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Früherkennung und Intervention bei psychosegefährdeten Frauen

18. April 2021 aktualisiert von: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Früherkennung und Intervention für psychosegefährdete Frauen in Hongkong: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei der Verhinderung der Umwandlung einer Psychose in einer Stichprobe von Personen mit einem Risiko für Psychose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden mit Einwilligung nach Aufklärung werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder der Gruppe für Psychoedukation zugeordnet. Jede Gruppe besteht aus 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yi Nam Suen, PhD
  • Telefonnummer: 3917 9579
  • E-Mail: suenyn@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pui Sze Jade Wong
  • Telefonnummer: 2831 5344
  • E-Mail: jadewps@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Rekrutierung
        • University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-64 Jahren
  • gefährdeter psychischer Zustand gemäß der Definition des Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS)
  • mit einer informierten Einwilligung
  • Kann Kantonesisch verstehen und Chinesisch lesen/schreiben

Ausschlusskriterien:

  • jene psychischen Erkrankungen, die andere Behandlungsprioritäten erfordern (z. B. Suizidrisiko, Drogenmissbrauch, aktuelle oder frühere Episoden einer psychotischen Störung, Persönlichkeitsstörungen)
  • jene medizinischen Zustände, die die Teilnahme, das Verständnis oder die Einhaltung der Behandlung stark einschränken (z. B. Epilepsie, Demenz, unheilbare medizinische Erkrankung);
  • diejenigen, die eine strukturierte Psychotherapie oder Beratung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBT-Gruppe
Diese Intervention zielt auf die Reduzierung von Stress, die Bewältigung von Symptomen und die Verbesserung der Lebensqualität ab. Es handelt sich um eine geschlechtsspezifische kognitive Verhaltenstherapie, die speziell auf die Risikogruppe zugeschnitten ist. Die Intervention wird von einem registrierten klinischen Psychologen durchgeführt.
Verhalten: CBT
Den Teilnehmern werden insgesamt 8 CBT-Sitzungen angeboten, jede Sitzung dauert etwa 1,5 Stunden.
Aktiver Komparator: Psychoedukationsgruppe
Der Inhalt des Psychoedukationsprogramms wird sich auf Inhalte zu gesundem Leben und Wissen über psychische Gesundheit beziehen, wie z. B. Lebensmittelhygiene, psychisches Wohlbefinden, Wissen über Psychosen und häufige psychische Störungen sowie Ernährung. Darüber hinaus wird den Probanden ein wöchentlicher Anruf zur Erinnerung an eine gesunde Lebensweise angeboten. Die Intervention wird von einem registrierten Sozialarbeiter durchgeführt.
Verhalten: Psychoedukation
Den Teilnehmern werden insgesamt 8 Psychoedukationssitzungen angeboten, jede Sitzung dauert etwa 1,5 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit: Gemessen anhand der Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis unmittelbar, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Gemessen anhand der Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS). Das SOFAS ist eine Beobachterbewertungsskala. Die Bewertungen sollten auf dem Verhalten der Testperson im letzten Monat basieren. Die Punktzahl reicht von 0-100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Änderungen vom Ausgangswert bis unmittelbar, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Funktionsfähigkeit: Gemessen anhand der Role Functioning Scale (RFS)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis unmittelbar, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Gemessen anhand der Role Functioning Scale (RFS). Das RFS besteht aus vier einzelnen Bewertungsskalen zur Bewertung der Leistungsfähigkeit von Personen in bestimmten Bereichen des Alltagslebens. Die vier bewerteten Rollenfunktionen sind: (1) Arbeiten: Produktivität, (2) unabhängiges Leben und Selbstfürsorge, (3) unmittelbare Beziehungen zu sozialen Netzwerken und (4) erweiterte Beziehungen zu sozialen Netzwerken. Die Werte auf jeder der vier Skalen reichen von 1 (minimales Maß an Rollenfunktion) bis 7 (hypothetisch optimales Maß an Rollenfunktion). Jeder der sieben Punkte auf der Skala wird von einer verhaltensbezogenen Beschreibung begleitet.
Änderungen vom Ausgangswert bis unmittelbar, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Konversion einer Psychose
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Probanden, die vom Risikozustand in eine Psychose übergehen
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive psychotische Symptome
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Messung positiver Symptome mithilfe der chinesischen Version der Psychotic Symptom Rating Scales (C-PSYRATS). Sie umfasst die Subskalen auditive Halluzinationen (AHS) und Wahnvorstellungen (DS). Das AHS hat 11 Fragen und das DS besteht aus 6 Fragen, jede Frage hat Antworten im Bereich von 0-4. Der höhere Wert steht für schwerwiegendere positive psychotische Symptome.
Unmittelbar, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Überzeugungen über die akustische Halluzination
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R). Der BAVQ-R hat 35 Fragen, die 4 Antworten reichen von „stimme nicht zu“, „unsicher“, „stimme eher zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Die höhere Punktzahl steht für eine stärkere Überzeugung der Stimmen.
Unmittelbar, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Depressive Symptome
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). Die Skala besteht aus 9 Fragen mit jeweils einer Antwortskala von 0 bis 3. Die höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Unmittelbar, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Soziale Angst: Gemessen mit der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS). Der LSAS besteht aus 24 Fragen. Der Bewerter muss für jede der 24 Fragen eine Bewertung zwischen 0 und 3 im Bereich „Angst“, „Angst“ oder „Vermeidung“ vornehmen. Der höhere Wert steht für eine stärker ausgeprägte soziale Angst.
Unmittelbar, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Yu Hai Chen, MD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (Andere Kennung: HKU/HKW IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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