tDCS e terapia dell'afasia nella fase cronica dopo l'ictus
L'effetto neuromodulatore della stimolazione a corrente continua transcranica combinata con la terapia intensiva dell'afasia nella fase cronica dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di afasia da lieve a moderata (token test score tra 7 e 40) dopo un primo ictus ischemico o emorragico dell'emisfero sinistro
- Inclusione > 6 mesi dopo l'ictus
- Età 18 - 85 anni
- Essere destrorsi (> +8 sul questionario per la manualità, Van Strien)
- Madrelingua: olandese
- Imaging (TC o MRI) prima dell'inclusione (nella cartella del paziente), standard di cura nella fase acuta
- Consenso informato firmato (allegato 1)
Criteri di esclusione:
- Storia di altre malattie del sistema nervoso centrale, disturbi psicologici e disturbi della parola e/o del linguaggio (dello sviluppo).
- Disturbi cognitivi non linguistici gravi (come documentato nella storia medica dei pazienti e indagato nelle anamnesi)
- Precedente intervento chirurgico al cervello
- Uso eccessivo di alcol o droghe
- Nuovi sintomi neurologici tra fase acuta e inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia dell'afasia e tDCS
tDCS combinato e terapia dell'afasia e l'effetto dell'afasia intensiva convenzionale
|
C-tDCS durante i primi 20 minuti di terapia dell'afasia, a un'intensità di 1 mA o sham-tDCS a un'intensità di 0 mA
Sulla base di test linguistici, verrà fornita una terapia dell'afasia individualizzata
|
|
SHAM_COMPARATORE: Terapia dell'afasia e sham-tDCS
terapia intensiva dell'afasia basata su computer misurata da test linguistici specifici
|
Sulla base di test linguistici, verrà fornita una terapia dell'afasia individualizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle prestazioni di denominazione valutate con il Boston Naming Test
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 +/-1 mese
|
Le prestazioni di denominazione saranno valutate con il Boston Naming Test al basale, immediatamente dopo la terapia e dopo 3 +/- 1 mese dopo il trattamento
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basale, 3 settimane, 3 +/-1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della tollerabilità valutata con una scala analogica visiva
Lasso di tempo: linea di base, 2 ore (ogni sessione)
|
Una scala analogica visiva valuterà la tollerabilità prima e immediatamente dopo ogni sessione
|
linea di base, 2 ore (ogni sessione)
|
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Cambiamento nel discorso spontaneo valutato con un'intervista semi-standardizzata dell'AAT
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 +/- 1 mese
|
Un'intervista semi-standardizzata dell'AAT valuterà la comunicazione funzionale al basale, immediatamente dopo la terapia e al follow-up di 3 +/- 1 mese
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basale, 3 settimane, 3 +/- 1 mese
|
|
Cambiamento negli ERP
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 +/- 1 mese
|
I potenziali evocati saranno misurati al basale, immediatamente dopo il trattamento e dopo 3 +/- 1 mese
|
basale, 3 settimane, 3 +/- 1 mese
|
|
Cambiamento nella qualità della vita valutato con il SAQOL-39-NL
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3+/- 1 mese
|
Il SAQOL-39-NL valuterà la qualità della vita al basale, immediatamente dopo il trattamento e al follow-up di 3 +/-1 mese
|
basale, 3 settimane, 3+/- 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Emorragie intracraniche
- Disturbi del linguaggio
- Infarto
- Emorragia
- Infarto cerebrale
- Emorragia cerebrale
- Afasia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-136-TVE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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