Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä lapsille, joilla on sirppisolutauti

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Genevieve Mailhot, St. Justine's Hospital

D-vitamiinin interventio sirppisolutautia sairastavilla lapsilla: pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe

Sirppisolusairaus (SCD) on geneettinen sairaus, jolle on tunnusomaista epänormaali hemoglobiini, punasolujen tärkein ainesosa. SCD:tä sairastavilla ihmisillä on ravitsemuksellisia puutteita, ja D-vitamiinin puutos on yksi yleisimmistä. D-vitamiinin puutoksen oireet ovat samanlaisia ​​kuin SCD:n ja sisältävät kroonista kipua ja luukomplikaatioita. SCD-lasten D-vitamiiniravinnon korjaaminen on hoitoa, joka parantaa heidän terveyttään. Yksi oraalinen suuri annos D3-vitamiinia annetaan SCD-lapsille yhdellä heidän seurantakäynnistään CHU Sainte-Justinen SCD-klinikalla, Montrealissa, Kanadassa. Tämä antotapa valittiin varmistamaan parempi hoitoon sitoutuminen. Tutkijat päättävät, onko tämä annos turvallinen ja onko sen anto mahdollista klinikalla. Myös tämän annoksen vaikutus veren D-vitamiiniin ja kalsiumiin, virtsan kalsiumiin, kasvuun, tulehdukseen, luuston terveyteen, kipuun ja elämänlaatuun arvioidaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ehdottaa uutta toimenpidettä tätä sairautta sairastavien lasten ravitsemuksen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinin puutos on yksi yleisimmistä ravitsemussairauksista potilailla, joilla on sirppisolusairaus (SCD). Koska D-vitamiinin puutteella ja SCD:llä on yhteisiä ilmenemismuotoja, kuten krooninen kipu, huono luusto ja krooninen systeeminen tulehdus, on järkevää olettaa, että D-vitamiinin puutos voi myötävaikuttaa näihin komplikaatioihin. Näin ollen D-vitamiinin ravinnon optimointi on edullinen strategia, joka voi parantaa D-vitamiinin tilaa ja terveydellisiä tuloksia SCD-lasten. Työhypoteesi on, että yhden oraalisen 300 000 IU:n D3-vitamiiniboluksen antaminen SCD-lapsille johtaa D-vitamiinin riittävyyden saavuttamiseen (25OHD-tasot >75 nmol/L) 80 %:lla osallistujista 3 kuukauden kuluttua. Ensisijaisina tavoitteina on arvioida D3-vitamiiniboluksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta, kun taas toissijaiset tavoitteet liittyvät seerumin 25OHD:n keskimääräiseen muutokseen lähtötasosta 3 kuukauteen boluksen jälkeen ja sen kliiniseen vaikutukseen. Seitsemänkymmentäkaksi SCD-lasta (5-17-vuotiaat, SS- ja SC-genotyypit) satunnaistetaan saamaan yksi 300 000 IU:n D3-vitamiinibolus tai identtinen lumelääke. Veri otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta boluksen jälkeen seerumin 25OHD:n mittaamiseksi ja muutoksen laskemiseksi lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla (tehokkuustulokset). Muita tuloksia ovat virtsan kalsium/kreatiniini-suhde ja seerumin kalsium (turvallisuus), kyselylomakkeet (hyväksyvyys ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu) sekä kasvuun, hematologiaan, tulehdukseen ja luuston terveyteen liittyvät parametrit (tutkimukselliset tulokset).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5–17-vuotiaat lapset, joita seurataan SCD-klinikalla, CHU Sainte-Justine, Montreal, Kanada.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tilat tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän kalsiumin tai D-vitamiinin imeytymistä tai aineenvaihduntaa
  • Tunnettu hyperkalsemia
  • Tilat, joille on ominaista yliherkkyys D-vitamiinille (esim. granulomatoottiset häiriöt)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu riisitauti tai muu D-vitamiinihoitoa vaativa sairaus
  • Virtsakivitaudin historia tai esiintyminen
  • Odotettu vaikea seuranta
  • Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet muihin tutkimustutkimuksiin
  • Potilaat, jotka ovat äskettäin olleet sairaalahoidossa vaikean kipukriisin tai akuutin sirppikomplikaation vuoksi viimeisen 2 viikon aikana
  • Potilaat, joilla on ratkaisemattomia kipu-ongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo on maultaan ja ulkonäöltään identtinen D-vitamiiniboluksen kanssa. Plaseboa annetaan kerran, tutkimuksen alussa. Suun kautta otettava nestemäinen lumelääke valmistetaan Apteekissa koodatuissa ruiskuissa ja sirppisolutautiklinikan sairaanhoitaja antaa sen osallistujille.
Ravintolisä: Plasebo
Placebo on maultaan ja ulkonäöltään identtinen D-vitamiiniboluksen kanssa
Kokeellinen: D-vitamiini bolus
D-vitamiinibolus on suun kautta otettava nestemäinen lisä, joka annetaan kerran tutkimuksen alussa. Suun kautta otettava nestemäinen D-vitamiinibolus valmistetaan Apteekissa koodatuissa ruiskuissa ja sen antaa osallistujille sirppisolutautiklinikan sairaanhoitaja. Boluksen sisältämä D3-vitamiinin annos on 300 000 IU.
Ravintolisä: D-vitamiini bolus
Yksi oraalinen nestemäinen D3-vitamiinilisä, 300 000 IU
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin kokonaispitoisuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero seerumin 25OHD:n keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinin riittävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero lasten osuudessa, joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini on ≥75 nmol/l 3 kuukauden iässä
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperkalsiuria
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden virtsan kalsiumin ja kreatiniinin suhde ylittää iän normaalin vertailualueen
7 päivää toimenpiteen jälkeen
Hyperkalsemia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joiden seerumin kalsium ylittää normaalin iän vertailualueen
3 kuukautta
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden määrä, joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot >250 nmol/l
3 kuukautta
Keskimääräinen painonmuutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmän ero keskimääräisessä painonmuutoksessa (kg) lähtötasosta 3 kuukauteen.
3 kuukautta
Keskimääräinen korkeuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmän ero keskimääräisessä pituuden muutoksessa (kg) lähtötasosta 3 kuukauteen.
3 kuukautta
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero kiertävän hemoglobiinin keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen.
3 kuukautta
Sikiön hemoglobiinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero kiertävän sikiön hemoglobiinin keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen.
3 kuukautta
Leukosyyttiarvojen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero veren leukosyyttien määrän keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen.
3 kuukautta
Keskimääräinen muutos verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero verihiutaleiden määrän keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen.
3 kuukautta
Keskimääräinen muutos retikulosyyttien määrässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero veren retikulosyyttien määrän keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen
3 kuukautta
Keskimääräinen muutos neutrofiilien määrässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero veren neutrofiilien määrän keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen
3 kuukautta
Keskimääräisen kudostilavuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmän ero veren keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen
3 kuukautta
Seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero seerumin kreatiniinin keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen.
3 kuukautta
Seerumin bilirubiinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero seerumin bilirubiinin keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen.
3 kuukautta
Seerumin lisäkilpirauhashormonin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero seerumin lisäkilpirauhashormonin keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen
3 kuukautta
Seerumin P1NP:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero tyypin I kollageenin (P1NP) seerumin aminoterminaalisen propeptidin keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen
3 kuukautta
Seerumin C-telopeptidien keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero seerumin C-telopeptidien keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen
3 kuukautta
Keskimääräinen muutos tuki- ja liikuntaelinten kipupisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tuki- ja liikuntaelimistön kipu arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella. Ryhmäero BPI-pisteiden keskimääräisessä muutoksessa.
3 kuukautta
Keskimääräinen muutos elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Pediatric Life Quality of Life (PedQoL) -kartoituksen avulla. Ryhmäero PedQoL-pisteiden keskimääräisessä muutoksessa.
3 kuukautta
Sirppisolutautiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sirppisolutaudin komplikaatioiden esiintyminen luuhun, munuaisiin, verkkokalvoon, verisuoniin, sydämeen, keuhkoihin, pernaan, maksaan ja sappirakkoon tutkimusjakson aikana
3 kuukautta
Osallistujien rekrytointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seulottujen potilaiden prosenttiosuus
3 kuukautta
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koko tutkimuksen ajan pidettyjen potilaiden prosenttiosuus
3 kuukautta
Osallistujan noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka noudattavat tutkimusprotokollaa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Justine's Hospital

Yhteistyökumppanit

Euro-Pharm

Tutkijat

  • Päätutkija: Genevieve Mailhot, PhD, St. Justine's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa