Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen havaitseminen ja hoito psykoosivaarassa oleville naisille

sunnuntai 18. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Varhainen havaitseminen ja interventio psykoosiriskissä oleville naisille Hongkongissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta psykoosin muuttumisen estämisessä otoksessa psykoosiriskissä olevista henkilöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset koehenkilöt, joille on annettu tietoinen suostumus, jaetaan satunnaisesti kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ryhmään tai psykokasvatusryhmään. Jokainen ryhmä koostuu 8 istunnosta, jotka kestävät 8 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Yi Nam Suen, PhD
  • Puhelinnumero: 3917 9579
  • Sähköposti: suenyn@hku.hk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Pui Sze Jade Wong
  • Puhelinnumero: 2831 5344
  • Sähköposti: jadewps@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekrytointi
        • University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-64 vuotiaat naiset
  • riskialttiiden mielentila, joka on määritelty CAARMS-tutkimuksessa
  • tietoisella suostumuksella
  • osaa ymmärtää kantonin kieltä ja lukea/kirjoittaa kiinaa

Poissulkemiskriteerit:

  • ne mielenterveystilat, jotka vaativat muita hoitoprioriteettia (esim. itsemurhariski, päihteiden väärinkäyttö, nykyiset tai menneet psykoottiset häiriöt, persoonallisuushäiriöt)
  • sairaudet, jotka rajoittavat vakavasti osallistumista, ymmärtämistä tai hoitoon sitoutumista (esim. epilepsia, dementia, parantumaton lääketieteellinen sairaus);
  • ne, jotka saavat strukturoitua psykoterapiaa tai neuvontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CBT ryhmä
Tällä toimenpiteellä pyritään vähentämään ahdistusta, selviytymään oireista ja parantamaan elämänlaatua. Se on sukupuolikohtainen CBT, joka on räätälöity riskiryhmälle. Intervention suorittaa rekisteröity kliininen psykologi.
Käyttäytyminen: CBT
Osallistujille järjestetään yhteensä 8 CBT-istuntoa, jokainen istunto kestää noin 1,5 tuntia.
Active Comparator: Psykokasvatusryhmä
Psykokasvatusohjelman sisältö liittyy terveellisen elämän sisältöön ja mielenterveystietoihin, kuten ruokahygieniaan, psyykkiseen hyvinvointiin, psykoosien ja yleisten mielenterveyshäiriöiden tuntemukseen ja ruokaravitsemukseen. Lisäksi koehenkilöille järjestetään viikoittainen puhelinsoitto, jossa muistutetaan terveellisestä elämäntavasta. Intervention suorittaa rekisteröity sosiaalityöntekijä.
Käyttäytyminen: Psykokasvatus
Osallistujille järjestetään yhteensä 8 psykokasvatustuntia, jokainen istunto kestää noin 1,5 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimivuus: mitattuna sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikolla (SOFAS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta välittömään, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikolla (SOFAS) mitattuna. SOFAS on tarkkailijaluokitusasteikko. Arvioiden tulee perustua kohteen käyttäytymiseen viimeisen kuukauden aikana. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Muutokset lähtötilanteesta välittömään, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Toimivuus: Role Functioning Scale (RFS) -mittaus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta välittömään, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Role Functioning Scale (RFS) -mittaus. RFS koostuu neljästä yksittäisestä arvosanasta, jotka on suunniteltu arvioimaan yksilöiden toimintaa tietyillä arkielämän alueilla. Arvioidut neljä roolitoimintoa ovat: (1) Työskentely: tuottavuus, (2) Itsenäinen asuminen ja itsehoito, (3) Välittömät sosiaalisen verkoston suhteet ja (4) Laajennettu sosiaalinen verkostosuhde. Jokaisen neljän asteikon arvot vaihtelevat 1:stä (minimaalinen roolin toiminnan taso) 7:ään (hypoteettisesti optimaalinen roolin toiminnan taso). Jokaiseen asteikon seitsemään pisteeseen liittyy käyttäytymiseen liittyvä kuvaus.
Muutokset lähtötilanteesta välittömään, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Psykoosin muuntaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention jälkeen
Kohdehenkilöiden osuus, joka muuttuu riskitilasta psykoosiksi
12 kuukautta intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiiviset psykoottiset oireet
Aikaikkuna: Välitön, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Positiivisten oireiden mittaaminen Psychotic Symptom Rating Scales (C-PSYRATS) -asteikon kiinalaisella versiolla. Se koostuu kuuloharhojen (AHS) ja harhaluulojen alaasteista (DS). AHS:ssä on 11 kysymystä ja DS:ssä 6 kysymystä. Jokaisen kysymyksen vastaus vaihtelee välillä 0-4. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia positiivisia psykoottisia oireita.
Välitön, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Uskomukset kuuloharhoista
Aikaikkuna: Välitön, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Mitattu uskomuksista äänistä -kyselylomakkeella (BAVQ-R). BAVQ-R:ssä on 35 kysymystä, joista 4 vastausta vaihtelevat eri mieltä, epävarma, hieman samaa mieltä tai täysin samaa mieltä. Korkeampi pistemäärä edustaa vakuuttavampaa uskoa ääniin.
Välitön, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Masennusoireet
Aikaikkuna: Välitön, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Mitattu Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla (CDSS). Asteikko koostuu 9 kysymyksestä, joista jokaisen vastaus on 0–3. Korkeampi pistemäärä ilmaisee vakavampia masennusoireita.
Välitön, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Sosiaalinen ahdistus: Mitattu Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) mukaan
Aikaikkuna: Välitön, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Mitattu Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen asteikolla (LSAS). LSAS koostuu 24 kysymyksestä, arvioijan on annettava arvosana 0-3 pelon tai ahdistuksen tai välttämisen alueella jokaiselle 24 kysymykselle. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa sosiaalista ahdistusta.
Välitön, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Hong Kong

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eric Yu Hai Chen, MD, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (Muu tunniste: HKU/HKW IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prodromaalinen skitsofrenia

Kliiniset tutkimukset CBT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia