Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS a terapie afázie v chronické fázi po mrtvici

29. listopadu 2022 aktualizováno: University Ghent

Neuromodulační účinek kombinované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s intenzivní terapií afázie v chronické fázi po mrtvici

Tato studie hodnotí neuromodulační účinek kombinované terapie tDCS a afázie u pacientů v chronické fázi po cévní mozkové příhodě. Polovina účastníků dostane terapii afázie a tDCS, druhá polovina dostane terapii afázie a sham-tDCS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Afázie je přítomna asi u jedné třetiny všech pacientů s cévní mozkovou příhodou v chronické fázi. Prvních několik měsíců po cévní mozkové příhodě je zahájeno značné spontánní zotavení, včetně neuronální plasticity a reorganizačních procesů. Obnova řeči u pacientů s afázickou mrtvicí zahrnuje reorganizaci mozkových funkcí. Longitudinální studie fMRI odhalují, že pravá hemisféra vykazuje zvýšenou aktivitu v různých časech procesu obnovy, ale z dlouhodobého hlediska koreluje s horším výkonem. Levá relateralizace, pokud je to možné, se jeví jako nejúčinnější při obnově jazykových funkcí. U velké podskupiny pacientů léčba afázie nestačí k vyřešení jazykových deficitů a ne všichni pacienti jsou schopni snést intenzivní terapii afázie. Proto jsou v současné době zkoumány neinvazivní techniky (NIBS), jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), jako doplňková léčba ke zlepšení nebo urychlení výsledků terapie. tDCS je bezbolestný a bezpečný stimulační nástroj, který moduluje kortikální excitabilitu prostřednictvím slabých polarizačních proudů (1 mA - 2 mA) mezi dvěma elektrodami. Předpokládá se, že tyto slabé proudy vyvolávají podprahový posun klidových membránových potenciálů směrem k depolarizaci nebo hyperpolarizaci. Účinky stimulace závisí na polaritě aplikovaného proudu vzhledem k axonální orientaci. Bylo zjištěno, že tDCS spouští nejen okamžité následné účinky, ale také dlouhotrvající účinky, které přetrvávají po dobu stimulace, a to až po dobu 12 měsíců. Bylo navrženo, že za tyto dlouhodobé účinky může být zodpovědná dlouhodobá potenciace (LTP) a dlouhodobá deprese (LTD), avšak přesné fyziologické mechanismy účinku ještě nejsou plně objasněny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována mírná až středně závažná afázie (skóre Tokenového testu mezi 7 a 40) po první ischemické nebo hemoragické mrtvici levé hemisféry
  • Zařazení > 6 měsíců po mrtvici
  • Věk 18 - 85 let
  • Být pravák (> +8 v dotazníku pro ruční práci, Van Strien)
  • Mateřský jazyk: holandština
  • Zobrazování (CT nebo MRI) před zařazením (do souboru pacientů), standardní péče v akutní fázi
  • Podepsaný informovaný souhlas (příloha 1)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných onemocnění centrálního nervového systému, psychických poruch a (vývojových) poruch řeči a/nebo řeči
  • Závažné nejazykové kognitivní poruchy (jak jsou dokumentovány v anamnéze pacientů a dotazovány v anamnéze)
  • Předchozí operace mozku
  • Nadměrné užívání alkoholu nebo drog
  • Nové neurologické příznaky mezi akutním stadiem a zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapie afázie a tDCS
kombinovaná terapie tDCS a afázie a efekt konvenční intenzivní afázie
Postup: tDCS
C-tDCS během prvních 20 minut terapie afázie, v intenzitě 1 mA nebo sham-tDCS v intenzitě 0 mA
Postup: Terapie afázie
Na základě lingvistických testů bude zajištěna individualizovaná terapie afázie
SHAM_COMPARATOR: Terapie afázie a falešná tDCS
počítačově založená intenzivní terapie afázie měřená specifickými lingvistickými testy
Postup: Terapie afázie
Na základě lingvistických testů bude zajištěna individualizovaná terapie afázie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu pojmenování hodnocena Bostonským testem pojmenování
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 +/-1 měsíc
Výkon pojmenování bude hodnocen Bostonským pojmenovacím testem na začátku, bezprostředně po terapii a po 3 +/- 1 měsíci po léčbě
výchozí stav, 3 týdny, 3 +/-1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna snášenlivosti hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: základní, 2 hodiny (každé sezení)
Vizuální analogová váha vyhodnotí snášenlivost před a bezprostředně po každém sezení
základní, 2 hodiny (každé sezení)
Změna spontánní řeči hodnocená polostandardizovaným rozhovorem AAT
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 +/- 1 měsíc
Polostandardizovaný rozhovor s AAT posoudí funkční komunikaci na začátku, bezprostředně po terapii a při sledování 3 +/- 1 měsíc
výchozí stav, 3 týdny, 3 +/- 1 měsíc
Změna v ERP
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 +/- 1 měsíc
Evokované potenciály budou měřeny na začátku, bezprostředně po léčbě a po 3 +/- 1 měsíci
výchozí stav, 3 týdny, 3 +/- 1 měsíc
Změna kvality života hodnocená pomocí SAQOL-39-NL
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3+/- 1 měsíc
SAQOL-39-NL posoudí kvalitu života na začátku, bezprostředně po léčbě a po 3 +/-1 měsíci následného sledování
výchozí stav, 3 týdny, 3+/- 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-136-TVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení