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tDCS und Aphasietherapie in der chronischen Phase nach Schlaganfall

29. November 2022 aktualisiert von: University Ghent

Die neuromodulatorische Wirkung einer kombinierten transkraniellen Gleichstromstimulation mit intensiver Aphasietherapie in der chronischen Phase nach Schlaganfall

Diese Studie bewertet die neuromodulatorische Wirkung einer kombinierten tDCS- und Aphasietherapie bei Patienten in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Aphasietherapie und tDCS, die andere Hälfte erhält eine Aphasietherapie und eine Schein-tDCS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aphasie liegt bei etwa einem Drittel aller Schlaganfallpatienten in der chronischen Phase vor. In den ersten Monaten nach einem Schlaganfall wird eine beträchtliche spontane Erholung eingeleitet, einschließlich neuronaler Plastizitäts- und Reorganisationsprozesse. Die Wiederherstellung der Sprache bei aphasischen Schlaganfallpatienten beinhaltet die Reorganisation der Gehirnfunktionen. Longitudinale fMRT-Studien zeigen, dass die rechte Hemisphäre zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Genesungsprozess eine erhöhte Aktivität zeigt, aber langfristig mit einer schlechteren Leistung korreliert. Die linke Relateralisation scheint, wenn möglich, am effektivsten bei der Wiederherstellung der Sprachfunktion zu sein. Bei einer großen Untergruppe von Patienten reicht die Aphasietherapie nicht aus, um Sprachdefizite zu beheben, und nicht alle Patienten sind in der Lage, eine intensive Aphasietherapie zu ertragen. Daher werden derzeit nicht-invasive Techniken (NIBS) wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als Zusatzbehandlung untersucht, um die Therapieergebnisse zu verbessern oder zu beschleunigen. tDCS ist ein schmerzloses und sicheres Stimulationsinstrument, das die kortikale Erregbarkeit durch schwache polarisierende Ströme (1 mA - 2 mA) zwischen zwei Elektroden moduliert. Es wird angenommen, dass diese schwachen Ströme eine unterschwellige Verschiebung der Ruhemembranpotentiale in Richtung Depolarisation oder Hyperpolarisation induzieren. Die Wirkungen der Stimulation hängen von der Polarität des angelegten Stroms relativ zur axonalen Ausrichtung ab. Es hat sich herausgestellt, dass tDCS nicht nur sofortige Nachwirkungen auslöst, sondern auch langanhaltende Effekte, die über die Stimulationszeit hinaus sogar bis zu 12 Monate anhalten. Es wurde vermutet, dass Langzeitpotenzierung (LTP) und Langzeitdepression (LTD) für diese Langzeitwirkungen verantwortlich sein könnten, jedoch sind die genauen physiologischen Wirkungsmechanismen noch nicht vollständig verstanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit leichter bis mittelschwerer Aphasie (Token Test Score zwischen 7 und 40) nach einem ersten linkshemisphärischen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall
  • Aufnahme > 6 Monate nach Schlaganfall
  • Alter 18 - 85 Jahre
  • Rechtshänder sein (> +8 auf dem Fragebogen für Händigkeit, Van Strien)
  • Muttersprache: Niederländisch
  • Bildgebung (CT oder MRT) vor Einschluss (in die Patientenakte), Behandlungsstandard in der Akutphase
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (Anhang 1)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Erkrankungen des zentralen Nervensystems, psychische Störungen und (Entwicklungs-) Sprach- und/oder Sprachstörungen
  • Schwerwiegende nichtsprachliche kognitive Störungen (wie in der Anamnese dokumentiert und in der Anamnese abgefragt)
  • Vorherige Gehirnoperation
  • Übermäßiger Konsum von Alkohol oder Drogen
  • Neue neurologische Symptome zwischen akutem Stadium und Inklusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Aphasietherapie und tDCS
kombinierte tDCS- und Aphasietherapie und die Wirkung einer konventionellen intensiven Aphasie
Verfahren: tDCS
C-tDCS während der ersten 20 Minuten der Aphasietherapie mit einer Intensität von 1 mA oder Schein-tDCS mit einer Intensität von 0 mA
Verfahren: Aphasie-Therapie
Basierend auf sprachlichen Tests wird eine individualisierte Aphasietherapie angeboten
SHAM_COMPARATOR: Aphasietherapie und Schein-tDCS
computergestützte Aphasie-Intensivtherapie gemessen an spezifischen Sprachtests
Verfahren: Aphasie-Therapie
Basierend auf sprachlichen Tests wird eine individualisierte Aphasietherapie angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Benennungsleistung, bewertet mit dem Boston Naming Test
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 3 +/- 1 Monat
Die Benennungsleistung wird mit dem Boston Naming Test zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Therapie und nach 3 +/- 1 Monat nach der Behandlung bewertet
Baseline, 3 Wochen, 3 +/- 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Verträglichkeit bewertet mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (jede Sitzung)
Eine visuelle Analogskala bewertet die Verträglichkeit vor und unmittelbar nach jeder Sitzung
Grundlinie, 2 Stunden (jede Sitzung)
Veränderung der spontanen Sprache, bewertet mit einem halbstandardisierten Interview des AAT
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 3 +/- 1 Monat
Ein halbstandardisiertes Interview des AAT bewertet die funktionelle Kommunikation zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Therapie und nach 3 +/- 1 Monat Follow-up
Baseline, 3 Wochen, 3 +/- 1 Monat
Änderung in ERPs
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 3 +/- 1 Monat
Evozierte Potenziale werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und nach 3 +/- 1 Monat gemessen
Baseline, 3 Wochen, 3 +/- 1 Monat
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem SAQOL-39-NL
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 3 +/- 1 Monat
Der SAQOL-39-NL bewertet die Lebensqualität zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und nach 3 +/- 1 Monat Follow-up
Baseline, 3 Wochen, 3 +/- 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BC-136-TVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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