Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

F-18 TFB-PET -tutkimukset syöpäpotilailla, jotka saavat NIS-pitoisia virushoitoja

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Tim DeGrado, Mayo Clinic
Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa F-18-tetrafluoriboraatin (BF4) -kuvantamiskoettimen F-18-tetrafluoriboraatin (BF4) ensisijainen arviointi PET-kuvauksen biomarkkerina ihmisen natrium/jodidisymporterin (hNIS) ilmentämiseksi kudoksissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa F-18-tetrafluoriboraatin (BF4) -kuvantamiskoettimen F-18-tetrafluoriboraatin (BF4) ensisijainen arviointi PET-kuvauksen biomarkkerina ihmisen natrium/jodidisymporterin (hNIS) ilmentämiseksi kudoksissa. Kudosten funktionaalisen hNIS-aktiivisuuden kuvantamisen [18F]BF4:llä odotetaan antavan Tc-99m SPECT:lle erinomaisen herkkyyden ja kuvanlaadun virusterapioiden aiheuttaman hNIS-transduktion seuraamiseksi. Ehdotettu työ on suunniteltu 1) arvioimaan hNIS:n ilmentymisen kuvantamisen toteutettavuutta verrattuna Tc-99m SPECT:hen a) 10 myeloomapotilaalla, joita hoidettiin Edmonston Measles virus-NIS:llä (MV-NIS) ja b) 10:llä kohdun limakalvosyöpäpotilaalla, joita hoidettiin vesikulaarilla. stomatiittivirus, joka on suunniteltu ilmentämään ihmisen interferonia ja NIS:ää (VSV-hINF-NIS). Nämä tiedot ovat välttämättömiä tulevien sääntelytoimien tueksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Myeloomapotilaat

  1. Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä Mayo Clinic MV-NIS -tutkimukseen (IRB: 06-005263) ja suostuvat ilmoittautumaan muihin 18F-TFB PET -tutkimuksiin.
  2. Tutkittavat ovat yli 21-vuotiaita.
  3. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. Suostu toimittamaan biopsia PET:ssä osoitetusta kasvaimesta tutkimustarkoituksiin, jos se on saatavilla.

Endometriumin syöpäpotilaat

1 Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä Mayo Clinic VSV-hINF-NIS -tutkimukseen (IRB 15-007000) ja suostuvat ilmoittautumaan lisätutkimuksiin 18F -TFB-PET.

2. Tutkittavat ovat yli 21-vuotiaita. 3. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. 4. Suostu toimittamaan biopsia PET:ssä osoitetusta kasvaimesta tutkimustarkoituksiin, jos se on saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

Myeloomapotilaat

Potilaat, joilla on jokin seuraavista, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus sisältää yleensä yhden tai useamman seuraavista:

    1. Sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
    2. Epästabiili angina.
    3. Sepelvaltimotauti, joka vaati lääkkeen vaihtamista viimeisen 3 kuukauden aikana.
    4. Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
    5. Merkittävä sydämen rytmihäiriö tai johtumishäiriö, erityisesti ne, jotka johtavat eteis- tai kammiovärinään tai aiheuttavat pyörtymistä, lähes pyörtymistä tai muita henkisen tilan muutoksia.
    6. Vaikea mitraali- tai aorttaläppäsairaus.
    7. Hallitsematon korkea verenpaine.
    8. Synnynnäinen sydänsairaus. Ennen kuin potilas otetaan tutkimukseen, jolla on jokin edellä mainituista sairauksista, apututkijan on otettava yhteyttä päätutkijaan.
  2. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aiempi pitkäaikainen väärinkäyttöhistoria.
  3. Kliinisesti merkittävä tartuntatauti, mukaan lukien AIDS tai HIV-infektio tai aikaisempi positiivinen B-, C-, HIV-1- tai HIV-2-testi.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen virtsan β-HCG seulonnan aikana) tai imettää tutkimuksen aikana. Kaupallinen virtsan mittapuikkotesti suoritetaan 48 tunnin sisällä ennen 18F-TFB PET:n injektiota, ellei seulontavirtsan raskaustesti osu 48 tunnin sisällä injektiosta.
  5. Potilaat, jotka tutkijan mielestä muuten eivät sovellu tämäntyyppiseen tutkimukseen.
  6. Aiempi vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkitystä viimeisten 30 päivän aikana tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty muita lääkkeitä kuin niihin liittyviä MV-NIS- tai VSV-NIS-viruksia viimeisten 30 päivän aikana. Lisäksi edellisen koelääkkeen viimeisen annoksen ja ilmoittautumisen (seulontaarviointien valmistumisen) välisen ajan on oltava vähintään viisi kertaa edellisen koelääkkeen terminaalinen puoliintumisaika.
  8. Potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa mahdollisen turvallisuusriskin, häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä tai metaboliaa tai rajoittaa tutkimustulosten tulkintaa. Näitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, kliinisesti merkittävä maksa-, munuais-, keuhkosairaus, aineenvaihdunta- tai endokriinisairaus, syöpä, HIV-infektio ja AIDS.
  9. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on kapeat terapeuttiset ikkunat, kuten teofylliiniä tai varfariinia, hepariinia ja muita antikoagulanttihoitoja.

Endometriumin syöpäpotilaat

Potilaat, joilla on jokin seuraavista, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus sisältää yleensä yhden tai useamman seuraavista:

    1. Sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
    2. Epästabiili angina.
    3. Sepelvaltimotauti, joka vaati lääkkeen vaihtamista viimeisen 3 kuukauden aikana.
    4. Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
    5. Merkittävä sydämen rytmihäiriö tai johtumishäiriö, erityisesti ne, jotka johtavat eteis- tai kammiovärinään tai aiheuttavat pyörtymistä, lähes pyörtymistä tai muita henkisen tilan muutoksia.
    6. Vaikea mitraali- tai aorttaläppäsairaus.
    7. Hallitsematon korkea verenpaine.
    8. Synnynnäinen sydänsairaus. Ennen kuin potilas otetaan tutkimukseen, jolla on jokin edellä mainituista sairauksista, apututkijan on otettava yhteyttä päätutkijaan.
  2. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aiempi pitkäaikainen väärinkäyttöhistoria.
  3. Kliinisesti merkittävä tartuntatauti, mukaan lukien AIDS tai HIV-infektio tai aikaisempi positiivinen B-, C-, HIV-1- tai HIV-2-testi.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen virtsan β-HCG seulonnan aikana) tai imettää tutkimuksen aikana. Kaupallinen virtsan mittapuikkotesti suoritetaan 48 tunnin sisällä ennen 18F-TFB PET:n injektiota, ellei seulontavirtsan raskaustesti osu 48 tunnin sisällä injektiosta.
  5. Potilaat, jotka tutkijan mielestä muuten eivät sovellu tämäntyyppiseen tutkimukseen.
  6. Aiempi vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkitystä viimeisten 30 päivän aikana tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen millä tahansa kokeellisella lääkkeellä viimeisen 30 päivän aikana. Lisäksi edellisen koelääkkeen viimeisen annoksen ja ilmoittautumisen (seulontaarviointien valmistumisen) välisen ajan on oltava vähintään viisi kertaa edellisen koelääkkeen terminaalinen puoliintumisaika.
  8. Potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa mahdollisen turvallisuusriskin, häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä tai metaboliaa tai rajoittaa tutkimustulosten tulkintaa. Näitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, kliinisesti merkittävä maksa-, munuais-, keuhkosairaus, aineenvaihdunta- tai endokriinisairaus, syöpä, HIV-infektio ja AIDS.
  9. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on kapeat terapeuttiset ikkunat, kuten teofylliiniä tai varfariinia, hepariinia ja muita antikoagulanttihoitoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: myelooma ennen MV-NIS-hoitoa
Suorita [18F]BF4-PET- ja [99mTc]perteknetaatti-SPECT-kuvaus 10 myeloomapotilaalle ennen MV-NIS-hoitoa ja päivinä 8-9 seurataksesi NIS-aktiivisuutta kasvaimissa. Positiivisen alueellisen sisäänoton ja NIS:n kudoshistopatologian välisen korrelaation osoittamiseksi otetaan biopsiat, kun ne ovat saatavilla, päivän 8 skannauksen jälkeen. Potilaat valitaan koehenkilöistä, jotka päättävät osallistua IRB 06-005263 -tutkimukseen Mayon klinikalla: "Faasi I/II -tutkimus Edmonston-tuhkaviruksen systeemisestä antamisesta, joka on geneettisesti muokattu ekspressoimaan NIS, syklofosfamidin kanssa tai ilman, potilailla, joilla on toistuvia Refractory multippeli myelooma",
F-18 TFB:n infuusio ja PET/CT-kuvaus
Kokeellinen: kohdun limakalvon syöpä ennen VSV-hINF-NIS-hoitoa
Suorita [18F]BF4-PET- ja [99mTc]perteknetaatti-SPECT-kuvaus 10 potilaalle, joilla on kohdun limakalvosyöpä ennen VSV-hINF-NIS-hoitoa ja päivinä 3–5 seurataksesi NIS-aktiivisuutta kasvaimissa. Positiivisen alueellisen sisäänoton ja NIS:n kudoshistopatologian välisen korrelaation osoittamiseksi otetaan biopsiat, kun ne ovat saatavilla, päivän 3–5 skannauksen jälkeen. Vaihe I koe NIS:n ja ihmisen interferonin ilmentämiseen geenimuunneltujen vesikulaarisen stomatiittiviruksen systeemisestä antamisesta potilailla, joilla on metastaattinen ja/tai parantumaton kohdun limakalvon ja epiteelin munasarjasyöpä", IRB 15-007000
F-18 TFB:n infuusio ja PET/CT-kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kuvantamisaineen 18F-TFB:n otto ja jakautuminen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
Tämä on alustava tutkimus ja kaikki analyysit ovat luonteeltaan tutkivia.
jopa 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvausherkkyydet
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
Verrataan 18F-TFB-PET/CT-skannauksia ja 99mTc-SPECT/CT-skannauksia, jotta voidaan seurata NIS:n ilmentymistä kasvaimissa koehenkilöiden onkovirushoidon jälkeen.
jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy R DeGrado, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F18 17-008847

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

N/A ei aio jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-TFB-PET

Hae vastaavia kokeiluja