Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus metastasoituneiden paksusuolensyöpäpotilaiden hoidosta, joita FOLFOXIRI hoitaa

torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Tutkimus metastasoituneiden paksusuolensyöpäpotilaiden hoidosta, joita hoidetaan FOLFOXIRI-ohjelmalla (foliinihappo, 5-fluorourasiili, oksaliplatiini ja irinotekaani)

Paksusuolisyöpä, jolla on etäpesäkkeitä diagnoosin aikana, on yksi merkittävä tapa ja sen trendi on kasvava. Tämän potilasryhmän hoitotulos on vaatimaton. Biologinen terapeuttinen hoito on edelleen kallista suurimmalle osalle vietnamilaisista potilaista. Siksi näiden potilaiden uuden edullisen ja tehokkaan kemoterapiayhdistelmän tutkimus on erittäin tarpeellista maassamme. Tutkimuksen tarkoituksena on kommentoida metastaattisen paksusuolensyöpäpotilaiden kliinis-patologisia piirteitä, joiden sairaus ei ollut radikaalisti leikattavissa.

Toinen tavoite on arvioida FOLFOXIRI-hoidon tulos ja toksisuus näillä potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on maailmassa kolmanneksi yleisin syöpä miehillä ja toiseksi yleisin syöpä naisilla. Vietnamissa tauti on neljäs syöpä miesten, kuudes naisten syöpä ja lisääntyy viime aikoina. Noin 20-40 %:lla paksusuolensyöpäpotilaista oli etäpesäkkeitä diagnoosihetkellä, ja hoitotulos on edelleen huono (5 vuoden eloonjäämisaste on noin 11 %). Kohdennetut terapialääkkeet eivät ole edelleenkään edullisia suurimmalle osalle vietnamilaisista potilaista. Jotta 3 sytotoksista lääkettä (5-fluori-urasiili, oksaliplatiini ja irinotekaani) säilyy metastaattisen paksusuolensyövän hoidon selkärangana.

Yhden meta-analyysin mukaan kokonaiseloonjäämisaste korreloi merkittävästi kaikkien näiden kolmen lääkkeen käyttöön hoitoaikana. Jos potilaille annettiin kaksi lääkettä peräkkäin (FOLFOX/XELOX, FOLFIRI/XELIRI), 100 % potilaista ei saa hoitoa kaikilla kolmella lääkkeellä, koska jotkut hylkäsivät seuraavat hoitolinjat. Joten kokeet, joissa annettiin kaikki 3 lääkettä peräkkäin (ensimmäisen linjan) kolmosena (FOLFOXIRI), suoritettiin ja niillä oli ensisijaisesti hyvä tulos. Vuonna 2010 FOLFOXIRI suositeltiin NCCN:n ohjeissa.

Vietnamissa FOLFOXIRIa on käytetty potilaiden hoitoon vuodesta 2013 lähtien. Sen jälkeen ei kuitenkaan ole tehty kliinistä tutkimusta tämän yhdistelmän tehon ja toksisuuden arvioimiseksi. Siksi teimme työn "Tutkimus FOLFOXIRI-hoitoa saaneiden metastaattisten paksusuolensyöpäpotilaiden hoidosta"

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen rekrytoidut potilaat selitetään yksityiskohtaisesti, ja heidän tulee allekirjoittaa vapaaehtoiskortti. Kaikki yksityiskohtaiset tiedot potilaan terveydentilasta ovat salattuja ja luottamuksellisia. Potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 39 paksusuolensyöpäpotilasta, joilla on metastasoitunut diagnoosihetkellä, radikaalin resektion mahdottomuus, adenokarsinooma, hoidettu vähintään kolmella FOLFOXIRI-syklillä ensilinjassa Ha Noin lääketieteellisen yliopistosairaalan syöpä- ja palliatiivisen hoidon osastolla, syyskuusta 2013 huhtikuuhun 2017

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Metastaattiset paksusuolensyöpäpotilaat
Paksusuolisyöpäpotilaat, joilla on etäpesäkkeitä diagnoosihetkellä, radikaalin resektion mahdottomuus, adenokarsinooma, hoidettu vähintään 3 FOLFOXIRI-syklillä ensilinjassa onkologian ja palliatiivisen hoidon osastolla
Lääke: FOLFOXIRI

FOLFOXIRI-ohjelman hoito ensimmäisellä rivillä annoksella:

Irinotekaani: 165 mg / m2, suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan. Päivä 1, 15. Oksaliplatiini: 85 mg/m2, suonensisäisesti 2 tuntia Päivä 1, 15 Kalsiumfolinaatti 200 mg/m2, suonensisäisesti 2 tuntia Päivä 1, 15 5FU 3200 mg/m 2, suonensisäinen infuusio jatkuvasti 48 tuntia Päivä 1 , 2, 3, 15, 16, 17 4 viikon välein. Jokaisessa syklissä on 2 infuusiokertaa, joista ensimmäinen on ensimmäinen päivä, toinen on 15. päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ominaisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Metastaattisen paksusuolensyöpäpotilaiden kliinis-patologiset piirteet, joiden sairaus ei ollut radikaalisti leikattavissa
4 Vuotta
Vasteprosentti 3 syklin jälkeen
Aikaikkuna: Jakson 3 lopussa (jokainen sykli on 4 viikkoa)
Vastaukset arvioidaan WHO:n kriteerien mukaan. Vasteiden ja etenemisen määrittäminen perustui alun perin tutkijan raportoimiin mittauksiin; riippumattoman paneelin ulkopuolinen tarkastelu tehtiin kaikkien vasteiden potilaiden ja potilaiden, joilla oli vakaa sairaus, tietokonetomografiakuvaukset.
Jakson 3 lopussa (jokainen sykli on 4 viikkoa)
Vasteprosentti 6 syklin jälkeen
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 4 viikkoa)
Vastaukset arvioidaan WHO:n kriteerien mukaan. Vasteiden ja etenemisen määrittäminen perustui alun perin tutkijan raportoimiin mittauksiin; riippumattoman paneelin ulkopuolinen tarkastelu tehtiin kaikkien vasteiden potilaiden ja potilaiden, joilla oli vakaa sairaus, tietokonetomografiakuvaukset.
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 4 viikkoa)
Vastausasteen ja kemoterapian prosenttiosuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vastausasteen ennustetekijä
4 Vuotta
Vastausasteen ja histopatologian välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 vuotta
Vastausasteen ennustetekijä
4 vuotta
Vastausasteen ja metastaattisen paikan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Maksan metastaattisen leesion keskimääräinen koko tutkimuksessa
4 Vuotta
Ennustetekijä vastenopeudelle 3 syklin jälkeen
Aikaikkuna: Jakson 3 lopussa (jokainen sykli on 4 viikkoa)
Vastausprosentin ennustajan arviointi
Jakson 3 lopussa (jokainen sykli on 4 viikkoa)
Ennustetekijä vastenopeudelle 6 syklin jälkeen
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 4 viikkoa)
Vastausprosentin ennustajan arviointi
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 4 viikkoa)
Etenemisvapaan selviytymisen keskiarvo
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tutkimuspopulaation etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani
4 Vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen ennustetekijä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen ennustajan arviointi
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ensilinjan hoidon täyden keston aikana rekisteröidään haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden määrä. Haittatapahtumat arvioidaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria uusimman version mukaan.
4 Vuotta
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan kemoterapian päättymisestä
Selviytyneiden potilaiden prosenttiosuus 12 kuukautta FOLFOXIRI-hoidon lopettamisen jälkeen
12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan kemoterapian päättymisestä
Kokonaiseloonjääminen 24 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen potilaan kemoterapian päättymisen jälkeen
Selviytyneiden potilaiden prosenttiosuus 24 kuukautta FOLFOXIRI-hoidon päättymisen jälkeen
24 kuukautta viimeisen potilaan kemoterapian päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hanoi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HMU16223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia