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Investigación sobre el tratamiento de pacientes con cáncer de colon metastásico tratados con FOLFOXIRI

12 de abril de 2018 actualizado por: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Investigación sobre el tratamiento de pacientes con cáncer de colon metastásico tratados con el régimen FOLFOXIRI (ácido folínico, 5-fluorouracilo, oxaliplatino e irinotecán)

El cáncer de colon con metástasis en el momento del diagnóstico representa una tasa significativa y tiene una tendencia creciente. El resultado del tratamiento de este grupo de pacientes es modesto. El tratamiento terapéutico biológico sigue siendo caro para la mayor parte de los pacientes vietnamitas. Por lo que, la investigación de una nueva combinación de quimioterapia económica y eficaz para estos pacientes es sumamente necesaria en nuestro país. El propósito del estudio es comentar algunas características clínico-patológicas de los pacientes con cáncer de colon metastásico cuya enfermedad no fue radicalmente resecable.

El segundo objetivo es Evaluar el resultado del tratamiento y la toxicidad de FOLFOXIRI en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el mundo, el cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común en hombres y el segundo cáncer más común en mujeres. En VietNam, la enfermedad es el cuarto cáncer en hombres, el sexto cáncer en mujeres y está aumentando recientemente. Alrededor del 20-40% de los pacientes con cáncer de colon tenían metástasis a distancia en el momento del diagnóstico, el resultado del tratamiento sigue siendo pobre (la supervivencia a 5 años es de aproximadamente el 11%). Los medicamentos de terapia dirigida todavía no son asequibles para la mayoría de los pacientes vietnamitas. De modo que, 3 fármacos citotóxicos (5-Fluoro-Uracilo, Oxaliplatino e Irinotecán) siguen siendo la columna vertebral en el tratamiento del cáncer de colon metastásico.

Según un metanálisis, la tasa de supervivencia general se correlacionó significativamente con el uso de estos 3 medicamentos en el tiempo de tratamiento. Si a los pacientes se les dan dos medicamentos como el doblete en una línea (FOLFOX/XELOX, FOLFIRI/XELIRI), no se trata al 100% de los pacientes con los 3 medicamentos porque algunos abandonaron las siguientes líneas de tratamiento. Por lo tanto, los ensayos que administraron los 3 medicamentos en una línea (primera línea) como triplete (FOLFOXIRI) se llevaron a cabo y tuvieron resultados principalmente buenos. En 2010, FOLFOXIRI se recomendó en la guía NCCN.

En VietNam, FOLFOXIRI se ha aplicado para tratar pacientes desde 2013. Sin embargo, desde entonces no ha habido ningún ensayo clínico para evaluar la eficacia y la toxicidad de esta combinación. Por ello, llevamos a cabo el trabajo “Investigación sobre el tratamiento de pacientes con cáncer de colon metastásico tratados con FOLFOXIRI”

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

A los pacientes reclutados para el estudio se les explicará en detalle y se les pedirá que firmen una tarjeta de voluntario. Toda la información detallada sobre la condición médica del paciente está encriptada y es confidencial. El paciente tiene derecho a retirarse del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 39 pacientes con cáncer de colon con metástasis en el momento del diagnóstico, imposibilidad de resección radical, adenocarcinoma, tratados con al menos 3 ciclos de FOLFOXIRI en primera línea en el Departamento de Oncología y Cuidados Paliativos del hospital universitario médico de Ha Noi, desde septiembre de 2013 hasta abril 2017

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con cáncer de colon metastásico
Pacientes con cáncer de colon con metástasis en el momento del diagnóstico, imposibilidad de resección radical, adenocarcinoma, tratados con al menos 3 ciclos de FOLFOXIRI en primera línea en el Servicio de Oncología y Cuidados Paliativos
Droga: FOLFOXIRI

Tratamiento del régimen de FOLFOXIRI en primera línea con dosificación:

Irinotecán: 165 mg/m2, infusión intravenosa durante 1 hora. Día 1, 15. Oxaliplatino: 85 mg/m2, por vía intravenosa durante 2 horas Día 1, 15 Folinato de calcio 200 mg/m2, por vía intravenosa durante 2 horas Día 1, 15 5FU 3200 mg/m2, infusión intravenosa continua durante 48 horas Día 1 , 2, 3, 15, 16, 17 Cada 4 semanas. Cada ciclo tiene 2 tiempos de infusión, el primero es el primer día, el segundo es el día 15

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Característica de los pacientes
Periodo de tiempo: 4 años
Características clinicopatológicas de pacientes con cáncer de colon metastásico cuya enfermedad no fue radicalmente resecable
4 años
Tasa de respuesta después de 3 ciclos
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 4 semanas)
Las respuestas se evalúan según los criterios de la OMS. La determinación de las respuestas y la progresión se basó inicialmente en las mediciones informadas por el investigador; Las tomografías computarizadas de todos los pacientes que respondieron y de los pacientes con enfermedad estable se sometieron posteriormente a una revisión externa por parte de un panel independiente.
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 4 semanas)
Tasa de respuesta después de 6 ciclos
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 4 semanas)
Las respuestas se evalúan según los criterios de la OMS. La determinación de las respuestas y la progresión se basó inicialmente en las mediciones informadas por el investigador; Las tomografías computarizadas de todos los pacientes que respondieron y de los pacientes con enfermedad estable se sometieron posteriormente a una revisión externa por parte de un panel independiente.
Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 4 semanas)
Correlación entre la tasa de respuesta y el porcentaje de dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: 4 años
Factor pronóstico de la tasa de respuesta
4 años
Correlación entre la tasa de respuesta y la histopatología
Periodo de tiempo: 4 años
Factor pronóstico de la tasa de respuesta
4 años
Correlación entre la tasa de respuesta y el sitio metastásico
Periodo de tiempo: 4 años
El tamaño promedio de la lesión metastásica hepática en el estudio
4 años
Factor pronóstico para la tasa de respuesta después de 3 ciclos
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 4 semanas)
Evaluación del predictor de la tasa de respuesta
Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 4 semanas)
Factor pronóstico para la tasa de respuesta después de 6 ciclos
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 6 (cada ciclo es de 4 semanas)
Evaluación del predictor de la tasa de respuesta
Al final del ciclo 6 (cada ciclo es de 4 semanas)
Media de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 años
La mediana de supervivencia libre de progresión de la población de estudio
4 años
Factor pronóstico de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 años
Evaluación del predictor de supervivencia libre de progresión
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 años
Durante todo el tratamiento de primera línea, se registra el número de pacientes inscritos que informaron eventos adversos. Los eventos adversos se evalúan de acuerdo con la última versión de los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer.
4 años
Supervivencia global después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de que el último paciente termine la quimioterapia
El porcentaje de pacientes sobrevivientes 12 meses después de terminar el tratamiento con el régimen FOLFOXIRI
12 meses después de que el último paciente termine la quimioterapia
Supervivencia global después de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de que el último paciente termine la quimioterapia
El porcentaje de pacientes sobrevivientes 24 meses después de terminar el tratamiento con el régimen FOLFOXIRI
24 meses después de que el último paciente termine la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hanoi Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HMU16223

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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