Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS en afasietherapie in de chronische fase na een beroerte

29 november 2022 bijgewerkt door: University Ghent

Het neuromodulerende effect van gecombineerde transcraniële gelijkstroomstimulatie met intensieve afasietherapie in de chronische fase na een beroerte

Deze studie evalueert het neuromodulerende effect van gecombineerde tDCS en afasietherapie bij patiënten in de chronische fase na een beroerte. De helft van de deelnemers krijgt afasietherapie en tDCS, de andere helft krijgt afasietherapie en sham-tDCS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Afasie komt voor bij ongeveer een derde van alle patiënten met een beroerte in de chronische fase. De eerste paar maanden na een beroerte wordt aanzienlijk spontaan herstel op gang gebracht, inclusief neuronale plasticiteit en reorganisatieprocessen. Taalherstel bij patiënten met een afasische beroerte omvat reorganisatie van hersenfuncties. Longitudinale fMRI-onderzoeken laten zien dat de rechterhersenhelft verhoogde activiteit vertoont op verschillende momenten in het herstelproces, maar op de lange termijn gecorreleerd is met slechtere prestaties. Linker re-lateralisatie, indien mogelijk, lijkt het meest effectief te zijn bij het herstellen van de taalfunctie. Voor een grote subgroep van patiënten is afasietherapie niet voldoende om taalachterstanden op te lossen en niet alle patiënten zijn in staat intensieve afasietherapie te doorstaan. Daarom worden momenteel niet-invasieve technieken (NIBS) zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) onderzocht als aanvullende behandeling om de therapieresultaten te verbeteren of te versnellen. tDCS is een pijnloos en veilig stimulatiehulpmiddel dat de corticale prikkelbaarheid moduleert door middel van zwakke polariserende stromen (1 mA - 2 mA) tussen twee elektroden. Aangenomen wordt dat deze zwakke stromen een subdrempelverschuiving van rustmembraanpotentialen naar depolarisatie of hyperpolarisatie veroorzaken. De effecten van stimulatie zijn afhankelijk van de polariteit van de aangelegde stroom ten opzichte van de axonale oriëntatie. Gebleken is dat tDCS niet alleen directe nawerkingen veroorzaakt, maar ook langdurige effecten die na de stimulatietijd aanhouden, zelfs tot 12 maanden. Er werd gesuggereerd dat langdurige potentiëring (LTP) en langdurige depressie (LTD) verantwoordelijk zouden kunnen zijn voor deze langetermijneffecten, maar de precieze fysiologische werkingsmechanismen zijn nog niet volledig begrepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met milde tot matige afasie (Token Test Score tussen 7 en 40) na een eerste linker hemisferische ischemische of hemorragische beroerte
  • Inclusie > 6 maanden na beroerte
  • Leeftijd 18 - 85 jaar
  • Rechtshandig zijn (> +8 op de vragenlijst voor handigheid, Van Strien)
  • Moedertaal: Nederlands
  • Beeldvorming (CT of MRI) voorafgaand aan opname (in patiëntendossier), zorgstandaard in de acute fase
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (bijlage 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overige ziekten van het centrale zenuwstelsel, psychische stoornissen en (ontwikkelings)spraak- en/of taalstoornissen
  • Ernstige niet-linguïstische, cognitieve stoornissen (zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de patiënt en opgevraagd in de anamnese)
  • Eerdere hersenoperatie
  • Overmatig gebruik van alcohol of drugs
  • Nieuwe neurologische symptomen tussen de acute fase en opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Afasietherapie en tDCS
gecombineerde tDCS en afasietherapie en het effect van conventionele intensieve afasie
Procedure: tDCS
C-tDCS tijdens de eerste 20 minuten afasietherapie, met een intensiteit van 1mA of sham-tDCS met een intensiteit van 0mA
Procedure: Afasie therapie
Op basis van taaltesten wordt geïndividualiseerde afasietherapie gegeven
SHAM_COMPARATOR: Afasietherapie en sham-tDCS
computergebaseerde intensieve afasietherapie zoals gemeten door specifieke taaltesten
Procedure: Afasie therapie
Op basis van taaltesten wordt geïndividualiseerde afasietherapie gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in naamgevingsprestaties beoordeeld met de Boston Naming Test
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 +/-1 maand
De naamgevingsprestaties worden beoordeeld met de Boston Naming Test bij aanvang, onmiddellijk na de therapie en na 3 +/- 1 maand na de behandeling
basislijn, 3 weken, 3 +/-1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verdraagbaarheid beoordeeld met een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn, 2 uur (elke sessie)
Een visueel analoge schaal beoordeelt de verdraagbaarheid voor en onmiddellijk na elke sessie
basislijn, 2 uur (elke sessie)
Verandering in spontane spraak beoordeeld met een semi-gestandaardiseerd interview van de AAT
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 +/- 1 maand
Een semi-gestandaardiseerd interview van de AAT zal de functionele communicatie beoordelen bij aanvang, onmiddellijk na de therapie en bij follow-up na 3 +/- 1 maand
basislijn, 3 weken, 3 +/- 1 maand
Verandering in ERP's
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 +/- 1 maand
Evoked potentials worden gemeten bij baseline, direct na de behandeling en na 3 +/- 1 maand
basislijn, 3 weken, 3 +/- 1 maand
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met de SAQOL-39-NL
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3+/- 1 maand
De SAQOL-39-NL beoordeelt de kwaliteit van leven bij baseline, direct na de behandeling en na 3 +/-1 maand follow-up
basislijn, 3 weken, 3+/- 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Ghent

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BC-136-TVE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen