Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS og afasiterapi i den kroniske fase efter slagtilfælde

29. november 2022 opdateret af: University Ghent

Den neuromodulerende effekt af kombineret transkraniel jævnstrømsstimulering med intensiv afasiterapi i den kroniske fase efter slagtilfælde

Denne undersøgelse evaluerer den neuromodulerende effekt af kombineret tDCS og afasibehandling hos patienter i den kroniske fase efter slagtilfælde. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage afasibehandling og tDCS, den anden halvdel vil modtage afasibehandling og sham-tDCS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Afasi er til stede hos omkring en tredjedel af alle apopleksipatienter i den kroniske fase. De første par måneder efter slagtilfælde påbegyndes en betydelig spontan bedring, herunder neuronal plasticitet og reorganiseringsprocesser. Sproggenopretning hos afasipatienter involverer reorganisering af hjernens funktioner. Longitudinelle fMRI undersøgelser afslører, at højre hjernehalvdel viser øget aktivitet på forskellige tidspunkter i restitutionsprocessen, men på lang sigt er korreleret med dårligere præstationer. Venstre-relateralisering, hvis det er muligt, synes at være den mest effektive til at genoprette sprogfunktionen. For en stor undergruppe af patienter er afasiterapi ikke tilstrækkelig til at afhjælpe sproglige mangler, og ikke alle patienter er i stand til at udholde intensiv afasiterapi. Derfor er ikke-invasive teknikker (NIBS) såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i øjeblikket udforsket som en supplerende behandling for at forbedre eller accelerere behandlingsresultater. tDCS er et smertefrit og sikkert stimuleringsværktøj, der modulerer kortikal excitabilitet gennem svage polariserende strømme (1 mA - 2 mA) mellem to elektroder. Disse svage strømme menes at inducere en undertærskelforskydning af hvilemembranpotentialer mod depolarisering eller hyperpolarisering. Effekterne af stimulation afhænger af polariteten af ​​den påførte strøm i forhold til den aksonale orientering. Det har vist sig, at tDCS ikke kun udløser umiddelbare eftervirkninger, men også langvarige effekter, der varer ved ud over stimuleringstiden, selv i op til 12 måneder. Det blev foreslået, at langsigtet potensering (LTP) og langvarig depression (LTD) kan være ansvarlige for disse langsigtede virkninger, men de præcise fysiologiske virkningsmekanismer er endnu ikke fuldt ud forstået.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med let til moderat afasi (Token Test Score mellem 7 og 40) efter et første venstre hemisfærisk iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Inklusion > 6 måneder efter slagtilfælde
  • Alder 18 - 85 år
  • At være højrehåndet (> +8 på spørgeskemaet for håndsrækning, Van Strien)
  • Modersmål: hollandsk
  • Billeddiagnostik (CT eller MR) før optagelse (i patientjournal), standardbehandling i den akutte fase
  • Underskrevet informeret samtykke (bilag 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre sygdomme i centralnervesystemet, psykiske lidelser og (udviklings-) tale- og/eller sprogforstyrrelser
  • Alvorlige ikke-sproglige, kognitive lidelser (som dokumenteret i patienternes sygehistorie og spurgt i anamneserne)
  • Tidligere hjerneoperation
  • Overdreven brug af alkohol eller stoffer
  • Nye neurologiske symptomer mellem det akutte stadie og inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Afasiterapi og tDCS
kombineret tDCS og afasibehandling og effekten af ​​konventionel intensiv afasi
Procedure: tDCS
C-tDCS under de første 20 minutter af afasiterapi, ved en intensitet på 1mA eller sham-tDCS ved en intensitet på 0mA
Procedure: Afasi terapi
På baggrund af sproglige tests vil der blive ydet individuel afasibehandling
SHAM_COMPARATOR: Afasiterapi og sham-tDCS
computerbaseret intensiv afasiterapi målt ved specifikke sproglige tests
Procedure: Afasi terapi
På baggrund af sproglige tests vil der blive ydet individuel afasibehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i navngivningspræstation vurderet med Boston Navnetest
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 +/-1 måned
Navngivningspræstation vil blive vurderet med Boston-navngivningstesten ved baseline, umiddelbart efter behandling og efter 3 +/- 1 måned efter behandling
baseline, 3 uger, 3 +/-1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tolerabilitet vurderet med en visuel analog skala
Tidsramme: baseline, 2 timer (hver session)
En visuel analog skala vil vurdere tolerabilitet før og umiddelbart efter hver session
baseline, 2 timer (hver session)
Ændring i spontan tale vurderet med et semi-standardiseret interview af AAT
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 +/- 1 måned
Et semi-standardiseret interview af AAT vil vurdere funktionel kommunikation ved baseline, umiddelbart efter terapi og ved 3 +/- 1 måneds opfølgning
baseline, 3 uger, 3 +/- 1 måned
Ændring i ERP'er
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 +/- 1 måned
Fremkaldte potentialer vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter behandling og efter 3 +/- 1 måned
baseline, 3 uger, 3 +/- 1 måned
Ændring i livskvalitet vurderet med SAQOL-39-NL
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3+/- 1 måned
SAQOL-39-NL vil vurdere livskvaliteten ved baseline, umiddelbart efter behandling og ved 3 +/-1 måneds opfølgning
baseline, 3 uger, 3+/- 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC-136-TVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afasi efter hjerneinfarkt

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger