F-18 TFB-PET -tutkimukset syöpäpotilailla, jotka saavat NIS-pitoisia virushoitoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Myeloomapotilaat
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä Mayo Clinic MV-NIS -tutkimukseen (IRB: 06-005263) ja suostuvat ilmoittautumaan muihin 18F-TFB PET -tutkimuksiin.
- Tutkittavat ovat yli 21-vuotiaita.
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Suostu toimittamaan biopsia PET:ssä osoitetusta kasvaimesta tutkimustarkoituksiin, jos se on saatavilla.
Endometriumin syöpäpotilaat
1 Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä Mayo Clinic VSV-hINF-NIS -tutkimukseen (IRB 15-007000) ja suostuvat ilmoittautumaan lisätutkimuksiin 18F -TFB-PET.
2. Tutkittavat ovat yli 21-vuotiaita. 3. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. 4. Suostu toimittamaan biopsia PET:ssä osoitetusta kasvaimesta tutkimustarkoituksiin, jos se on saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
Myeloomapotilaat
Potilaat, joilla on jokin seuraavista, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen:
Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus sisältää yleensä yhden tai useamman seuraavista:
- Sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Epästabiili angina.
- Sepelvaltimotauti, joka vaati lääkkeen vaihtamista viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Merkittävä sydämen rytmihäiriö tai johtumishäiriö, erityisesti ne, jotka johtavat eteis- tai kammiovärinään tai aiheuttavat pyörtymistä, lähes pyörtymistä tai muita henkisen tilan muutoksia.
- Vaikea mitraali- tai aorttaläppäsairaus.
- Hallitsematon korkea verenpaine.
- Synnynnäinen sydänsairaus. Ennen kuin potilas otetaan tutkimukseen, jolla on jokin edellä mainituista sairauksista, apututkijan on otettava yhteyttä päätutkijaan.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aiempi pitkäaikainen väärinkäyttöhistoria.
- Kliinisesti merkittävä tartuntatauti, mukaan lukien AIDS tai HIV-infektio tai aikaisempi positiivinen B-, C-, HIV-1- tai HIV-2-testi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen virtsan β-HCG seulonnan aikana) tai imettää tutkimuksen aikana. Kaupallinen virtsan mittapuikkotesti suoritetaan 48 tunnin sisällä ennen 18F-TFB PET:n injektiota, ellei seulontavirtsan raskaustesti osu 48 tunnin sisällä injektiosta.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä muuten eivät sovellu tämäntyyppiseen tutkimukseen.
- Aiempi vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkitystä viimeisten 30 päivän aikana tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty muita lääkkeitä kuin niihin liittyviä MV-NIS- tai VSV-NIS-viruksia viimeisten 30 päivän aikana. Lisäksi edellisen koelääkkeen viimeisen annoksen ja ilmoittautumisen (seulontaarviointien valmistumisen) välisen ajan on oltava vähintään viisi kertaa edellisen koelääkkeen terminaalinen puoliintumisaika.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa mahdollisen turvallisuusriskin, häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä tai metaboliaa tai rajoittaa tutkimustulosten tulkintaa. Näitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, kliinisesti merkittävä maksa-, munuais-, keuhkosairaus, aineenvaihdunta- tai endokriinisairaus, syöpä, HIV-infektio ja AIDS.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on kapeat terapeuttiset ikkunat, kuten teofylliiniä tai varfariinia, hepariinia ja muita antikoagulanttihoitoja.
Endometriumin syöpäpotilaat
Potilaat, joilla on jokin seuraavista, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen:
Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus sisältää yleensä yhden tai useamman seuraavista:
- Sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Epästabiili angina.
- Sepelvaltimotauti, joka vaati lääkkeen vaihtamista viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Merkittävä sydämen rytmihäiriö tai johtumishäiriö, erityisesti ne, jotka johtavat eteis- tai kammiovärinään tai aiheuttavat pyörtymistä, lähes pyörtymistä tai muita henkisen tilan muutoksia.
- Vaikea mitraali- tai aorttaläppäsairaus.
- Hallitsematon korkea verenpaine.
- Synnynnäinen sydänsairaus. Ennen kuin potilas otetaan tutkimukseen, jolla on jokin edellä mainituista sairauksista, apututkijan on otettava yhteyttä päätutkijaan.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aiempi pitkäaikainen väärinkäyttöhistoria.
- Kliinisesti merkittävä tartuntatauti, mukaan lukien AIDS tai HIV-infektio tai aikaisempi positiivinen B-, C-, HIV-1- tai HIV-2-testi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen virtsan β-HCG seulonnan aikana) tai imettää tutkimuksen aikana. Kaupallinen virtsan mittapuikkotesti suoritetaan 48 tunnin sisällä ennen 18F-TFB PET:n injektiota, ellei seulontavirtsan raskaustesti osu 48 tunnin sisällä injektiosta.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä muuten eivät sovellu tämäntyyppiseen tutkimukseen.
- Aiempi vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkitystä viimeisten 30 päivän aikana tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen millä tahansa kokeellisella lääkkeellä viimeisen 30 päivän aikana. Lisäksi edellisen koelääkkeen viimeisen annoksen ja ilmoittautumisen (seulontaarviointien valmistumisen) välisen ajan on oltava vähintään viisi kertaa edellisen koelääkkeen terminaalinen puoliintumisaika.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa mahdollisen turvallisuusriskin, häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä tai metaboliaa tai rajoittaa tutkimustulosten tulkintaa. Näitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, kliinisesti merkittävä maksa-, munuais-, keuhkosairaus, aineenvaihdunta- tai endokriinisairaus, syöpä, HIV-infektio ja AIDS.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on kapeat terapeuttiset ikkunat, kuten teofylliiniä tai varfariinia, hepariinia ja muita antikoagulanttihoitoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: myelooma ennen MV-NIS-hoitoa
Suorita [18F]BF4-PET- ja [99mTc]perteknetaatti-SPECT-kuvaus 10 myeloomapotilaalle ennen MV-NIS-hoitoa ja päivinä 8-9 seurataksesi NIS-aktiivisuutta kasvaimissa.
Positiivisen alueellisen sisäänoton ja NIS:n kudoshistopatologian välisen korrelaation osoittamiseksi otetaan biopsiat, kun ne ovat saatavilla, päivän 8 skannauksen jälkeen.
Potilaat valitaan koehenkilöistä, jotka päättävät osallistua IRB 06-005263 -tutkimukseen Mayon klinikalla: "Faasi I/II -tutkimus Edmonston-tuhkaviruksen systeemisestä antamisesta, joka on geneettisesti muokattu ekspressoimaan NIS, syklofosfamidin kanssa tai ilman, potilailla, joilla on toistuvia Refractory multippeli myelooma",
|
F-18 TFB:n infuusio ja PET/CT-kuvaus
|
|
Kokeellinen: kohdun limakalvon syöpä ennen VSV-hINF-NIS-hoitoa
Suorita [18F]BF4-PET- ja [99mTc]perteknetaatti-SPECT-kuvaus 10 potilaalle, joilla on kohdun limakalvosyöpä ennen VSV-hINF-NIS-hoitoa ja päivinä 3–5 seurataksesi NIS-aktiivisuutta kasvaimissa.
Positiivisen alueellisen sisäänoton ja NIS:n kudoshistopatologian välisen korrelaation osoittamiseksi otetaan biopsiat, kun ne ovat saatavilla, päivän 3–5 skannauksen jälkeen.
Vaihe I koe NIS:n ja ihmisen interferonin ilmentämiseen geenimuunneltujen vesikulaarisen stomatiittiviruksen systeemisestä antamisesta potilailla, joilla on metastaattinen ja/tai parantumaton kohdun limakalvon ja epiteelin munasarjasyöpä", IRB 15-007000
|
F-18 TFB:n infuusio ja PET/CT-kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kuvantamisaineen 18F-TFB:n otto ja jakautuminen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Tämä on alustava tutkimus ja kaikki analyysit ovat luonteeltaan tutkivia.
|
jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvausherkkyydet
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Verrataan 18F-TFB-PET/CT-skannauksia ja 99mTc-SPECT/CT-skannauksia, jotta voidaan seurata NIS:n ilmentymistä kasvaimissa koehenkilöiden onkovirushoidon jälkeen.
|
jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy R DeGrado, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- F18 17-008847
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 18F-TFB-PET
-
NCT03196518Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT02175095Valmis
-
NCT02062099ValmisAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Muistivalitus
-
NCT02441972TuntematonSyöpä, bronkogeeninen | Lymfooma, pahanlaatuinen | Rintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Pehmytkudoskasvaimet | Kasvaimet
-
NCT03264456Valmis
-
NCT05889312RekrytointiSyöpä | Diagnoosi | Resistentti syöpä | Reaktio, akuutti vaihe
-
NCT03619655Lopetettu
-
NCT07238322ValmisGlioma | Aivojen kasvaimet | Retrospektiivinen tutkimus