tDCS y terapia de afasia en la fase crónica después del accidente cerebrovascular
El efecto neuromodulador de la estimulación de corriente continua transcraneal combinada con la terapia intensiva de afasia en la fase crónica después del accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con afasia de leve a moderada (Token Test Score entre 7 y 40) después de un primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en el hemisferio izquierdo
- Inclusión > 6 meses después del ictus
- Edad 18 - 85 años
- Ser diestro (> +8 en el cuestionario de destreza, Van Strien)
- Lengua materna: holandés
- Imágenes (CT o MRI) antes de la inclusión (en el archivo del paciente), estándar de atención en la fase aguda
- Consentimiento informado firmado (anexo 1)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras enfermedades del sistema nervioso central, trastornos psicológicos y trastornos del habla o del lenguaje (del desarrollo)
- Trastornos cognitivos no lingüísticos graves (documentados en la historia clínica de los pacientes e indagados en las anamnesis)
- Cirugía cerebral previa
- Uso excesivo de alcohol o drogas
- Nuevos síntomas neurológicos entre la fase aguda y la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de afasia y tDCS
terapia combinada de tDCS y afasia y el efecto de la afasia intensiva convencional
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C-tDCS durante los primeros 20 minutos de la terapia de afasia, a una intensidad de 1 mA o simulacro de tDCS a una intensidad de 0 mA
En base a las pruebas lingüísticas, se proporcionará una terapia de afasia individualizada.
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SHAM_COMPARATOR: Terapia de afasia y Sham-tDCS
terapia de afasia intensiva basada en computadora medida por pruebas lingüísticas específicas
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En base a las pruebas lingüísticas, se proporcionará una terapia de afasia individualizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento de denominación evaluado con la Prueba de denominación de Boston
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 3 +/-1 mes
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El desempeño de la denominación se evaluará con la prueba de denominación de Boston al inicio, inmediatamente después de la terapia y después de 3 +/- 1 mes después del tratamiento.
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línea base, 3 semanas, 3 +/-1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tolerabilidad evaluado con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base, 2 horas (cada sesión)
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Una escala analógica visual evaluará la tolerabilidad antes e inmediatamente después de cada sesión
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línea de base, 2 horas (cada sesión)
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Cambio en el habla espontánea evaluado con una entrevista Semi-estandarizada de la AAT
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mes
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Una entrevista semiestandarizada de la AAT evaluará la comunicación funcional al inicio, inmediatamente después de la terapia y a los 3 +/- 1 mes de seguimiento.
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línea de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mes
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Cambio en ERP
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mes
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Los potenciales evocados se medirán al inicio, inmediatamente después del tratamiento y después de 3 +/- 1 mes
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línea de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mes
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Cambio en la calidad de vida evaluada con el SAQOL-39-NL
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 3+/- 1 mes
|
El SAQOL-39-NL evaluará la calidad de vida al inicio, inmediatamente después del tratamiento y a los 3 +/- 1 mes de seguimiento.
|
línea base, 3 semanas, 3+/- 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto cerebral
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Hemorragias intracraneales
- Trastornos del habla
- Infarto
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragia cerebral
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BC-136-TVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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