Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS og afasiterapi i den kroniske fasen etter hjerneslag

29. november 2022 oppdatert av: University Ghent

Den nevromodulerende effekten av kombinert transkraniell likestrømstimulering med intensiv afasiterapi i den kroniske fasen etter hjerneslag

Denne studien evaluerer den nevromodulerende effekten av kombinert tDCS og afasibehandling hos pasienter i kronisk fase etter hjerneslag. Halvparten av deltakerne vil få afasibehandling og tDCS, den andre halvparten vil få afasibehandling og sham-tDCS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Afasi er tilstede hos omtrent en tredjedel av alle slagpasienter i den kroniske fasen. De første månedene etter hjerneslag starter betydelig spontan bedring, inkludert nevronal plastisitet og reorganiseringsprosesser. Språkgjenoppretting hos afasisyke pasienter innebærer omorganisering av hjernefunksjoner. Longitudinelle fMRI-studier viser at høyre hjernehalvdel viser økt aktivitet på ulike tidspunkt i restitusjonsprosessen, men på lang sikt er korrelert med dårligere ytelse. Venstre re-lateralisering, hvis mulig, ser ut til å være den mest effektive for å gjenopprette språkfunksjonen. For en stor undergruppe av pasienter er ikke afasiterapi tilstrekkelig for å løse språkdefekter, og ikke alle pasienter er i stand til å tåle intensiv afasiterapi. Derfor er ikke-invasive teknikker (NIBS) som transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for tiden utforsket som en tilleggsbehandling for å forbedre eller akselerere behandlingsresultater. tDCS er et smertefritt og trygt stimuleringsverktøy som modulerer kortikal eksitabilitet gjennom svake polariserende strømmer (1 mA - 2 mA) mellom to elektroder. Disse svake strømmene antas å indusere et underterskelskifte av hvilemembranpotensialer mot depolarisering eller hyperpolarisering. Effektene av stimulering avhenger av polariteten til den påførte strømmen i forhold til den aksonale orienteringen. Det er funnet at tDCS ikke bare utløser umiddelbare ettervirkninger, men også langvarige effekter som vedvarer utover stimuleringstiden, selv i opptil 12 måneder. Det ble antydet at langsiktig potensering (LTP) og langsiktig depresjon (LTD) kan være ansvarlige for disse langsiktige effektene, men de nøyaktige fysiologiske virkningsmekanismene er ennå ikke fullt ut forstått.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med mild til moderat afasi (Token Test Score mellom 7 og 40) etter et første venstre hemisfærisk iskemisk eller hemorragisk slag
  • Inkludering > 6 måneder etter hjerneslag
  • Alder 18 - 85 år
  • Å være høyrehendt (> +8 på spørreskjemaet for handenhet, Van Strien)
  • Morsmål: nederlandsk
  • Bildediagnostikk (CT eller MR) før inkludering (i pasientmappe), standardbehandling i akuttfasen
  • Signert informert samtykke (vedlegg 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre sykdommer i sentralnervesystemet, psykiske lidelser og (utviklings-) tale- og/eller språkforstyrrelser
  • Alvorlige ikke-språklige, kognitive lidelser (som dokumentert i pasientenes sykehistorie og spurt i anamnesene)
  • Tidligere hjernekirurgi
  • Overdreven bruk av alkohol eller narkotika
  • Nye nevrologiske symptomer mellom akuttstadiet og inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Afasiterapi og tDCS
kombinert tDCS og afasiterapi og effekten av konvensjonell intensiv afasi
Fremgangsmåte: tDCS
C-tDCS i løpet av de første 20 minuttene av afasiterapi, ved en intensitet på 1mA eller sham-tDCS ved en intensitet på 0mA
Fremgangsmåte: Afasi terapi
Basert på språklige tester vil det gis individualisert afasiterapi
SHAM_COMPARATOR: Afasiterapi og sham-tDCS
datamaskinbasert intensiv afasiterapi målt ved spesifikke språklige tester
Fremgangsmåte: Afasi terapi
Basert på språklige tester vil det gis individualisert afasiterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i navneytelse vurdert med Boston Naming Test
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 +/-1 måned
Navngivingsytelsen vil bli vurdert med Boston Naming Test ved baseline, umiddelbart etter behandling og etter 3 +/- 1 måned etter behandling
baseline, 3 uker, 3 +/-1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tolerabilitet vurdert med en visuell analog skala
Tidsramme: baseline, 2 timer (hver økt)
En visuell analog skala vil vurdere tolerabilitet før og umiddelbart etter hver økt
baseline, 2 timer (hver økt)
Endring i spontan tale vurdert med et semi-standardisert intervju av AAT
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 +/- 1 måned
Et semi-standardisert intervju av AAT vil vurdere funksjonell kommunikasjon ved baseline, umiddelbart etter terapi og ved 3 +/- 1 måneds oppfølging
baseline, 3 uker, 3 +/- 1 måned
Endring i ERP
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 +/- 1 måned
Fremkalte potensialer vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter behandling og etter 3 +/- 1 måned
baseline, 3 uker, 3 +/- 1 måned
Endring i livskvalitet vurdert med SAQOL-39-NL
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3+/- 1 måned
SAQOL-39-NL vil vurdere livskvaliteten ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved 3 +/-1 måneds oppfølging
baseline, 3 uker, 3+/- 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Ghent

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BC-136-TVE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger