1 miesiąc
|
|
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem SAQOL-39-NL
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3+/- 1 miesiąc
|
SAQOL-39-NL oceni jakość życia na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i po 3 +/- 1 miesiącu obserwacji
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 3+/- 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Krwotoki śródczaszkowe
- Zaburzenia mowy
- Zawał
- Krwotok
- Zawał mózgu
- Krwotok mózgowy
- Afazja
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-136-TVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tDCS
-
NCT00870909ZakończonySchizofrenia | Halucynacje słuchowe
-
NCT05350033Rejestracja na zaproszenieZaburzenia związane z substancjami
-
NCT02442843ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)
-
NCT03481309ZakończonyAktywność silnika | Neuroplastyczność motoryczna
-
NCT01865604ZakończonyMigrena Z Aurą | CADASIL | Mikroangiopatia mózgowa | Zwężenie ICA
-
NCT06760910Rekrutacyjny
-
NCT03224897Zakończony
-
NCT05804344Rekrutacyjny