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Pesquisa sobre o tratamento de pacientes com câncer de cólon metastático tratados com FOLFOXIRI

12 de abril de 2018 atualizado por: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Pesquisa sobre o tratamento de pacientes com câncer de cólon metastático tratados com esquema FOLFOXIRI (ácido folínico, 5-fluorouracil, oxaliplatina e irinotecano)

O câncer de cólon com metástase no momento do diagnóstico representa uma taxa significativa e tem tendência crescente. O resultado do tratamento deste grupo de pacientes é modesto. O tratamento terapêutico biológico ainda é caro para grande parte dos pacientes vietnamitas. Portanto, a pesquisa de uma nova combinação de quimioterapia acessível e eficaz para esses pacientes é extremamente necessária em nosso país. O objetivo do estudo é comentar algumas características clínico-patológicas de pacientes com câncer de cólon metastático cuja doença não foi radicalmente ressecável.

O segundo objetivo é avaliar o resultado do tratamento e a toxicidade do FOLFOXIRI nesses pacientes

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No mundo, o câncer colorretal é o terceiro câncer mais comum em homens e o segundo câncer mais comum em mulheres. No Vietnã, a doença é o quarto câncer masculino, o sexto câncer feminino e está aumentando recentemente. Cerca de 20-40% dos pacientes com câncer de cólon tinham metástases distantes no momento do diagnóstico, o resultado do tratamento permanece ruim (a sobrevida de 5 anos é de cerca de 11%). Os medicamentos de terapia direcionada ainda não são acessíveis para a maioria dos pacientes vietnamitas. Assim, 3 drogas citotóxicas (5-Fluoro-Uracil, Oxaliplatin e Irinotecan) permanecem como espinha dorsal no tratamento do câncer de cólon metastático.

De acordo com uma meta-análise, a taxa de sobrevida global se correlacionou significativamente com o uso de todas essas três drogas no tempo de tratamento. Se os pacientes receberam dois medicamentos como dubleto em uma linha (FOLFOX/XELOX, FOLFIRI/XELIRI), nem 100% dos pacientes são tratados com todos os 3 medicamentos porque alguns abandonaram as seguintes linhas de tratamento. Assim, os ensaios que dão todos os 3 medicamentos em linha (primeira linha) como trigêmeos (FOLFOXIRI) foram realizados e tiveram resultados principalmente bons. Em 2010, o FOLFOXIRI foi recomendado na diretriz da NCCN.

No Vietnã, o FOLFOXIRI tem sido aplicado para tratar pacientes desde 2013. Entretanto, desde então não houve nenhum ensaio clínico para avaliar a eficácia e a toxicidade dessa combinação. Portanto, realizamos o trabalho "Pesquisa sobre o tratamento de pacientes com câncer de cólon metastático tratados com FOLFOXIRI"

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 10000
        • Hanoi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes recrutados para o estudo serão explicados em detalhes e deverão assinar um cartão de voluntário. Todas as informações detalhadas sobre a condição médica do paciente são criptografadas e confidenciais. O paciente tem o direito de se retirar do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 39 pacientes com câncer de cólon com metástase no momento do diagnóstico, impossibilidade de ressecção radical, adenocarcinoma, tratados com pelo menos 3 ciclos de FOLFOXIRI em primeira linha no Departamento de Oncologia e Cuidados Paliativos, hospital universitário médico de Ha Noi, de setembro de 2013 a abril 2017

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com câncer de cólon metastático
Doentes com cancro do cólon com metástase à data do diagnóstico, impossibilidade de ressecção radical, adenocarcinoma, tratados com pelo menos 3 ciclos de FOLFOXIRI em primeira linha no Serviço de Oncologia e Cuidados Paliativos
Medicamento: FOLFOXIRI

Tratamento do esquema FOLFOXIRI em primeira linha com dosagem:

Irinotecano: 165 mg/m2, infusão intravenosa por 1 hora. Dia 1, 15. Oxaliplatina: 85 mg / m2, por via intravenosa por 2 horas Dia 1, 15 Folinato de cálcio 200 mg / m2, por via intravenosa por 2 horas Dia 1, 15 5FU 3200 mg / m 2, infusão intravenosa contínua por 48 horas Dia 1 , 2, 3, 15, 16, 17 A cada 4 semanas. Cada ciclo tem 2 tempos de infusão, o primeiro é o primeiro dia, o segundo é o 15º dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Característica dos pacientes
Prazo: 4 anos
Características clínico-patológicas de pacientes com câncer de cólon metastático cuja doença não era radicalmente ressecável
4 anos
Taxa de resposta após 3 ciclos
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 4 semanas)
As respostas são avaliadas de acordo com os critérios da OMS. A determinação das respostas e progressão foi inicialmente baseada em medições relatadas pelo investigador; tomografias computadorizadas de todos os pacientes que responderam e de pacientes com doença estável foram subseqüentemente submetidas a revisão externa por um painel independente.
No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 4 semanas)
Taxa de resposta após 6 ciclos
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 4 semanas)
As respostas são avaliadas de acordo com os critérios da OMS. A determinação das respostas e progressão foi inicialmente baseada em medições relatadas pelo investigador; tomografias computadorizadas de todos os pacientes que responderam e de pacientes com doença estável foram subseqüentemente submetidas a revisão externa por um painel independente.
No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 4 semanas)
Correlação entre a taxa de resposta e a porcentagem de dosagem de quimioterapia
Prazo: 4 anos
Fator prognóstico da taxa de resposta
4 anos
Correlação entre taxa de resposta e histopatologia
Prazo: 4 anos
Fator prognóstico da taxa de resposta
4 anos
Correlação entre a taxa de resposta e o local metastático
Prazo: 4 anos
O tamanho médio da lesão metastática hepática no estudo
4 anos
Fator prognóstico para taxa de resposta após 3 ciclos
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 4 semanas)
Avaliação do preditor da taxa de resposta
No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 4 semanas)
Fator prognóstico para taxa de resposta após 6 ciclos
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 4 semanas)
Avaliação do preditor da taxa de resposta
No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 4 semanas)
Média da sobrevida livre de progressão
Prazo: 4 anos
A sobrevida livre de progressão mediana da população do estudo
4 anos
Fator prognóstico de sobrevida livre de progressão
Prazo: 4 anos
Avaliação do preditor de sobrevida livre de progressão
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 4 anos
Durante toda a duração do tratamento de primeira linha, é registrado o número de pacientes inscritos que relatam eventos adversos. Os eventos adversos são avaliados de acordo com a versão mais recente do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
4 anos
Sobrevida global após 12 meses
Prazo: 12 meses após o último paciente terminar a quimioterapia
A porcentagem de pacientes sobreviventes 12 meses após o término do tratamento com o esquema FOLFOXIRI
12 meses após o último paciente terminar a quimioterapia
Sobrevida global após 24 meses
Prazo: 24 meses após o último paciente terminar a quimioterapia
A porcentagem de pacientes sobreviventes 24 meses após o término do tratamento com o esquema FOLFOXIRI
24 meses após o último paciente terminar a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hanoi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HMU16223

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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