Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS и терапия афазии в хронической фазе после инсульта

29 ноября 2022 г. обновлено: University Ghent

Нейромодулирующий эффект сочетанной транскраниальной стимуляции постоянным током с интенсивной терапией афазии в хронической фазе после инсульта

В этом исследовании оценивается нейромодулирующий эффект комбинированной терапии tDCS и афазии у пациентов в хронической фазе после инсульта. Половина участников получит терапию афазии и tDCS, другая половина получит терапию афазии и фиктивную tDCS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Афазия присутствует примерно у трети всех пациентов с инсультом в хронической фазе. В первые несколько месяцев после инсульта начинается значительное спонтанное восстановление, включая пластичность нейронов и процессы реорганизации. Восстановление речи у пациентов с афазическим инсультом связано с реорганизацией функций головного мозга. Продольные исследования фМРТ показывают, что правое полушарие проявляет повышенную активность в разное время в процессе восстановления, но в долгосрочной перспективе это коррелирует с более низкой производительностью. Левая релатерализация, если это возможно, кажется наиболее эффективной для восстановления языковой функции. Для большой подгруппы пациентов терапии афазии недостаточно для устранения языкового дефицита, и не все пациенты способны выдержать интенсивную терапию афазии. Таким образом, неинвазивные методы (NIBS), такие как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), в настоящее время изучаются в качестве дополнительного лечения для улучшения или ускорения результатов терапии. tDCS — это безболезненный и безопасный инструмент стимуляции, который модулирует возбудимость коры посредством слабых поляризующих токов (1 мА — 2 мА) между двумя электродами. Считается, что эти слабые токи вызывают подпороговое смещение мембранных потенциалов покоя в сторону деполяризации или гиперполяризации. Эффекты стимуляции зависят от полярности приложенного тока относительно ориентации аксонов. Было обнаружено, что tDCS вызывает не только немедленные последействия, но и длительные эффекты, которые сохраняются вне времени стимуляции, даже до 12 месяцев. Было высказано предположение, что за эти долгосрочные эффекты могут быть ответственны долговременная потенциация (ДП) и длительная депрессия (ДД), однако точные физиологические механизмы действия еще полностью не изучены.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: афазия от легкой до умеренной (оценка Token Test между 7 и 40) после первого левополушарного ишемического или геморрагического инсульта
  • Включение > 6 месяцев после инсульта
  • Возраст 18 - 85 лет
  • Быть правшой (> +8 по опроснику на леворукость Ван Стриена)
  • Родной язык: голландский
  • Визуализация (КТ или МРТ) до включения (в карту пациента), стандарт лечения в острой фазе
  • Подписанное информированное согласие (приложение 1)

Критерий исключения:

  • История других заболеваний центральной нервной системы, психологических расстройств и (развития) речи и/или языковых нарушений
  • Серьезные неязыковые, когнитивные расстройства (зафиксированные в анамнезе пациентов и выясненные в анамнезе)
  • Предшествующая операция на головном мозге
  • Чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков
  • Новые неврологические симптомы между острой стадией и включением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Терапия афазии и tDCS
комбинированная tDCS и терапия афазии и эффект традиционной интенсивной афазии
Процедура: tDCS
C-tDCS в течение первых 20 минут терапии афазии при силе тока 1 мА или ложно-tDCS при силе тока 0 мА
Процедура: Афазия терапия
На основании лингвистических тестов будет предоставлена ​​индивидуальная терапия афазии.
SHAM_COMPARATOR: Терапия афазии и имитация tDCS
компьютерная интенсивная терапия афазии, измеряемая специальными лингвистическими тестами
Процедура: Афазия терапия
На основании лингвистических тестов будет предоставлена ​​индивидуальная терапия афазии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективности именования, оцененное с помощью Бостонского теста именования
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 +/- 1 месяц
Способность называть имена будет оцениваться с помощью Бостонского теста именования на исходном уровне, сразу после терапии и через 3 +/- 1 месяц после лечения.
исходный уровень, 3 недели, 3 +/- 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение переносимости, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: базовый уровень, 2 часа (каждое занятие)
Визуальная аналоговая шкала будет оценивать переносимость до и сразу после каждого сеанса.
базовый уровень, 2 часа (каждое занятие)
Изменение спонтанной речи оценивается с помощью полустандартизированного опроса AAT.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 +/- 1 месяц
Полустандартизированное интервью AAT позволит оценить функциональную коммуникацию на исходном уровне, сразу после терапии и через 3 +/- 1 месяц наблюдения.
исходный уровень, 3 недели, 3 +/- 1 месяц
Изменения в ERP
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 +/- 1 месяц
Вызванные потенциалы будут измеряться на исходном уровне, сразу после лечения и через 3 +/- 1 месяц.
исходный уровень, 3 недели, 3 +/- 1 месяц
Изменение качества жизни, оцененное с помощью SAQOL-39-NL
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3+/- 1 месяц
SAQOL-39-NL оценивает качество жизни на исходном уровне, сразу после лечения и через 3 +/- 1 месяца наблюдения.
исходный уровень, 3 недели, 3+/- 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Ghent

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BC-136-TVE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками