Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS och afasiterapi i den kroniska fasen efter stroke

29 november 2022 uppdaterad av: University Ghent

Den neuromodulerande effekten av kombinerad transkraniell likströmsstimulering med intensiv afasiterapi i den kroniska fasen efter stroke

Denna studie utvärderar den neuromodulerande effekten av kombinerad tDCS- och afasiterapi hos patienter i den kroniska fasen efter stroke. Hälften av deltagarna kommer att få afasibehandling och tDCS, den andra hälften kommer att få afasiterapi och sham-tDCS.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Afasi förekommer hos cirka en tredjedel av alla strokepatienter i den kroniska fasen. De första månaderna efter stroke initieras en betydande spontan återhämtning, inklusive neuronal plasticitet och omorganisationsprocesser. Språkåterhämtning hos patienter med afasi stroke innebär omorganisering av hjärnans funktioner. Longitudinella fMRI-studier visar att den högra hjärnhalvan visar ökad aktivitet vid olika tidpunkter i återhämtningsprocessen, men på lång sikt är korrelerad med sämre prestation. Vänsterrelateralisering, om möjligt, verkar vara den mest effektiva för att återställa språkfunktionen. För en stor undergrupp av patienter är afasiterapi inte tillräckligt för att lösa språkbrister och inte alla patienter klarar av intensiv afasiterapi. Därför utforskas för närvarande icke-invasiva tekniker (NIBS) såsom transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som en tilläggsbehandling för att förbättra eller påskynda behandlingsresultat. tDCS är ett smärtfritt och säkert stimuleringsverktyg som modulerar kortikal excitabilitet genom svaga polariserande strömmar (1 mA - 2 mA) mellan två elektroder. Dessa svaga strömmar tros inducera en subtröskelförskjutning av vilande membranpotentialer mot depolarisering eller hyperpolarisering. Effekterna av stimulering beror på polariteten hos den applicerade strömmen i förhållande till den axonala orienteringen. Det har visat sig att tDCS inte bara utlöser omedelbara efterverkningar, utan också långvariga effekter som kvarstår efter stimuleringstiden, även i upp till 12 månader. Det föreslogs att långvarig potentiering (LTP) och långtidsdepression (LTD) kan vara ansvariga för dessa långsiktiga effekter, men de exakta fysiologiska verkningsmekanismerna är ännu inte helt klarlagda.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med mild till måttlig afasi (Token Test Score mellan 7 och 40) efter en första vänster hemisfärisk eller hemorragisk stroke
  • Inklusion > 6 månader efter stroke
  • Ålder 18 - 85 år
  • Att vara högerhänt (> +8 på frågeformuläret för handenhet, Van Strien)
  • Modersmål: holländska
  • Avbildning (CT eller MRT) före inkludering (i patientjournal), standardvård i den akuta fasen
  • Undertecknat informerat samtycke (bilaga 1)

Exklusions kriterier:

  • Historik om andra sjukdomar i centrala nervsystemet, psykologiska störningar och (utvecklings-) tal- och/eller språkstörningar
  • Allvarliga icke-språkliga, kognitiva störningar (som dokumenterats i patienternas sjukdomshistoria och efterfrågat i anamneserna)
  • Tidigare hjärnoperationer
  • Överdriven användning av alkohol eller droger
  • Nya neurologiska symtom mellan det akuta stadiet och inklusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Afasiterapi och tDCS
kombinerad tDCS och afasiterapi och effekten av konventionell intensiv afasi
Procedur: tDCS
C-tDCS under de första 20 minuterna av afasiterapi, vid en intensitet av 1mA eller sham-tDCS vid en intensitet av 0mA
Procedur: Afasi terapi
Baserat på språkliga tester kommer individualiserad afasiterapi att tillhandahållas
SHAM_COMPARATOR: Afasiterapi och sham-tDCS
datorbaserad intensiv afasiterapi mätt med specifika språkliga tester
Procedur: Afasi terapi
Baserat på språkliga tester kommer individualiserad afasiterapi att tillhandahållas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i namngivningsprestanda bedömd med Boston Naming Test
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 +/-1 månad
Namngivningsprestanda kommer att bedömas med Boston Naming Test vid baslinjen, omedelbart efter behandling och efter 3 +/- 1 månad efter behandling
baslinje, 3 veckor, 3 +/-1 månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tolerabilitet bedömd med en visuell analog skala
Tidsram: baslinje, 2 timmar (varje session)
En visuell analog skala kommer att bedöma tolerabilitet före och omedelbart efter varje session
baslinje, 2 timmar (varje session)
Förändring i spontant tal bedöms med en semi-standardiserad intervju av AAT
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 +/- 1 månad
En semi-standardiserad intervju av AAT kommer att bedöma funktionell kommunikation vid baslinjen, omedelbart efter terapin och vid 3 +/- 1 månads uppföljning
baslinje, 3 veckor, 3 +/- 1 månad
Förändring i affärssystem
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 +/- 1 månad
Framkallade potentialer kommer att mätas vid baslinjen, omedelbart efter behandling och efter 3 +/- 1 månad
baslinje, 3 veckor, 3 +/- 1 månad
Förändring i livskvalitet bedömd med SAQOL-39-NL
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3+/- 1 månad
SAQOL-39-NL kommer att bedöma livskvaliteten vid baslinjen, omedelbart efter behandling och vid 3 +/-1 månads uppföljning
baslinje, 3 veckor, 3+/- 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Ghent

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BC-136-TVE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar