Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения пациентов с метастатическим раком толстой кишки, получавших лечение FOLFOXIRI

12 апреля 2018 г. обновлено: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Исследование лечения пациентов с метастатическим раком толстой кишки, получавших лечение по схеме FOLFOXIRI (фолиевая кислота, 5-фторурацил, оксалиплатин и иринотекан)

Рак толстой кишки с метастазами в момент диагностики составляет одну значительную норму и имеет тенденцию к увеличению. Результат лечения этой группы пациентов остается скромным. Биотерапевтическое лечение по-прежнему дорого для большей части вьетнамских пациентов. Поэтому исследование новой доступной и эффективной комбинации химиотерапии для этих больных крайне необходимо в нашей стране. Цель исследования - прокомментировать некоторые клинико-патологические особенности больных метастатическим раком толстой кишки, у которых заболевание не было радикально резектабельным.

Вторая цель - оценить результат лечения и токсичность FOLFOXIRI у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В мире колоректальный рак является третьим наиболее распространенным видом рака у мужчин и вторым наиболее распространенным видом рака у женщин. Во Вьетнаме это заболевание является четвертым видом рака среди мужчин и шестым среди женщин, и в последнее время его число увеличивается. Около 20-40% больных раком толстой кишки имели отдаленные метастазы на момент постановки диагноза, результаты лечения у них остаются плохими (5-летняя выживаемость составляет около 11%). Препараты таргетной терапии по-прежнему недоступны большинству вьетнамских пациентов. Таким образом, 3 цитотоксических препарата (5-фторурацил, оксалиплатин и иринотекан) остаются основой лечения метастатического рака толстой кишки.

Согласно одному метаанализу, общая выживаемость значительно коррелировала с использованием всех 3 этих препаратов во время лечения. Если пациентам давали два препарата в виде дуплета в одной линии (FOLFOX/XELOX, FOLFIRI/XELIRI), не 100% пациентов получали лечение всеми тремя этими препаратами, потому что некоторые отказывались от следующих линий лечения. Так, испытания, в которых все 3 препарата в линии (первой линии) давали в виде триплета (FOLFOXIRI), были проведены и имели изначально хороший исход. В 2010 г. FOLFOXIRI были рекомендованы в руководстве NCCN.

Во Вьетнаме FOLFOXIRI применяется для лечения пациентов с 2013 года. Однако с тех пор не проводилось клинических испытаний для оценки эффективности и токсичности этой комбинации. Поэтому мы провели работу «Исследование лечения пациентов с метастатическим раком толстой кишки, пролеченных FOLFOXIRI».

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Hanoi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, набранным для участия в исследовании, будет подробно объяснено, что они должны будут подписать карточку волонтера. Вся подробная информация о состоянии здоровья пациента зашифрована и конфиденциальна. Пациент имеет право отказаться от исследования

Описание

Критерии включения:

  • 39 больных раком толстой кишки с метастазами на момент диагностики, невозможностью радикальной резекции, аденокарциномой, пролеченных не менее чем 3 циклами FOLFOXIRI на первой линии в отделении онкологии и паллиативной терапии больницы медицинского университета Ханой, с сентября 2013 г. по апрель 2017

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с метастатическим раком толстой кишки
Больные раком толстой кишки с метастазами на момент диагностики, невозможностью радикальной резекции, аденокарциномой, пролеченные не менее чем 3 циклами FOLFOXIRI первой линии в отделении онкологии и паллиативной терапии
Лекарство: ФОЛФОКСИРИ

Лечение схемы FOLFOXIRI в первой линии с дозировкой:

Иринотекан: 165 мг/м внутривенно капельно в течение 1 часа. 1, 15-й день. Оксалиплатин: 85 мг/м2, внутривенно в течение 2 ч 1-й, 15-й день Кальция фолинат 200 мг/м2, внутривенно 2 ч 1-й, 15-й день 5ФУ 3200 мг/м2, внутривенно в/в непрерывно в течение 48 ч 1-й день , 2, 3, 15, 16, 17 Каждые 4 недели. В каждом цикле 2 периода инфузии, первый — в первый день, второй — в 15-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика пациентов
Временное ограничение: 4 года
Клинико-патологические особенности больных метастатическим раком толстой кишки, у которых заболевание не было радикально операбельным
4 года
Скорость отклика после 3 циклов
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 4 недели)
Ответы оцениваются в соответствии с критериями ВОЗ. Определение ответов и прогрессирования первоначально основывалось на измерениях, сообщаемых исследователями; Компьютерная томография всех ответивших на лечение пациентов и пациентов со стабильным заболеванием впоследствии была подвергнута внешнему обзору независимой комиссией.
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 4 недели)
Скорость отклика после 6 циклов
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 4 недели)
Ответы оцениваются в соответствии с критериями ВОЗ. Определение ответов и прогрессирования первоначально основывалось на измерениях, сообщаемых исследователями; Компьютерная томография всех ответивших на лечение пациентов и пациентов со стабильным заболеванием впоследствии была подвергнута внешнему обзору независимой комиссией.
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 4 недели)
Корреляция между частотой ответа и процентом дозы химиотерапии
Временное ограничение: 4 года
Прогностический фактор скорости ответа
4 года
Корреляция между скоростью ответа и гистопатологией
Временное ограничение: 4 года
Прогностический фактор скорости ответа
4 года
Корреляция между скоростью ответа и метастатическим сайтом
Временное ограничение: 4 года
Средний размер метастатического поражения печени в исследовании
4 года
Прогностический фактор для скорости ответа после 3 циклов
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл 4 недели)
Оценка предиктора скорости ответа
В конце цикла 3 (каждый цикл 4 недели)
Прогностический фактор для скорости ответа после 6 циклов
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл 4 недели)
Оценка предиктора скорости ответа
В конце цикла 6 (каждый цикл 4 недели)
Среднее значение выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 4 года
Медиана выживаемости без прогрессирования в исследуемой популяции
4 года
Прогностический фактор выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 4 года
Оценка предиктора выживаемости без прогрессирования
4 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 4 года
В течение всей продолжительности лечения первой линии регистрируется количество зарегистрированных пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях. Нежелательные явления оцениваются в соответствии с последней версией общих критериев токсичности Национального института рака.
4 года
Общая выживаемость через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания химиотерапии последним пациентом
Процент выживаемости пациентов через 12 месяцев после окончания лечения по схеме FOLFOXIRI
12 месяцев после окончания химиотерапии последним пациентом
Общая выживаемость через 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца после окончания химиотерапии последним пациентом
Процент выживаемости пациентов через 24 месяца после окончания лечения по схеме FOLFOXIRI
24 месяца после окончания химиотерапии последним пациентом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hanoi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HMU16223

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования ФОЛФОКСИРИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками