Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie i interwencja kobiet zagrożonych psychozą

18 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Wczesne wykrywanie i interwencja u kobiet zagrożonych psychozą w Hongkongu: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej w zapobieganiu konwersji psychozy na próbie osób zagrożonych wystąpieniem psychozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy z wyrażoną świadomą zgodą zostaną losowo przydzieleni do grupy terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) lub grupy psychoedukacyjnej. Każda grupa składa się z 8 sesji trwających przez 8 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yi Nam Suen, PhD
  • Numer telefonu: 3917 9579
  • E-mail: suenyn@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pui Sze Jade Wong
  • Numer telefonu: 2831 5344
  • E-mail: jadewps@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Rekrutacyjny
        • University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18-64 lata
  • zagrożony stan psychiczny zdefiniowany w kompleksowej ocenie zagrożonych stanów psychicznych (CAARMS)
  • za świadomą zgodą
  • w stanie zrozumieć kantoński i czytać / pisać po chińsku

Kryteria wyłączenia:

  • te stany psychiczne, które wymagają innych priorytetów leczenia (np. ryzyko samobójstwa, nadużywanie substancji, obecne lub przebyte epizody zaburzeń psychotycznych, zaburzenia osobowości)
  • te schorzenia, które poważnie ograniczają uczestnictwo, zrozumienie lub przestrzeganie leczenia (np. padaczka, demencja, nieuleczalna choroba medyczna);
  • ci, którzy otrzymują ustrukturyzowaną psychoterapię lub poradnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CBT
Ta interwencja ma na celu zmniejszenie stresu, radzenie sobie z objawami i poprawę jakości życia. Jest to specyficzna dla płci CBT, dostosowana do populacji zagrożonej. Interwencję prowadzi dyplomowany psycholog kliniczny.
Behawioralne: CBT
Uczestnikom zostanie zapewnionych łącznie 8 sesji CBT, każda sesja trwa około 1,5 godziny.
Aktywny komparator: Grupa psychoedukacyjna
Treść programu psychoedukacji będzie związana z treściami dotyczącymi zdrowego trybu życia i wiedzy o zdrowiu psychicznym, takich jak higiena żywności, dobrostan psychiczny, wiedza o psychozach i powszechnych zaburzeniach psychicznych oraz żywienie. Ponadto badani otrzymają cotygodniowe telefony przypominające o zdrowym trybie życia. Interwencję prowadzi zarejestrowany pracownik socjalny.
Behawioralne: Psychoedukacja
Uczestnikom zostanie zapewnionych łącznie 8 sesji psychoedukacyjnych, każda sesja trwa około 1,5 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie: mierzone za pomocą Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do natychmiastowej, 6- i 12-miesięcznej po interwencji
Mierzone za pomocą Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS). SOFAS to skala ocen obserwatorów. Oceny powinny opierać się na zachowaniu podmiotu w ciągu ostatniego miesiąca. Wynik waha się od 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmiany od wartości początkowej do natychmiastowej, 6- i 12-miesięcznej po interwencji
Funkcjonowanie: mierzone za pomocą skali funkcjonowania roli (RFS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do natychmiastowej, 6- i 12-miesięcznej po interwencji
Mierzone za pomocą Skali Funkcjonowania Rol (RFS). RFS składa się z czterech pojedynczych ocen skalowanych do oceny funkcjonowania jednostek w określonych obszarach życia codziennego. Cztery oceniane funkcje ról to: (1) Praca: produktywność, (2) Niezależne życie i samoopieka, (3) Natychmiastowe relacje w sieci społecznej oraz (4) Rozszerzona relacja w sieci społecznościowej. Wartości na każdej z czterech skal wahają się od 1 (minimalny poziom funkcjonowania w roli) do 7 (hipotetycznie optymalny poziom funkcjonowania w roli). Każdemu z siedmiu punktów na skalach towarzyszy behawioralny opis.
Zmiany od wartości początkowej do natychmiastowej, 6- i 12-miesięcznej po interwencji
Konwersja psychozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Odsetek osób, które przeszły ze stanu zagrożenia do psychozy
12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne objawy psychotyczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 6 i 12 miesiącach od interwencji
Pomiar objawów pozytywnych za pomocą chińskiej wersji Skali Oceny Objawów Psychotycznych (C-PSYRATS). Składa się z podskal omamów słuchowych (AHS) i urojeń (DS). AHS ma 11 pytań, a DS składa się z 6 pytań, każde pytanie ma odpowiedzi od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza cięższe pozytywne objawy psychotyczne.
Bezpośrednio po 6 i 12 miesiącach od interwencji
Wierzenia na temat halucynacji słuchowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 6 i 12 miesiącach od interwencji
Mierzone za pomocą kwestionariusza przekonań na temat głosów (BAVQ-R). BAVQ-R zawiera 35 pytań, 4 odpowiedzi wahają się od nie zgadzam się, nie jestem pewien, trochę się zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Wyższy wynik reprezentuje bardziej przekonaną wiarę w głosy.
Bezpośrednio po 6 i 12 miesiącach od interwencji
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 6 i 12 miesiącach od interwencji
Mierzone za pomocą Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS). Skala składa się z 9 pytań, na każde można udzielić odpowiedzi od 0 do 3. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy depresyjne.
Bezpośrednio po 6 i 12 miesiącach od interwencji
Lęk społeczny: mierzony za pomocą skali lęku społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 6 i 12 miesiącach od interwencji
Mierzone za pomocą Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS). LSAS składa się z 24 pytań, oceniający musi ocenić od 0 do 3 w dziedzinie lęku lub lęku lub dziedziny unikania dla każdego z 24 pytań. Wyższy wynik oznacza poważniejszy lęk społeczny.
Bezpośrednio po 6 i 12 miesiącach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Yu Hai Chen, MD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (Inny identyfikator: HKU/HKW IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami